- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00325299
Magnesium na alcoholontwenningsbehandeling
11 mei 2006 bijgewerkt door: Finnish Foundation for Alcohol Studies
Het primaire doel is om te zien of suppletie met magnesiumtabletten de verhoogde GGT-enzymactiviteit bij alcoholische patiënten zal verminderen onmiddellijk nadat ze zijn behandeld voor alcoholontwenning.
Het secundaire doel is na te gaan of suppletie bij deze patiënten de activiteit van ASAT- en ALAT-enzymen vermindert, de spierkracht vergroot, de bloeddruk verlaagt en depressieve symptomen vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Magnesium (Mg)-tekort komt veel voor bij alcoholisten.
Dierstudies hebben aangetoond dat magnesiumtekort de door alcohol veroorzaakte leverbeschadiging verergert.
Een studie over chronische alcoholisten suggereerde dat magnesiumsuppletie gedurende zes weken abnormaal hoge activiteiten van drie enzymen die verband houden met de leverfunctie vermindert: serum gamma-glutamyltransferase (GGT), aspartaat-aminotransferase (ASAT) en alanine-aminotransferase (ALAT), en verhoogt de spierkracht [4].
Deze resultaten waren echter alleen significant op het 5%-niveau wanneer een 1-zijdige test werd toegepast.
Het lijkt erop dat magnesiumsuppletie het herstel van de lever na een drinkpartij kan verbeteren, maar het bewijs is nog niet sterk genoeg om duidelijke aanbevelingen voor de klinische praktijk te rechtvaardigen.
Magnesiumtekort kan ook een van de symptomen van depressie zijn en kan hypertensie verergeren.
Het primaire doel van de huidige gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen is om te zien of orale magnesiumsuppletie de verhoogde GGT-enzymactiviteit bij alcoholische patiënten zal verminderen onmiddellijk nadat ze zijn behandeld voor alcoholontwenning.
Het secundaire doel is na te gaan of suppletie bij deze patiënten de activiteit van ASAT- en ALAT-enzymen vermindert, de spierkracht vergroot, de bloeddruk verlaagt en depressieve symptomen vermindert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
178
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, 00531
- Finnish Foundation for Alcohol Studies
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname in behandeling wegens acute alcoholontwenning
- Verhoogd serum GGT (mannen>80, vrouwen>50)
- Leeftijd 20-64 jaar
- Vast adres en een telefoon om de opvolging te vergemakkelijken
Uitsluitingscriteria:
- Mg-suppletie in de afgelopen twee maanden tien tabletten van 250 mg of meer
- Geschiedenis van hartritmestoornissen
- Contra-indicaties tegen Mg-behandeling
- Abnormaal hoog serumcreatinine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Serum gamma-glutamyltransferase (GGT) activiteit
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Bloeddruk
|
|
Depressieve symptomen
|
|
Aspartaat-aminotransferase (ASAT) activiteit
|
|
Alanine-aminotransferase (ALAT) activiteit
|
|
Handgreep spierkracht
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kari Poikolainen, Dr Med Sci, Finnish Foundation for Alcohol Studies
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie voltooiing
1 september 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2006
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 mei 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
12 mei 2006
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2006
Laatst geverifieerd
1 mei 2006
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FFAS-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .