Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thoracoscopie versus fibrinolyse bij kinderen met empyeem

6 mei 2008 bijgewerkt door: Children's Mercy Hospital Kansas City
De nulhypothese is dat patiënten die thoracoscopie of fibrinolyse ondergaan voor empyeem in dezelfde tijd herstellen. Daarom zullen we dit testen door de volgende 40 patiënten die instemmen met de studie te randomiseren voor de ene of de andere behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een enkele instelling zijn, een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie waarbij patiënten worden betrokken bij wie wordt vastgesteld dat ze ten minste één enkele septatie hebben in een pleurale effusie, zoals gediagnosticeerd door echografie of computertomografie. Daarnaast zullen patiënten met een pleurale effusie waarbij een pleurale tap pus onthult zoals gedefinieerd door vele (> 10.000/mm3) witte bloedcellen of positieve kweken worden overwogen. Dit is bedoeld als een definitief onderzoek.

Powerberekeningen gebaseerd op de bekende 4,8 postinterventie ziekenhuisdagen na VATS en de geschatte 7 postinterventiedagen na fibrinolyse met α = 0,05 en power van 0,8 tonen de behoefte aan 18 patiënten in elke arm. We zijn van plan er 40 aan te werven. Deze steekproefomvang werd samengesteld in overleg met Dr. Steve Simon, en er werd gebruik gemaakt van het aantal ziekenhuisopnames in onze retrospectieve ervaring. Daarom zou dit aantal een voldoende vermogen moeten vertegenwoordigen, ondanks het bekende gevarieerde ziekteniveau.

De ene groep ondergaat een thoracoscopie om de pleurale ruimte schoon te maken en laat postoperatief een thoraxslang achter voor drainage. De andere groep zal een thoraxdrainage ondergaan met daaropvolgende infusie van fibrinolytica om het dikke etterende materiaal op te lossen, waardoor drainage mogelijk wordt.

Beide groepen krijgen hetzelfde antibioticumregime met hetzelfde beheersalgoritme.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar die een interventie voor empyeem nodig hebben door een van de volgende:

    1. Septatie of lokalisatie gezien op echografie of computertomografie
    2. Veel witte bloedcellen, aanwezige bacteriën of dikke stroperige purulentie geïdentificeerd op pleurale aftakking

Uitsluitingscriteria:

  1. Immunodeficiëntie proces
  2. Secundaire diagnose of aandoening waardoor ze na het empyeem in het ziekenhuis blijven
  3. Bestaande contra-indicaties voor VATS of thoraxslang.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Video-geassisteerde thoracoscopische corticatie
Procedure: VATS-ontdooiing
thoracoscopische corticatie
Andere namen:
  • BTW
  • pleuraal debridement
EXPERIMENTEEL: 2
Fibrinolyse via de thoraxslang
Procedure: Borstbuis met tPA-infusie gedurende 3 dagen
fibrinolyse via de thoraxslang
Andere namen:
  • tPA
  • Fibrinolyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van ziekenhuisopname na interventie
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dagen met een maximale temperatuur gelijk aan of hoger dan 38°C, dagen sondedrainage, doses analgesie en dagen zuurstofbehoefte, ziekenhuisdagen na interventie, ziekenhuiskosten na interventie en procedurekosten
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 mei 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2008

Laatst geverifieerd

1 mei 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06 01-019

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren