- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00325299
Magnesio después del tratamiento de abstinencia de alcohol
11 de mayo de 2006 actualizado por: Finnish Foundation for Alcohol Studies
El propósito principal es ver si la suplementación con tabletas de magnesio disminuirá la actividad elevada de la enzima GGT en pacientes alcohólicos inmediatamente después de haber sido tratados por abstinencia de alcohol.
Los objetivos secundarios son averiguar si la suplementación disminuye la actividad de las enzimas ASAT y ALAT, aumenta la fuerza muscular, disminuye la presión arterial y disminuye los síntomas depresivos entre estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La deficiencia de magnesio (Mg) es común entre los alcohólicos.
Los estudios en animales han demostrado que la deficiencia de magnesio agrava el daño hepático causado por el alcohol.
Un estudio sobre alcohólicos crónicos sugirió que la suplementación con magnesio durante seis semanas disminuye las actividades anormalmente altas de tres enzimas relacionadas con la función hepática: gamma-glutamiltransferasa sérica (GGT), aspartato-aminotransferasa (ASAT) y alanina-aminotransferasa (ALAT), y aumenta la fuerza muscular [4].
Sin embargo, estos resultados fueron significativos al nivel del 5% solo cuando se aplicó una prueba unilateral.
Parece que la suplementación con magnesio puede mejorar la recuperación del hígado después de un episodio de bebida, pero la evidencia aún no es lo suficientemente sólida como para garantizar recomendaciones claras para la práctica clínica.
La deficiencia de magnesio también puede ser uno de los síntomas de la depresión y puede agravar la hipertensión.
El objetivo principal del presente ensayo aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, es ver si la suplementación oral con magnesio disminuirá la actividad elevada de la enzima GGT en pacientes alcohólicos inmediatamente después de haber sido tratados por abstinencia de alcohol.
Los objetivos secundarios son averiguar si la suplementación disminuye la actividad de las enzimas ASAT y ALAT, aumenta la fuerza muscular, disminuye la presión arterial y disminuye los síntomas depresivos entre estos pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
178
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia, 00531
- Finnish Foundation for Alcohol Studies
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 64 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso a tratamiento por abstinencia alcohólica aguda
- GGT sérica elevada (hombres > 80, mujeres > 50)
- Edad 20-64 años
- Domicilio fijo y teléfono para facilitar el seguimiento
Criterio de exclusión:
- Suplementos de mg en los últimos dos meses Diez tabletas de 250 mg o más
- Antecedentes de alteraciones del ritmo cardíaco
- Contraindicaciones contra el tratamiento con Mg
- Creatinina sérica anormalmente alta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Actividad sérica gamma-glutamiltransferasa (GGT)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Presión sanguínea
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Sintomas depresivos
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Actividad de aspartato-aminotransferasa (ASAT)
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Actividad de alanina-aminotransferasa (ALAT)
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Fuerza muscular de la mano
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kari Poikolainen, Dr Med Sci, Finnish Foundation for Alcohol Studies
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de mayo de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2006
Última verificación
1 de mayo de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FFAS-02
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