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Thoracoscopie versus fibrinolyse chez les enfants atteints d'empyème

6 mai 2008 mis à jour par: Children's Mercy Hospital Kansas City
L'hypothèse nulle est que les patients recevant soit une thoracoscopie soit une fibrinolyse pour un empyème se rétablissent dans le même laps de temps. Par conséquent, nous testerons cela en randomisant les 40 prochains patients qui consentent à l'étude à un traitement ou à l'autre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai clinique prospectif randomisé dans une seule institution impliquant des patients présentant au moins une cloison dans un épanchement pleural diagnostiqué par échographie ou tomodensitométrie. De plus, les patients présentant un épanchement pleural dans lequel un prélèvement pleural révèle du pus tel que défini par de nombreux (> 10 000/mm3) globules blancs ou des cultures positives seront pris en compte. Il s'agit d'une étude définitive.

Les calculs de puissance basés sur les 4,8 jours d'hospitalisation post-intervention connus après VATS et les 7 jours post-intervention estimés après la fibrinolyse avec α = 0,05 et une puissance de 0,8 montrent le besoin de 18 patients dans chaque bras. Nous comptons en recruter 40. Cette taille d'échantillon a été construite en consultation avec le Dr Steve Simon, et la gamme de séjours à l'hôpital dans notre expérience rétrospective a été utilisée. Par conséquent, ce nombre devrait représenter une puissance adéquate malgré le niveau variable connu de maladie.

Un groupe subira une thoracoscopie pour nettoyer l'espace pleural et laisser un drain thoracique postopératoire au drainage. L'autre groupe subira la mise en place d'un drain thoracique suivi d'une perfusion de fibrinolytiques pour dissoudre le matériau purulent épais permettant le drainage.

Les deux groupes auront le même schéma antibiotique avec le même algorithme de gestion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de moins de 18 ans nécessitant une intervention pour un empyème par l'un des éléments suivants :

    1. Septation ou loculation observée à l'échographie ou à la tomodensitométrie
    2. Nombreux globules blancs, bactéries présentes ou purulence visqueuse épaisse identifiée sur le prélèvement pleural

Critère d'exclusion:

  1. Processus d'immunodéficience
  2. Diagnostic ou condition secondaire qui les maintiendra à l'hôpital au-delà de l'empyème
  3. Contre-indications existantes au VATS ou au drain thoracique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Décortication thoracoscopique assistée par vidéo
Procédure: Décorticage VATS
décortication thoracoscopique
Autres noms:
  • TVA
  • débridement pleural
EXPÉRIMENTAL: 2
Fibrinolyse par le drain thoracique
Procédure: Drain thoracique avec perfusion de tPA pendant 3 jours
fibrinolyse par le drain thoracique
Autres noms:
  • tPA
  • Fibrinolyse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée d'hospitalisation après intervention
Délai: 1 mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Jours où une température maximale était égale ou supérieure à 38 °C, jours de drainage par tube, doses d'analgésie et jours de besoin en oxygène, jours d'hospitalisation après intervention, frais d'hospitalisation après intervention et frais de procédure
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Mercy Hospital Kansas City

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2006

Première publication (ESTIMATION)

9 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 mai 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2008

Dernière vérification

1 mai 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06 01-019

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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