Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sunitinibimalaatti hormonaalisella ablaatiolla potilaille, joille tehdään eturauhasen poisto

sunnuntai 2. kesäkuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II neoadjuvanttikoe sunitinibimalaattia (SU011248) ja hormonaalista ablaatiota varten potilaille, joilla on korkea riski paikallinen eturauhassyöpä ja joille tehdään eturauhasen poisto

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko sunitinibimalaatin (SU011248) lisääminen hormonipohjaiseen kastraatioon tehokas hoito tuumorin pienentämiseen tai hallintaan ennen eturauhasen poistamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sunitinibimalaatti on suunniteltu estämään reittejä, jotka ohjaavat tärkeitä tapahtumia, kuten verisuonten kasvua, jotka ovat välttämättömiä syövän kasvulle. Hormonihoitoa käytetään alentamaan kehon testosteronitasoja, koska eturauhassyöpäsolut tarvitsevat testosteronia selviytyäkseen.

Ennen kuin voit aloittaa hoidon tässä tutkimuksessa, sinulla on niin sanotut "seulontatestit". Nämä testit auttavat lääkäriä päättämään, oletko oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen. Täydellinen sairaushistoriasi tallennetaan. Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojen mittaamisen (verenpaine, pulssi, lämpötila ja paino). Veri (noin 2 teelusikallista) ja virtsa kerätään rutiinitutkimuksia varten. Sinulle tehdään tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI), luukuvaus tai rintakehän röntgenkuvaus sairautesi tilan arvioimiseksi. Sinulta kysytään parhaillaan käyttämistäsi lääkkeistä tai hoidoista. Sinulle tehdään elektrokardiogrammi (EKG - testi, joka mittaa sydämen sähköistä toimintaa) ja kaikukardiogrammi. Kaikukardiogrammi käyttää ääniaaltoja sydänkuvien tekemiseen, mikä auttaa osoittamaan, kuinka hyvin sydämesi pumppaa verta. Sinua pyydetään makaamaan vasemmalla kyljelläsi, kun teknikko asettaa geeliä sisältävän anturin rintallesi luodakseen kuvia sydämestäsi toiminnan ja koon määrittämiseksi. Myös kykysi suorittaa päivittäisiä toimintoja arvioidaan. Sinulta otetaan luuytimen aspiraatti ja biopsia. Luuytimen aspiraatin ja biopsian keräämiseksi lonkka- tai rintaluun alue puututaan anestesialla ja pieni määrä luuydintä ja luuta vedetään suuren neulan läpi.

Jos todetaan, että olet oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, otat sunitinibimalaattia suun kautta kerran päivässä 30 päivän ajan yhdessä hormonaalisen ablaatiohoidon kanssa. Saat hormoniruiskeita veren testosteronipitoisuuden alentamiseksi. Hormonihoitoa voidaan antaa joko kuukausittain 3 kuukauden ajan tai yhtenä 3 kuukauden annoksena. Jokaista 30 päivää pidetään tutkimusjaksona. Saatat saada jopa 3 hoitojaksoa.

Jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä sinulle suoritetaan fyysinen koe ja sinulta kysytään sairaushistoriaasi. Veri (noin 2 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten. Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä ja mahdollisista sivuvaikutuksista. Sinulta kysytään kysymyksiä kyvystäsi suorittaa päivittäisiä toimintoja (suorituskyvyn tilan arviointi).

Jakson 1 päivänä 15 sinulta kysytään kokemistasi sivuvaikutuksista. Veri (noin 2 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.

Kun olet suorittanut 3 hoitojaksoa, sinulle tehdään leikkaus eturauhasen poistamiseksi. Leikkaus tapahtuu 1-2 viikon kuluttua siitä, kun olet saanut viimeisen tutkimuslääkeannoksen.

Viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen sinulla on seurantakäynti. Sinulta kysytään kokemistasi sivuvaikutuksista ja sinulle tehdään fyysinen koe. Sinulla on myös digitaalinen peräsuolen tutkimus. Veri (noin 2 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten. Sinulta tehdään myös kaikututkimus. Kaikukardiogrammi käyttää ääniaaltoja sydänkuvien tekemiseen, mikä auttaa osoittamaan, kuinka hyvin sydämesi pumppaa verta. Sinua pyydetään makaamaan vasemmalla kyljelläsi, kun teknikko asettaa geeliä sisältävän anturin rintallesi luodakseen kuvia sydämestäsi toiminnan ja koon määrittämiseksi.

Sinulla on seurantakäynti 28 päivää hoidon lopettamisen jälkeen. Sinulle suoritetaan fyysinen koe ja täydellinen sairaushistoriasi kirjataan. Veri (noin 2 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten. Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä ja mahdollisista sivuvaikutuksista. Sinulla on suorituskyvyn tilaarviointi. Sinulle tehdään kaikukuvaus, jos se oli epänormaali viimeisellä käynnilläsi.

Noin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen palaat uudelle seurantakäynnille. Sinulle suoritetaan fyysinen koe ja täydellinen sairaushistoriasi kirjataan. Veri (noin 2 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten. Sinulla on suorituskyvyn tilaarviointi.

Ensimmäisen vuoden leikkauksen jälkeen sinulle tehdään eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) verikoe 3 kuukauden välein. Kaksi (2) vuotta leikkauksen jälkeen sinulle aloitetaan PSA-testit kuuden kuukauden välein.

Tämä on tutkiva tutkimus. FDA on hyväksynyt sunitinibimalaatin vain tutkimustarkoituksiin. Tähän tutkimukseen osallistuu noin 64 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu eturauhasen adenokarsinooma, joka kirurgin mielestä on leikattavissa. Mukana on eturauhasen duktaalinen adenokarsinooma.
  2. Kaikkien potilaiden on katsottava olevan pieni anestesiariski radikaalille eturauhasen poistolle ja vahvistettava aikomuksensa tehdä radikaali prostatektomia neoadjuvanttihoidon lopussa.
  3. Kaikilla potilailla on oltava jokin seuraavista korkean riskin piirteistä: kliininen (c) T(subscript)3-tauti tai Gleason 8-10 -adenokarsinooma tai cT(alaindeksi)2(alaindeksi)b-c ja PSA >= 10 ng/ml ja Gleason 7 adenokarsinooma. Noudatetaan vuoden 1992 AJCC:n lavastusjärjestelmää.
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
  5. Aiempi hormonihoito enintään 2 kuukauden ajan on sallittu.
  6. Potilailla on oltava riittävä luuytimen toiminta, joka määritellään absoluuttiseksi perifeeriseksi granulosyyttimääräksi >= 1500/mm^3 ja verihiutaleiden määräksi >= 100000/mm^3; hemoglobiini >= 9,0 g/dl; riittävä maksan toiminta määritellään kokonaisbilirubiiniksi <=1,5 mg/dl ja ASAT/ALT:ksi <= 2 x normaalin yläraja; riittävä munuaisten toiminta määritellään seerumin kreatiniiniksi <= 1,5 x normaalin yläraja tai kreatiniinipuhdistuma >= 40 cm3/min (mitattu tai laskettu).
  7. Potilaiden on allekirjoitettava nykyinen IRB-hyväksytty tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta laitoksen käytäntöjen mukaisesti.
  8. Kaikilla potilailla on oltava kirurginen ja lääketieteellinen onkologian konsultaatio ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on pienisoluinen tai sarkomatoidinen eturauhassyöpä, eivät ole tukikelpoisia.
  2. Potilaat, joilla on kliinisiä tai radiologisia todisteita etäpesäkkeestä.
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet ketokonatsolia aiemmana hormonihoitona.
  4. Aiempi kemoterapia tai kokeelliset aineet eturauhassyövän hoitoon.
  5. Potilaat, joilla on tutkijan kriteerin mukaan mikä tahansa infektioprosessi, joka voi pahentua tai vaikuttaa sen lopputulokseen tutkimushoidon seurauksena.
  6. Potilaat, joilla on NYHA-luokan III/IV sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai keuhkoembolia tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
  7. Hallitsematon vaikea verenpainetauti (>= 140/90 hallinnasta huolimatta), hallitsematon diabetes mellitus, happiriippuvainen keuhkosairaus, tunnettu krooninen maksasairaus tai HIV-infektio.
  8. Toinen pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää), ellei ole taudista 3 vuotta.
  9. Jatkuva hoito terapeuttisilla kumadiiniannoksilla. Kuitenkin pieni annos kumadiinia, enintään 2 mg PO vuorokaudessa syvälaskimotromboosin ehkäisyyn, on sallittu. Pienimolekyylipainoinen hepariini on sallittu.
  10. Ilmeinen psykoosi, psyykkinen vamma tai muutoin kyvytön antamaan tietoon perustuva suostumus tai historian noudattamatta jättäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sunitinibi + hormonaalinen ablaatio ennen eturauhasen poistoa
Sunitinib Malate 25-37,5 mg/vrk kerran päivässä 30 päivän ajan (= 1 sykli), enintään 3 sykliä. LHRH Agonist -injektio lihakseen joko kuukausittain 3 kuukauden ajan tai yhtenä 3 kuukauden annoksena. Radikaalinen eturauhasen poisto sunitinibin ja LHRH-agonistin lopettamisen jälkeen.
Lääke: LHRH-agonisti
Lihaksensisäinen injektio joko kuukausittain 3 kuukauden ajan tai yhtenä 3 kuukauden annoksena.
Muut nimet:
  • Lupron
  • Leuprolidi
Lääke: Sunitinib-malaatti
25-37,5 mg/vrk kerran päivässä 30 päivän ajan (= 1 sykli), enintään 3 sykliä.
Muut nimet:
  • SU011248
Menettely: Radikaalinen eturauhasen poisto
Radikaalinen eturauhasen poisto sunitinibin ja LHRH-agonistin lopettamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: Leikkaus 3 kuukauden hoidon jälkeen.
Vaste määritellään patologiseksi täydelliseksi remissioksi leikkauksen löydösten ja leikkauksessa saatujen kudosten perusteella.
Leikkaus 3 kuukauden hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Amado Zurita, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2005-0903
  • NCI-2012-01364 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset LHRH-agonisti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa