Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Торакоскопия в сравнении с фибринолизом у детей с эмпиемой

6 мая 2008 г. обновлено: Children's Mercy Hospital Kansas City
Нулевая гипотеза состоит в том, что пациенты, получающие либо торакоскопию, либо фибринолиз по поводу эмпиемы, выздоравливают за одно и то же время. Поэтому мы проверим это, рандомизировав следующих 40 пациентов, согласившихся на исследование, на тот или иной вид лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет одно учреждение, проспективное рандомизированное клиническое исследование с участием пациентов, у которых обнаружена хотя бы одна перегородка в плевральном выпоте, диагностированная с помощью ультразвука или компьютерной томографии. Кроме того, будут рассмотрены пациенты с плевральным выпотом, у которых при пункции плевры обнаруживается гной, определяемый большим количеством (> 10 000/мм3) лейкоцитов или положительными культурами. Это должно быть окончательное исследование.

Расчеты мощности, основанные на известных 4,8 днях госпитализации после вмешательства после VATS и расчетных 7 днях после вмешательства после фибринолиза с α = 0,05 и мощностью 0,8, показывают потребность в 18 пациентах в каждой группе. Мы намерены набрать 40 человек. Этот размер выборки был составлен в консультации с доктором Стивом Саймоном, и был использован диапазон пребывания в больнице из нашего ретроспективного опыта. Следовательно, это число должно представлять адекватную мощность, несмотря на известный различный уровень болезни.

Одна группа подвергнется торакоскопии, чтобы очистить плевральную полость и оставить плевральную дренажную трубку после операции для дренирования. Другой группе будет установлена ​​плевральная дренажная трубка с последующей инфузией фибринолитиков для растворения толстого гнойного материала, что позволит дренировать.

Обе группы будут получать одинаковую схему антибиотикотерапии с одинаковым алгоритмом ведения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты моложе 18 лет, которым требуется вмешательство по поводу эмпиемы одним из следующих способов:

    1. Перегородки или очаги, видимые на УЗИ или компьютерной томографии
    2. Наличие большого количества лейкоцитов, бактерий или густого вязкого гноя, выявленного при плевральной пункции

Критерий исключения:

  1. Иммунодефицитный процесс
  2. Вторичный диагноз или состояние, которое будет удерживать их в больнице после эмпиемы
  3. Существующие противопоказания к ВАТС или плевральной дренажной трубке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Видеоторакоскопическая декортикация
Процедура: Декортикация ВАТС
торакоскопическая декортикация
Другие имена:
  • НДС
  • санация плевры
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Фибринолиз через дренажную трубку
Процедура: Дренажная трубка с инфузией tPA в течение 3 дней
фибринолиз через грудную трубку
Другие имена:
  • тПА
  • Фибринолиз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Длительность госпитализации после вмешательства
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество дней, когда максимальная температура была равна или выше 38°C, дни дренажа через трубку, дозы анальгезии и дни потребности в кислороде, дни пребывания в стационаре после вмешательства, расходы на госпитализацию после вмешательства и расходы на процедуры
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Mercy Hospital Kansas City

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 мая 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2008 г.

Последняя проверка

1 мая 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06 01-019

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться