Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Torakoskopia a fibrynoliza u dzieci z ropniakiem

6 maja 2008 zaktualizowane przez: Children's Mercy Hospital Kansas City
Hipoteza zerowa jest taka, że ​​pacjenci poddawani torakoskopii lub fibrynolizie z powodu ropniaka wracają do zdrowia w tym samym czasie. Dlatego przetestujemy to, losowo przydzielając kolejnych 40 pacjentów, którzy wyrażą zgodę na badanie, do jednego lub drugiego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoinstytucjonalne, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z udziałem pacjentów, u których wykryto co najmniej jedną przegrodę w obrębie wysięku opłucnowego, zdiagnozowaną za pomocą ultrasonografii lub tomografii komputerowej. Dodatkowo rozważeni zostaną pacjenci z wysiękiem opłucnowym, w którym nakłucie opłucnowe ujawnia ropę określoną przez wiele (> 10 000/mm3) białych krwinek lub dodatnie posiewy. To ma być ostateczne badanie.

Obliczenia mocy oparte na znanych 4,8 dniach hospitalizacji po interwencji po VATS i szacunkowych 7 dniach po interwencji po fibrynolizie z α = 0,05 i mocą 0,8 pokazują potrzebę 18 pacjentów w każdym ramieniu. Zamierzamy zatrudnić 40. Ta wielkość próby została skonstruowana w porozumieniu z dr Steve'em Simonem i wykorzystano zakres pobytu w szpitalu w naszym retrospektywnym doświadczeniu. Dlatego liczba ta powinna reprezentować odpowiednią moc pomimo znanego zróżnicowanego stopnia zachorowania.

Jedna grupa zostanie poddana torakoskopii w celu oczyszczenia przestrzeni opłucnowej i pozostawienia pooperacyjnej rurki klatki piersiowej do drenażu. Druga grupa zostanie poddana zabiegowi umieszczenia drenażu w klatce piersiowej, a następnie wlewowi fibrynolityków w celu rozpuszczenia gęstej ropnej treści umożliwiającej drenaż.

Obie grupy będą miały ten sam schemat antybiotykoterapii z tym samym algorytmem postępowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat wymagający interwencji z powodu ropniaka za pomocą jednego z poniższych:

    1. Przegroda lub lokalizacja widoczna na USG lub tomografii komputerowej
    2. Wiele białych krwinek, obecne bakterie lub gęsta, lepka ropa zidentyfikowana na nakłuciu opłucnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Proces niedoboru odporności
  2. Wtórna diagnoza lub stan, który zatrzyma ich w szpitalu poza ropniakiem
  3. Istniejące przeciwwskazania do VATS lub drenażu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Dekortykacja torakoskopowa wspomagana wideo
Procedura: Dekoracja VATS
dekortykacja torakoskopowa
Inne nazwy:
  • VAT
  • oczyszczenie opłucnej
EKSPERYMENTALNY: 2
Fibrynoliza przez rurkę klatki piersiowej
Procedura: Rurka do klatki piersiowej z infuzją tPA przez 3 dni
fibrynoliza przez rurkę w klatce piersiowej
Inne nazwy:
  • tPA
  • Fibrynoliza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość hospitalizacji po interwencji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dni, w których maksymalna temperatura była równa lub wyższa niż 38 st. C, dni drenażu rurki, dawki analgezji i dni zapotrzebowania na tlen, dni hospitalizacji po interwencji, opłaty szpitalne po interwencji i opłaty zabiegowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06 01-019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj