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Toracoscopia contro fibrinolisi nei bambini con empiema

6 maggio 2008 aggiornato da: Children's Mercy Hospital Kansas City
L'ipotesi nulla è che i pazienti sottoposti a toracoscopia o fibrinolisi per empiema guariscano nello stesso lasso di tempo. Pertanto, lo testeremo randomizzando i successivi 40 pazienti che acconsentono allo studio a un trattamento o all'altro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di una singola istituzione, studio clinico prospettico randomizzato che coinvolgerà pazienti che presentano almeno un singolo setto all'interno di un versamento pleurico diagnosticato mediante ecografia o tomografia computerizzata. Inoltre, saranno presi in considerazione i pazienti con un versamento pleurico in cui un prelievo pleurico rivela pus come definito da molti (> 10.000/mm3) globuli bianchi o colture positive. Questo vuole essere uno studio definitivo.

I calcoli di potenza basati sui noti 4,8 giorni di degenza post intervento dopo la VATS ei 7 giorni post intervento stimati dopo la fibrinolisi con α = 0,05 e potenza di 0,8 mostrano la necessità di 18 pazienti in ciascun braccio. Intendiamo reclutarne 40. Questa dimensione del campione è stata costruita in consultazione con il Dr. Steve Simon ed è stata utilizzata la gamma di degenza ospedaliera nella nostra esperienza retrospettiva. Pertanto, questo numero dovrebbe rappresentare una potenza adeguata nonostante il noto diverso livello di malattia.

Un gruppo verrà sottoposto a toracoscopia per pulire lo spazio pleurico e lasciare un tubo toracico postoperatorio al drenaggio. L'altro gruppo subirà il posizionamento del tubo toracico con successiva infusione di fibrinolitici per sciogliere il materiale spesso purulento consentendo il drenaggio.

Entrambi i gruppi avranno lo stesso regime antibiotico con lo stesso algoritmo di gestione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni che richiedono un intervento per empiema mediante uno dei seguenti:

    1. Settazione o loculazione osservata su ultrasuoni o tomografia computerizzata
    2. Numerosi globuli bianchi, batteri presenti o densa purulenza viscida identificata al prelievo pleurico

Criteri di esclusione:

  1. Processo di immunodeficienza
  2. Diagnosi secondaria o condizione che li terrà in ospedale oltre l'empiema
  3. Controindicazioni esistenti alla VATS o al tubo toracico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Decorticazione toracoscopica videoassistita
Procedura: Decorticazione VATS
decorticazione toracoscopica
Altri nomi:
  • IVA
  • sbrigliamento pleurico
SPERIMENTALE: 2
Fibrinolisi attraverso il tubo toracico
Procedura: Tubo toracico con infusione di tPA per 3 giorni
fibrinolisi attraverso il tubo toracico
Altri nomi:
  • tPA
  • Fibrinolisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del ricovero dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni in cui una temperatura massima era pari o superiore a 38 gradi C, giorni di drenaggio del tubo, dosi di analgesia e giorni di fabbisogno di ossigeno, giorni di degenza dopo l'intervento, spese ospedaliere dopo l'intervento e spese di procedura
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2006

Primo Inserito (STIMA)

9 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06 01-019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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