Sunitinib-malaat met hormonale ablatie voor patiënten die een prostatectomie zullen ondergaan
Een neoadjuvante fase II-studie met sunitinibmalaat (SU011248) plus hormonale ablatie voor patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker met een hoog risico en een prostatectomie zullen ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sunitinib-malaat is ontworpen om paden te blokkeren die belangrijke gebeurtenissen regelen, zoals de groei van bloedvaten die essentieel zijn voor de groei van kanker. Hormonale behandeling wordt gebruikt om de testosteronspiegel in het lichaam te verlagen, omdat prostaatkankercellen testosteron nodig hebben om te overleven.
Voordat u met de behandeling van dit onderzoek kunt beginnen, krijgt u zogenaamde 'screeningtests'. Deze tests helpen de arts om te beslissen of u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek. Uw volledige medische geschiedenis wordt geregistreerd. U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van vitale functies (bloeddruk, hartslag, temperatuur en gewicht). Bloed (ongeveer 2 theelepels) en urine worden verzameld voor routinetests. U krijgt een computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scan, een botscan of een thoraxfoto om de status van uw ziekte te evalueren. U wordt gevraagd naar eventuele medicijnen of behandelingen die u momenteel gebruikt. U krijgt een elektrocardiogram (ECG - een test die de elektrische activiteit van het hart meet) en een echocardiogram. Een echocardiogram maakt gebruik van geluidsgolven om foto's van uw hart te maken, zodat u kunt zien hoe goed uw hart bloed pompt. U wordt gevraagd op uw linkerzij te gaan liggen terwijl een technicus een sonde met gel op uw borst plaatst om afbeeldingen van uw hart te maken om de functie en grootte te bepalen. Uw vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren zal ook worden geëvalueerd. U krijgt een beenmergpunctie en biopsie. Om een beenmergaspiraat en biopsie te verzamelen, wordt een gebied van de heup of het borstbeen verdoofd met verdoving en wordt een kleine hoeveelheid beenmerg en bot teruggetrokken via een grote naald.
Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, neemt u het sunitinibmalaat 1 keer per dag gedurende 30 dagen via de mond in, samen met hormonale ablatietherapie. U krijgt hormooninjecties om de testosteronspiegel in het bloed te verlagen. Hormonale therapie kan maandelijks gedurende 3 maanden of in een enkele dosis van 3 maanden worden gegeven. Elke 30 dagen wordt beschouwd als een studiecyclus. U kunt maximaal 3 behandelingscycli krijgen.
Op dag 1 van elke cyclus krijgt u een lichamelijk onderzoek en wordt u gevraagd naar uw medische geschiedenis. Bloed (ongeveer 2 theelepels) zal worden afgenomen voor routinetests. U wordt gevraagd naar eventuele medicijnen die u heeft gebruikt en eventuele bijwerkingen die u heeft ervaren. Er worden u vragen gesteld over uw vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren (evaluatie van de prestatiestatus).
Op dag 15 van cyclus 1 wordt u gevraagd naar eventuele bijwerkingen die u heeft ervaren. Er wordt bloed (ongeveer 2 theelepels) afgenomen voor routinetests.
Na het voltooien van 3 behandelingscycli, zult u een operatie ondergaan om uw prostaat te verwijderen. De operatie vindt plaats 1-2 weken nadat u de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen.
Na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel krijgt u een vervolgbezoek. U wordt gevraagd naar eventuele bijwerkingen die u ervaart en u krijgt een lichamelijk onderzoek. U krijgt ook een digitaal rectaal examen. Bloed (ongeveer 2 theelepels) zal worden afgenomen voor routinetests. U krijgt ook een echocardiogram. Een echocardiogram maakt gebruik van geluidsgolven om foto's van uw hart te maken, zodat u kunt zien hoe goed uw hart bloed pompt. U wordt gevraagd op uw linkerzij te gaan liggen terwijl een technicus een sonde met gel op uw borst plaatst om afbeeldingen van uw hart te maken om de functie en grootte te bepalen.
U krijgt een vervolgbezoek, 28 dagen nadat u met de behandeling bent gestopt. U krijgt een lichamelijk onderzoek en uw volledige medische geschiedenis wordt geregistreerd. Bloed (ongeveer 2 theelepels) zal worden afgenomen voor routinetests. U wordt gevraagd naar eventuele medicijnen die u heeft gebruikt en eventuele bijwerkingen die u heeft ervaren. U krijgt een evaluatie van de prestatiestatus. U krijgt een echocardiogram als het bij uw laatste bezoek abnormaal was.
Ongeveer 3 maanden na uw operatie komt u terug voor een vervolgbezoek. U krijgt een lichamelijk onderzoek en uw volledige medische geschiedenis wordt geregistreerd. Bloed (ongeveer 2 theelepels) zal worden afgenomen voor routinetests. U krijgt een evaluatie van de prestatiestatus.
Het eerste jaar na de operatie krijgt u elke 3 maanden een prostaatspecifiek antigeen (PSA) bloedonderzoek. Twee (2) jaar na de operatie krijgt u elke 6 maanden een PSA-test.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Sunitinib-malaat is door de FDA alleen goedgekeurd voor onderzoeksdoeleinden. Aan deze studie zullen ongeveer 64 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat dat naar het oordeel van de chirurg reseceerbaar is. Ductaal adenocarcinoom van de prostaat is inbegrepen.
- Alle patiënten moeten worden beschouwd als patiënten met een laag anesthetisch risico op radicale prostatectomie en hun intentie bevestigen om radicale prostatectomie te ondergaan aan het einde van de neoadjuvante therapie.
- Alle patiënten moeten een van de volgende kenmerken met een hoog risico hebben: klinische (c) T(subscript)3 ziekte of Gleason 8-10 adenocarcinoom of cT(subscript)2(subscript)b-c en PSA >= 10 ng/ml en Gleason 7 adenocarcinoom. Het AJCC-ensceneringssysteem uit 1992 zal worden gevolgd.
- ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
- Voorafgaande hormonale therapie tot 2 maanden is toegestaan.
- Patiënten moeten een adequate beenmergfunctie hebben, gedefinieerd als een absoluut aantal perifere granulocyten van >= 1.500/mm^3 en een aantal bloedplaatjes van >= 100.000/mm^3; hemoglobine >= 9,0g/dl; adequate leverfunctie gedefinieerd als een totaal bilirubine van <= 1,5 mg/dl en ASAT/ALAT <= 2 x de bovengrens van normaal; adequate nierfunctie gedefinieerd als serumcreatinine <= 1,5 x de bovengrens van normaal of creatinineklaring >= 40cc/min (gemeten of berekend).
- Patiënten moeten de huidige IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekenen om aan te geven dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van deze studie, in overeenstemming met het beleid van de instelling.
- Alle patiënten moeten een chirurgisch en medisch oncologisch consult hebben voordat ze geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met kleincellige of sarcomatoïde prostaatkanker komen niet in aanmerking.
- Patiënten met klinisch of radiologisch bewijs van gemetastaseerde ziekte.
- Patiënten die ketoconazol kregen als eerdere hormonale therapie.
- Voorafgaande chemotherapie of experimentele middelen voor prostaatkanker.
- Patiënten met een infectieproces, volgens het criterium van de onderzoeker, dat zou kunnen verergeren of de uitkomst ervan zou kunnen beïnvloeden, als gevolg van de onderzoekstherapie.
- Patiënten met NYHA-klasse III/IV congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval, of longembolie of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.
- Ongecontroleerde ernstige hypertensie (>= 140/90 ondanks beheersing van medicatie), ongecontroleerde diabetes mellitus, zuurstofafhankelijke longziekte, bekende chronische leverziekte of HIV-infectie.
- Tweede maligniteiten (exclusief niet-melanome huidkanker) tenzij 3 jaar ziektevrij.
- Doorlopende behandeling met therapeutische doses coumadin. Een lage dosis coumadin tot 2 mg oraal per dag voor profylaxe van diepe veneuze trombose is echter toegestaan. Heparine met een laag molecuulgewicht is toegestaan.
- Openlijke psychose, mentale handicap of anderszins onbekwaam om geïnformeerde toestemming te geven of voorgeschiedenis van niet-naleving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sunitinib + hormonale ablatie vóór prostatectomie
Sunitinibmalaat 25 tot 37,5 mg/dag eenmaal daags gedurende 30 dagen (= 1 cyclus), tot 3 cycli.
LHRH Agonist intramusculaire injectie ofwel maandelijks gedurende 3 maanden of in een enkele dosis van 3 maanden.
Radicale prostatectomie na voltooiing van Sunitinib en LHRH-agonist.
|
Intramusculaire injectie ofwel maandelijks gedurende 3 maanden of in een enkele dosis van 3 maanden.
Andere namen:
25 tot 37,5 mg/dag eenmaal daags gedurende 30 dagen (= 1 cyclus), tot 3 cycli.
Andere namen:
Radicale prostatectomie na voltooiing van Sunitinib en LHRH-agonist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met pathologische complete respons (pCR)
Tijdsspanne: Chirurgie na 3 maanden therapie.
|
Respons gedefinieerd als pathologische volledige remissie op basis van operatieve bevindingen en weefsel verkregen tijdens de operatie.
|
Chirurgie na 3 maanden therapie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amado Zurita, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hypofyse hormoonafgooiende hormonen
- Hypothalamische hormonen
- Peptide hormonen
- Neuropeptiden
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Oligopeptiden
- Zenuwweefsel eiwitten
- Eiwitten
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Azoles
- Indolen
- Pyrroles
- Sunitinib
- Leuprolide
- Gonadotropine-afgevende hormoon
Andere studie-ID-nummers
- 2005-0903
- NCI-2012-01364 (Register-ID: NCI CTRP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .