Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sunitinib malát s hormonální ablací pro pacienty, kteří podstoupí prostatektomii

23. prosince 2025 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Fáze II neoadjuvantní studie sunitinib malátu (SU011248) plus hormonální ablace pro pacienty, kteří mají vysoce rizikovou lokalizovanou rakovinu prostaty a podstoupí prostatektomii

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda přidání sunitinib malátu (SU011248) k hormonální kastraci je účinnou léčbou pro zmenšení nebo kontrolu nádoru před odstraněním prostaty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sunitinib malát je navržen tak, aby blokoval dráhy, které řídí důležité události, jako je růst krevních cév, které jsou nezbytné pro růst rakoviny. Hormonální léčba se používá ke snížení hladiny testosteronu v těle, protože buňky rakoviny prostaty potřebují testosteron k přežití.

Než budete moci zahájit léčbu v této studii, podstoupíte takzvané „screeningové testy“. Tyto testy pomohou lékaři rozhodnout, zda jste způsobilí zúčastnit se této studie. Vaše kompletní anamnéza bude zaznamenána. Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vitálních funkcí (krevní tlak, puls, teplota a hmotnost). Krev (asi 2 čajové lžičky) a moč budou odebrány pro rutinní testy. Budete mít počítačovou tomografii (CT) nebo magnetickou rezonanci (MRI), sken kostí nebo rentgen hrudníku, abyste zhodnotili stav vaší nemoci. Budete dotázáni na jakékoli léky nebo léčbu, které v současné době užíváte. Budete mít elektrokardiogram (EKG - test, který měří elektrickou aktivitu srdce) a echokardiogram. Echokardiogram využívá zvukové vlny k vytváření snímků vašeho srdce, což pomáhá ukázat, jak dobře vaše srdce pumpuje krev. Budete požádáni, abyste si lehli na levý bok, zatímco technik umístí sondu s gelem na váš hrudník, aby vytvořil obrazy vašeho srdce, aby určil funkci a velikost. Hodnocena bude také vaše schopnost vykonávat každodenní činnosti. Bude vám odebrán aspirát kostní dřeně a biopsie. K odběru aspirátu kostní dřeně a biopsie se oblast kyčle nebo hrudní kosti znecitliví anestetikem a malé množství kostní dřeně a kosti se odebere velkou jehlou.

Pokud zjistíte, že jste způsobilí k účasti v této studii, budete sunitinib malát užívat ústy 1krát denně po dobu 30 dnů spolu s hormonální ablační terapií. Budete dostávat hormonální injekce ke snížení hladiny testosteronu v krvi. Hormonální terapie může být podávána buď měsíčně po dobu 3 měsíců, nebo v jedné 3měsíční dávce. Každých 30 dní je považováno za studijní „cyklus“. Můžete dostat až 3 cykly léčby.

V den 1 každého cyklu budete mít fyzickou prohlídku a budete dotázáni na vaši anamnézu. Krev (asi 2 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy. Budete dotázáni na všechny léky, které jste užili, a na případné vedlejší účinky, které jste mohli zaznamenat. Budou vám položeny otázky týkající se vaší schopnosti vykonávat každodenní činnosti (hodnocení stavu výkonu.)

V den 15 cyklu 1 budete dotázáni na jakékoli vedlejší účinky, které jste zaznamenali. Krev (asi 2 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testování.

Po dokončení 3 léčebných cyklů podstoupíte operaci k odstranění prostaty. K operaci dojde 1–2 týdny po podání poslední dávky studovaného léku.

Po poslední dávce studovaného léku budete mít následnou návštěvu. Budete dotázáni na jakékoli vedlejší účinky, které pociťujete, a absolvujete fyzickou prohlídku. Budete mít také digitální rektální zkoušku. Krev (asi 2 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy. Budete mít také echokardiogram. Echokardiogram využívá zvukové vlny k vytváření snímků vašeho srdce, což pomáhá ukázat, jak dobře vaše srdce pumpuje krev. Budete požádáni, abyste si lehli na levý bok, zatímco technik umístí sondu s gelem na váš hrudník, aby vytvořil obrazy vašeho srdce, aby určil funkci a velikost.

Budete mít následnou návštěvu 28 dní po ukončení léčby. Budete mít fyzickou prohlídku a bude zaznamenána vaše kompletní anamnéza. Krev (asi 2 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy. Budete dotázáni na všechny léky, které jste užili, a na případné vedlejší účinky, které jste mohli zaznamenat. Budete mít hodnocení stavu výkonu. Pokud byl při vaší poslední návštěvě abnormální, budete mít echokardiogram.

Asi 3 měsíce po operaci se vrátíte na další kontrolní návštěvu. Budete mít fyzickou prohlídku a bude zaznamenána vaše kompletní anamnéza. Krev (asi 2 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy. Budete mít hodnocení stavu výkonu.

První rok po operaci budete mít každé 3 měsíce krevní test na prostatický specifický antigen (PSA). Dva (2) roky po operaci budete každých 6 měsíců provádět testy PSA.

Toto je výzkumná studie. Sunitinib malát byl schválen FDA pouze pro výzkumné účely. Této studie se zúčastní asi 64 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky potvrzeným adenokarcinomem prostaty, který je dle názoru chirurga resekabilní. Zahrnuje duktální adenokarcinom prostaty.
  2. Všichni pacienti musí být považováni za nízké anestetické riziko radikální prostatektomie a musí potvrdit svůj záměr podstoupit radikální prostatektomii na konci neoadjuvantní terapie.
  3. Všichni pacienti musí mít jeden z následujících vysoce rizikových rysů: klinický (c) T(dolní index)3 onemocnění nebo Gleason 8-10 adenokarcinom nebo cT(dolní index)2(dolní index)b-c a PSA >= 10 ng/ml a Gleason 7 adenokarcinom. Bude dodržován systém AJCC z roku 1992.
  4. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  5. Je povolena předchozí hormonální terapie až 2 měsíce.
  6. Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně definovanou jako absolutní počet periferních granulocytů >= 1500/mm^3 a počet krevních destiček >= 100 000/mm^3; hemoglobin >= 9,0 g/dl; adekvátní jaterní funkce definovaná jako celkový bilirubin <=1,5 mg/dl a AST/ALT <= 2x horní hranice normálu; adekvátní renální funkce definovaná jako sérový kreatinin <= 1,5 x horní hranice normální nebo clearance kreatininu >= 40 cc/min (měřeno nebo vypočteno).
  7. Pacienti musí podepsat aktuální informovaný souhlas schválený IRB, čímž uvádějí, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy této studie, v souladu se zásadami dané instituce.
  8. Všichni pacienti musí před podpisem informovaného souhlasu absolvovat chirurgickou a onkologickou konzultaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s malobuněčným nebo sarkomatoidním karcinomem prostaty nejsou způsobilí.
  2. Pacienti s klinickými nebo radiologickými známkami metastatického onemocnění.
  3. Pacienti užívající ketokonazol jako předchozí hormonální léčbu.
  4. Předchozí chemoterapie nebo experimentální činidla pro rakovinu prostaty.
  5. Pacienti s jakýmkoli infekčním procesem, podle kritéria zkoušejícího, který by se mohl v důsledku zkoumané terapie zhoršit nebo ovlivnit jeho výsledek.
  6. Pacienti s městnavým srdečním selháním třídy NYHA III/IV, nestabilní anginou pectoris, cerebrovaskulární příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou nebo plicní embolií nebo infarktem myokardu v posledních 6 měsících.
  7. Nekontrolovaná těžká hypertenze (>= 140/90 navzdory kontrolní medikaci), nekontrolovaný diabetes mellitus, plicní onemocnění závislé na kyslíku, známé chronické onemocnění jater nebo infekce HIV.
  8. Druhé malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud nejsou 3 roky bez onemocnění.
  9. Pokračující léčba terapeutickými dávkami kumadinu. Nízká dávka kumadinu až do 2 mg PO denně pro profylaxi hluboké žilní trombózy je však povolena. Je povolen nízkomolekulární heparin.
  10. Zjevná psychóza, mentální postižení nebo jiná neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo historie nedodržování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sunitinib + hormonální ablace před prostatektomií
Sunitinib malát 25 až 37,5 mg/den jednou denně po dobu 30 dnů (= 1 cyklus), až 3 cykly. LHRH Agonist intramuskulární injekce buď měsíčně po dobu 3 měsíců, nebo v jedné 3měsíční dávce. Radikální prostatektomie po dokončení sunitinibu a agonisty LHRH.
Lék: LHRH agonista
Intramuskulární injekce buď měsíčně po dobu 3 měsíců nebo v jedné 3měsíční dávce.
Ostatní jména:
  • Lupron
  • Leuprolid
Lék: Sunitinib malát
25 až 37,5 mg/den jednou denně po dobu 30 dnů (= 1 cyklus), až 3 cykly.
Ostatní jména:
  • SU011248
Postup: Radikální prostatektomie
Radikální prostatektomie po dokončení sunitinibu a agonisty LHRH.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kompletní patologickou odpovědí (pCR)
Časové okno: Operace po 3 měsících terapie.
Odpověď definovaná jako patologická kompletní remise na základě operačních nálezů a tkáně získané při operaci.
Operace po 3 měsících terapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amado Zurita, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2006

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005-0903
  • NCI-2012-01364 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LHRH agonista

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit