Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Torakoskopie versus fibrinolýza u dětí s empyémem

6. května 2008 aktualizováno: Children's Mercy Hospital Kansas City
Nulová hypotéza je, že pacienti, kteří podstupují buď torakoskopii nebo fibrinolýzu pro empyém, se uzdraví za stejnou dobu. Proto to otestujeme randomizací dalších 40 pacientů, kteří souhlasí se studií s jednou nebo druhou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní randomizovanou klinickou studii s jedinou institucí zahrnující pacienty, u kterých bylo zjištěno, že mají alespoň jednu septu v pleurálním výpotku diagnostikovanou ultrazvukem nebo počítačovou tomografií. Dále budou zvažováni pacienti s pleurálním výpotkem, kde pleurální klepnutí odhalí hnis, jak je definováno mnoha (> 10 000/mm3 ) bílými krvinkami nebo pozitivními kulturami. Toto má být definitivní studie.

Výpočty výkonu založené na známých 4,8 dnech po intervenci v nemocnici po VATS a odhadovaných 7 dnech po intervenci po fibrinolýze s α = 0,05 a silou 0,8 ukazují potřebu 18 pacientů v každé větvi. Máme v úmyslu přijmout 40. Tato velikost vzorku byla vytvořena po konzultaci s Dr. Stevem Simonem a byl využit rozsah hospitalizace v naší retrospektivní zkušenosti. Proto by toto číslo mělo představovat adekvátní sílu navzdory známé různé úrovni onemocnění.

Jedna skupina podstoupí torakoskopii k vyčištění pleurálního prostoru a ponechá hrudní trubici po operaci k drenáži. Druhá skupina podstoupí zavedení hrudní trubice s následnou infuzí fibrinolytik k rozpuštění hustého hnisavého materiálu umožňujícího drenáž.

Obě skupiny budou mít stejný antibiotický režim se stejným algoritmem léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mladší 18 let vyžadující intervenci pro empyém jedním z následujících způsobů:

    1. Septace nebo lokulace pozorovaná na ultrazvuku nebo počítačové tomografii
    2. Mnoho bílých krvinek, přítomných bakterií nebo husté vazké hnisání identifikované na pleurálním kohoutku

Kritéria vyloučení:

  1. Proces imunodeficience
  2. Sekundární diagnóza nebo stav, který je udrží v nemocnici mimo empyém
  3. Existující kontraindikace k VATS nebo hrudní trubici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Videoasistovaná torakoskopická dekortikace
Postup: DPHS dekortikace
torakoskopická dekortikace
Ostatní jména:
  • DPH
  • pleurální debridement
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Fibrinolýza přes hrudní trubici
Postup: Hrudní trubice s infuzí tPA po dobu 3 dnů
fibrinolýza přes hrudní trubici
Ostatní jména:
  • tPA
  • Fibrinolýza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka hospitalizace po intervenci
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dny, kdy byla maximální teplota rovna nebo vyšší než 38 stupňů C, dny drenáže sond, dávky analgezie a dny potřeby kyslíku, dny nemocnice po zákroku, nemocniční poplatky po zákroku a poplatky za proceduru
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2006

První zveřejněno (ODHAD)

9. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06 01-019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DPHS dekortikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit