Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sunitinib-Malat mit Hormonablation für Patienten mit Prostatektomie

23. Dezember 2025 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine neoadjuvante Phase-II-Studie mit Sunitinib-Malat (SU011248) plus Hormonablation für Patienten, die an lokalisiertem Prostatakrebs mit hohem Risiko leiden und sich einer Prostatektomie unterziehen werden

Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob die Zugabe von Sunitinib-Malat (SU011248) zu einer hormonbasierten Kastration eine wirksame Behandlung zur Verkleinerung oder Kontrolle des Tumors vor der Entfernung der Prostata darstellt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sunitinib-Malat soll Signalwege blockieren, die wichtige Ereignisse wie das Wachstum von Blutgefäßen steuern, die für das Wachstum von Krebs unerlässlich sind. Hormonelle Behandlung wird verwendet, um den Testosteronspiegel im Körper zu senken, da Prostatakrebszellen Testosteron zum Überleben benötigen.

Bevor Sie mit der Behandlung im Rahmen dieser Studie beginnen können, werden bei Ihnen sogenannte „Screening-Tests“ durchgeführt. Diese Tests helfen dem Arzt bei der Entscheidung, ob Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind. Ihre komplette Krankengeschichte wird erfasst. Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung der Vitalfunktionen (Blutdruck, Puls, Temperatur und Gewicht). Blut (ca. 2 Teelöffel) und Urin werden für Routineuntersuchungen gesammelt. Sie erhalten eine Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT), einen Knochenscan oder eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, um den Status Ihrer Krankheit zu beurteilen. Sie werden nach Medikamenten oder Behandlungen gefragt, die Sie derzeit einnehmen. Sie werden ein Elektrokardiogramm (EKG - ein Test, der die elektrische Aktivität des Herzens misst) und ein Echokardiogramm haben. Ein Echokardiogramm verwendet Schallwellen, um Bilder Ihres Herzens zu erstellen, die zeigen, wie gut Ihr Herz Blut pumpt. Sie werden gebeten, sich auf die linke Seite zu legen, während ein Techniker eine Sonde mit Gel auf Ihre Brust legt, um Bilder Ihres Herzens zu erstellen, um die Funktion und Größe zu bestimmen. Ihre Fähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen, wird ebenfalls bewertet. Sie werden eine Knochenmarkpunktion und Biopsie haben. Um ein Knochenmarkaspirat und eine Biopsie zu entnehmen, wird ein Bereich des Hüft- oder Brustknochens mit Anästhetikum betäubt und eine kleine Menge Knochenmark und Knochen wird durch eine große Nadel entnommen.

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, nehmen Sie das Sunitinib-Malat 30 Tage lang 1 Mal täglich zusammen mit einer Hormonablationstherapie ein. Sie erhalten Hormonspritzen, um den Testosteronspiegel im Blut zu senken. Die Hormontherapie kann entweder monatlich für 3 Monate oder in einer einzelnen 3-Monats-Dosis verabreicht werden. Alle 30 Tage werden als Studien-"Zyklus" betrachtet. Sie können bis zu 3 Behandlungszyklen erhalten.

An Tag 1 jedes Zyklus werden Sie körperlich untersucht und Sie werden nach Ihrer Krankengeschichte gefragt. Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Teelöffel) abgenommen. Sie werden nach Medikamenten gefragt, die Sie eingenommen haben, und nach Nebenwirkungen, die bei Ihnen aufgetreten sind. Ihnen werden Fragen zu Ihrer Fähigkeit gestellt, tägliche Aktivitäten auszuführen (Bewertung des Leistungsstatus).

An Tag 15 von Zyklus 1 werden Sie nach Nebenwirkungen gefragt, die bei Ihnen aufgetreten sind. Blut (ca. 2 Teelöffel) wird für Routinetests entnommen.

Nach Abschluss von 3 Behandlungszyklen wird Ihre Prostata operiert. Die Operation wird 1-2 Wochen, nachdem Sie die letzte Dosis des Studienmedikaments erhalten haben, durchgeführt.

Nach der letzten Dosis des Studienmedikaments haben Sie einen Nachsorgebesuch. Sie werden nach allen Nebenwirkungen gefragt, die bei Ihnen auftreten, und Sie werden körperlich untersucht. Sie werden auch eine digitale rektale Untersuchung haben. Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Teelöffel) abgenommen. Sie werden auch ein Echokardiogramm haben. Ein Echokardiogramm verwendet Schallwellen, um Bilder Ihres Herzens zu erstellen, die zeigen, wie gut Ihr Herz Blut pumpt. Sie werden gebeten, sich auf die linke Seite zu legen, während ein Techniker eine Sonde mit Gel auf Ihre Brust legt, um Bilder Ihres Herzens zu erstellen, um die Funktion und Größe zu bestimmen.

28 Tage nach Beendigung der Behandlung erfolgt eine Nachsorgeuntersuchung. Sie werden körperlich untersucht und Ihre vollständige Krankengeschichte wird aufgezeichnet. Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Teelöffel) abgenommen. Sie werden nach Medikamenten gefragt, die Sie eingenommen haben, und nach Nebenwirkungen, die bei Ihnen aufgetreten sind. Sie erhalten eine Bewertung des Leistungsstatus. Sie werden ein Echokardiogramm haben, wenn es bei Ihrem letzten Besuch auffällig war.

Ungefähr 3 Monate nach Ihrer Operation werden Sie zu einem weiteren Kontrollbesuch zurückkehren. Sie werden körperlich untersucht und Ihre vollständige Krankengeschichte wird aufgezeichnet. Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Teelöffel) abgenommen. Sie erhalten eine Bewertung des Leistungsstatus.

Im ersten Jahr nach der Operation wird alle 3 Monate ein Prostata-spezifisches Antigen (PSA)-Bluttest durchgeführt. Zwei (2) Jahre nach der Operation werden alle 6 Monate PSA-Tests durchgeführt.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Sunitinib-Malat wurde von der FDA nur für Forschungszwecke zugelassen. Etwa 64 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch bestätigtem Adenokarzinom der Prostata, das nach Ansicht des Chirurgen resezierbar ist. Das duktale Adenokarzinom der Prostata ist eingeschlossen.
  2. Alle Patienten müssen als Patienten mit niedrigem Narkoserisiko für eine radikale Prostatektomie angesehen werden und ihre Absicht bestätigen, sich am Ende der neoadjuvanten Therapie einer radikalen Prostatektomie zu unterziehen.
  3. Alle Patienten müssen eines der folgenden Hochrisikomerkmale aufweisen: klinische (c) T(subscript)3-Erkrankung oder Gleason 8-10 Adenokarzinom oder cT(subscript)2(subscript)b-c und PSA >= 10 ng/ml und Gleason 7 Adenokarzinom. Das Stufensystem des AJCC von 1992 wird befolgt.
  4. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  5. Eine vorangegangene Hormontherapie bis zu 2 Monate ist zulässig.
  6. Die Patienten müssen eine ausreichende Knochenmarkfunktion haben, definiert als absolute periphere Granulozytenzahl von >= 1.500/mm^3 und Thrombozytenzahl von >= 100.000/mm^3; Hämoglobin >= 9,0 g/dl; ausreichende Leberfunktion, definiert als Gesamtbilirubin von <= 1,5 mg/dl und AST/ALT <= 2 x die obere Grenze des Normalwerts; ausreichende Nierenfunktion, definiert als Serum-Kreatinin <= 1,5 x die oberen Grenzen des Normalwertes oder Kreatinin-Clearance >= 40 cc/min (gemessen oder berechnet).
  7. Die Patienten müssen die aktuelle vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters dieser Studie bewusst sind, in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Einrichtung.
  8. Alle Patienten müssen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung einen chirurgischen und medizinisch-onkologischen Arzt konsultieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit kleinzelligem oder sarkomatoidem Prostatakrebs sind nicht teilnahmeberechtigt.
  2. Patienten mit klinischen oder radiologischen Anzeichen einer metastasierten Erkrankung.
  3. Patienten, die Ketoconazol als vorherige Hormontherapie erhalten haben.
  4. Vorherige Chemotherapie oder experimentelle Mittel gegen Prostatakrebs.
  5. Patienten mit einem Infektionsprozess, der sich nach dem Kriterium des Prüfarztes verschlechtern oder dessen Ausgang infolge der Prüftherapie beeinträchtigt werden könnte.
  6. Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III/IV, instabiler Angina pectoris, zerebrovaskulärem Insult oder transitorischer ischämischer Attacke oder Lungenembolie oder Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten.
  7. Unkontrollierter schwerer Bluthochdruck (>= 140/90 trotz medikamentöser Kontrolle), unkontrollierter Diabetes mellitus, sauerstoffabhängige Lungenerkrankung, bekannte chronische Lebererkrankung oder HIV-Infektion.
  8. Zweitmalignome (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs), es sei denn, Sie sind seit 3 ​​Jahren krankheitsfrei.
  9. Laufende Behandlung mit therapeutischen Dosen von Coumadin. Allerdings ist niedrig dosiertes Coumadin bis zu 2 mg p.o. täglich zur Prophylaxe tiefer Venenthrombosen erlaubt. Heparin mit niedrigem Molekulargewicht ist erlaubt.
  10. Offensichtliche Psychose, geistige Behinderung oder anderweitige Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder Vorgeschichte von Nichteinhaltung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sunitinib + Hormonablation vor Prostatektomie
Sunitinib-Malat 25 bis 37,5 mg/Tag einmal täglich für 30 Tage (= 1 Zyklus), bis zu 3 Zyklen. LHRH-Agonist intramuskuläre Injektion entweder monatlich für 3 Monate oder als Einzeldosis über 3 Monate. Radikale Prostatektomie nach Abschluss von Sunitinib und LHRH-Agonisten.
Arzneimittel: LHRH-Agonist
Intramuskuläre Injektion entweder monatlich über 3 Monate oder als Einzeldosis über 3 Monate.
Andere Namen:
  • Lupron
  • Leuprolid
Arzneimittel: Sunitinib Malat
25 bis 37,5 mg/Tag einmal täglich für 30 Tage (= 1 Zyklus), bis zu 3 Zyklen.
Andere Namen:
  • SU011248
Verfahren: Radikale Prostatektomie
Radikale Prostatektomie nach Abschluss von Sunitinib und LHRH-Agonisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit pathologischer vollständiger Remission (pCR)
Zeitfenster: Operation nach 3 Monaten Therapie.
Ansprechen definiert als pathologische vollständige Remission basierend auf Operationsbefunden und bei der Operation gewonnenem Gewebe.
Operation nach 3 Monaten Therapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Amado Zurita, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2006

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-0903
  • NCI-2012-01364 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur LHRH-Agonist

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren