Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thorakoskopi versus fibrinolyse hos børn med empyem

6. maj 2008 opdateret af: Children's Mercy Hospital Kansas City
Nulhypotesen er, at patienter, der modtager enten thorakoskopi eller fibrinolyse for empyem, kommer sig inden for samme tid. Derfor vil vi teste dette ved at randomisere de næste 40 patienter, der giver samtykke til undersøgelsen, til den ene eller den anden behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en enkelt institution, prospektivt, randomiseret klinisk forsøg, der involverer patienter, som har vist sig at have mindst en enkelt septation inden for en pleural effusion som diagnosticeret ved ultralyd eller computertomografi. Derudover vil patienter med en pleural effusion, hvor en pleural tap afslører pus som defineret af mange (> 10.000/mm3) hvide blodlegemer eller positive kulturer, blive overvejet. Dette er beregnet til at være en endelig undersøgelse.

Effektberegninger baseret på de kendte 4,8 post interventionsdage efter VATS og de estimerede 7 post interventionsdage efter fibrinolyse med α = 0,05 og power på 0,8 viser behovet for 18 patienter i hver arm. Vi har til hensigt at rekruttere 40. Denne stikprøvestørrelse blev konstrueret i samråd med Dr. Steve Simon, og omfanget af hospitalsophold i vores retrospektive erfaring blev udnyttet. Derfor bør dette tal repræsentere en tilstrækkelig styrke på trods af det kendte varierede sygdomsniveau.

En gruppe vil gennemgå thoracoskopi for at rense pleurarummet og efterlade et brystrør postoperativt til dræning. Den anden gruppe vil gennemgå en brystsondeplacering med efterfølgende infusion af fibrinolytika for at opløse det tykke purulente materiale, der tillader dræning.

Begge grupper vil have den samme antibiotikakur med den samme behandlingsalgoritme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter under 18 år, der har behov for en intervention for empyem af en af ​​følgende:

    1. Septation eller lokulation set på ultralyd eller computertomografi
    2. Mange hvide blodlegemer, bakterier til stede eller tyk tyktflydende purulens identificeret på pleurahanen

Ekskluderingskriterier:

  1. Immundefekt proces
  2. Sekundær diagnose eller tilstand, der vil holde dem på hospitalet ud over empyem
  3. Eksisterende kontraindikationer til VATS eller brystsonde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Video assisteret thorakoskopisk udskæring
Procedure: Moms dekoration
torakoskopisk udskæring
Andre navne:
  • Moms
  • pleural debridement
EKSPERIMENTEL: 2
Fibrinolyse gennem brystrøret
Procedure: Brystrør med tPA-infusion i 3 dage
fibrinolyse gennem brystrøret
Andre navne:
  • tPA
  • Fibrinolyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længde af indlæggelse efter intervention
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dage, hvor en maksimal temperatur var lig med eller over 38 grader C, dage med slangedræning, doser af analgesi og dage med iltbehov, hospitalsdage efter intervention, hospitalsgebyrer efter intervention og procedureafgifter
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2006

Først opslået (SKØN)

9. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06 01-019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Empyem

Kliniske forsøg med Moms dekoration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner