Toracoscopia versus fibrinólise em crianças com empiema
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um ensaio clínico randomizado, prospectivo e de instituição única envolvendo pacientes com pelo menos uma única septação dentro de um derrame pleural diagnosticado por ultrassom ou tomografia computadorizada. Além disso, pacientes com derrame pleural em que uma punção pleural revela pus conforme definido por muitos glóbulos brancos (> 10.000/mm3) ou culturas positivas serão considerados. Este pretende ser um estudo definitivo.
Os cálculos de potência baseados nos 4,8 dias pós-intervenção conhecidos no hospital após VATS e nos 7 dias pós-intervenção estimados após fibrinólise com α = 0,05 e potência de 0,8 mostram a necessidade de 18 pacientes em cada braço. Pretendemos recrutar 40. Este tamanho de amostra foi construído em consulta com o Dr. Steve Simon, e o intervalo de internação hospitalar em nossa experiência retrospectiva foi utilizado. Portanto, esse número deve representar uma potência adequada, apesar do conhecido grau variado de doença.
Um grupo será submetido a toracoscopia para limpeza do espaço pleural e deixará um dreno torácico no pós-operatório para drenagem. O outro grupo será submetido à colocação de dreno torácico com infusão subsequente de fibrinolíticos para dissolver o material purulento espesso permitindo a drenagem.
Ambos os grupos terão o mesmo esquema de antibióticos com o mesmo algoritmo de gerenciamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com menos de 18 anos de idade que requerem uma intervenção para empiema por um dos seguintes:
- Septação ou loculação observada em ultrassonografia ou tomografia computadorizada
- Muitos glóbulos brancos, presença de bactérias ou purulência espessa e viscosa identificada na punção pleural
Critério de exclusão:
- processo de imunodeficiência
- Diagnóstico secundário ou condição que os manterá no hospital além do empiema
- Contra-indicações existentes para VATS ou tubo torácico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Decorticação toracoscópica videoassistida
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decorticação toracoscópica
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 2
Fibrinólise através do tubo torácico
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fibrinólise através do tubo torácico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração da internação após a intervenção
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dias em que a temperatura máxima foi igual ou superior a 38 graus C, dias de drenagem por sonda, doses de analgesia e dias de necessidade de oxigênio, dias de internação após intervenção, despesas hospitalares após intervenção e despesas com procedimentos
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06 01-019
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