- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00325299
Magnesium etter alkoholabstinensbehandling
11. mai 2006 oppdatert av: Finnish Foundation for Alcohol Studies
Hovedformålet er å se om magnesiumtabletttilskudd vil redusere forhøyet GGT-enzymaktivitet hos alkoholiserte pasienter umiddelbart etter at de har blitt behandlet for alkoholabstinens.
De sekundære målene er å finne ut om tilskudd reduserer aktiviteten til ASAT- og ALAT-enzymer, øker muskelstyrken, reduserer blodtrykket og reduserer depressive symptomer hos disse pasientene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Magnesium (Mg) mangel er vanlig blant alkoholikere.
Dyrestudier har vist at magnesiummangel forverrer leverskaden forårsaket av alkohol.
En studie på kroniske alkoholikere antydet at magnesiumtilskudd over seks uker reduserer unormalt høye aktiviteter av tre enzymer relatert til leverfunksjon: serum gamma-glutamyltransferase (GGT), aspartat-aminotransferase (ASAT) og alanin-aminotransferase (ALAT), og øker muskelstyrken [4].
Disse resultatene var imidlertid signifikante på 5 %-nivået bare når en 1-sidig test ble brukt.
Det ser ut til at magnesiumtilskudd kan forbedre levergjenopprettingen etter en drikkekamp, men bevisene er ennå ikke sterke nok til å garantere klare anbefalinger for klinisk praksis.
Magnesiummangel kan også være et av symptomene på depresjon og kan forverre hypertensjon.
Den primære hensikten med den nåværende randomiserte, parallelle gruppen, dobbeltblinde studien er å se om oral magnesiumtilskudd vil redusere forhøyet GGT-enzymaktivitet hos alkoholiserte pasienter umiddelbart etter at de har blitt behandlet for alkoholabstinens.
De sekundære målene er å finne ut om tilskudd reduserer aktiviteten til ASAT- og ALAT-enzymer, øker muskelstyrken, reduserer blodtrykket og reduserer depressive symptomer hos disse pasientene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
178
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00531
- Finnish Foundation for Alcohol Studies
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 64 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innleggelse til behandling på grunn av akutt alkoholabstinens
- Forhøyet serum GGT (menn >80, kvinner >50)
- Alder 20-64 år
- Fast adresse og telefon for å lette oppfølgingen
Ekskluderingskriterier:
- Mg-tilskudd i løpet av de siste to månedene ti 250 mg tabletter eller mer
- Historie om hjerterytmeforstyrrelser
- Kontraindikasjoner mot Mg-behandling
- Unormalt høyt serumkreatinin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Serum gamma-glutamyltransferase (GGT) aktivitet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Blodtrykk
|
Depressive symptomer
|
Aspartat-aminotransferase (ASAT) aktivitet
|
Alanin-aminotransferase (ALAT) aktivitet
|
Håndgreps muskelstyrke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kari Poikolainen, Dr Med Sci, Finnish Foundation for Alcohol Studies
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiet fullført
1. september 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2006
Først lagt ut (ANSLAG)
12. mai 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
12. mai 2006
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2006
Sist bekreftet
1. mai 2006
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FFAS-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magnesium
-
Sir Charles Gairdner HospitalUkjentKroniske nyresykdommer | Sluttstadium nyresykdom | Dialyserelaterte komplikasjoner
-
Zydus Therapeutics Inc.SuspendertDyslipidemierForente stater
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringSteroid metabolismeforstyrrelseCanada
-
Zydus Therapeutics Inc.FullførtIkke-alkoholisk SteatohepatittForente stater
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjerteinfarkt | Myokardiskemi | Hjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Koronar sykdom
-
National Center for Complementary and Integrative...Fullført
-
Zydus Therapeutics Inc.RekrutteringPrimær biliær kolangittForente stater, Argentina, Island, Tyrkia
-
Mayo ClinicRekrutteringBlærespasmerForente stater