Sunitinib-malat med hormonablation för patienter som ska genomgå prostatektomi

Sunitinib malat är designat för att blockera vägar som kontrollerar viktiga händelser såsom tillväxten av blodkärl som är avgörande för tillväxten av cancer. Hormonell behandling används för att sänka testosteronnivåerna i kroppen eftersom prostatacancerceller behöver testosteron för att överleva.

Innan du kan påbörja behandlingen på denna studie kommer du att ha vad som kallas "screeningtest". Dessa tester hjälper läkaren att avgöra om du är berättigad att delta i denna studie. Din fullständiga medicinska historia kommer att registreras. Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av vitala tecken (blodtryck, puls, temperatur och vikt). Blod (cirka 2 teskedar) och urin kommer att samlas in för rutinmässiga tester. Du kommer att ha en datoriserad tomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT), en benskanning eller en lungröntgen för att utvärdera statusen för din sjukdom. Du kommer att bli tillfrågad om eventuella mediciner eller behandlingar du för närvarande tar. Du kommer att få ett elektrokardiogram (EKG – ett test som mäter hjärtats elektriska aktivitet) och ett ekokardiogram. Ett ekokardiogram använder ljudvågor för att ta bilder av ditt hjärta, vilket hjälper till att visa hur väl ditt hjärta pumpar blod. Du kommer att bli ombedd att ligga på vänster sida medan en tekniker placerar en sond med gel på bröstet för att skapa bilder av ditt hjärta för att bestämma funktionen och storleken. Din förmåga att utföra dagliga aktiviteter kommer också att utvärderas. Du kommer att ha en benmärgsaspiration och biopsi. För att samla in en benmärgsaspiration och biopsi, bedövas ett område av höft- eller bröstbenet med bedövningsmedel, och en liten mängd benmärg och ben dras ut genom en stor nål.

Om du visar dig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att ta sunitinibmalatet genom munnen 1 gång om dagen i 30 dagar tillsammans med hormonell ablationsbehandling. Du kommer att få hormoninjektioner för att sänka nivåerna av testosteron i blodet. Hormonbehandling kan ges antingen en gång i månaden i 3 månader eller i en enda 3-månadersdos. Var 30:e dag anses vara en studie "cykel". Du kan få upp till 3 behandlingscykler.

På dag 1 av varje cykel kommer du att ha en fysisk undersökning och du kommer att bli tillfrågad om din medicinska historia. Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för rutinprov. Du kommer att bli tillfrågad om eventuella mediciner du har tagit och eventuella biverkningar du kan ha upplevt. Du kommer att få frågor om din förmåga att utföra dagliga aktiviteter (utvärdering av prestationsstatus.)

På dag 15 av cykel 1 kommer du att bli tillfrågad om eventuella biverkningar du har upplevt. Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för rutintestning.

Efter att ha avslutat 3 behandlingscykler kommer du att opereras för att ta bort din prostata. Operationen kommer att ske 1-2 veckor efter att du fått den sista dosen av studieläkemedlet.

Efter den sista dosen av studieläkemedlet får du ett uppföljningsbesök. Du kommer att bli tillfrågad om eventuella biverkningar du upplever och du kommer att ha en fysisk undersökning. Du kommer också att ha digital rektalundersökning. Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för rutinprov. Du kommer också att få ett ekokardiogram. Ett ekokardiogram använder ljudvågor för att ta bilder av ditt hjärta, vilket hjälper till att visa hur väl ditt hjärta pumpar blod. Du kommer att bli ombedd att ligga på vänster sida medan en tekniker placerar en sond med gel på bröstet för att skapa bilder av ditt hjärta för att bestämma funktionen och storleken.

Du kommer att ha ett uppföljningsbesök, 28 dagar efter att du avslutat behandlingen. Du kommer att ha en fysisk undersökning och din fullständiga medicinska historia kommer att registreras. Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för rutinprov. Du kommer att bli tillfrågad om eventuella mediciner du har tagit och eventuella biverkningar du kan ha upplevt. Du kommer att ha en prestationsstatusutvärdering. Du kommer att få ett ekokardiogram om det var onormalt vid ditt senaste besök.

Cirka 3 månader efter din operation kommer du tillbaka för ett nytt uppföljningsbesök. Du kommer att ha en fysisk undersökning och din fullständiga medicinska historia kommer att registreras. Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för rutinprov. Du kommer att ha en prestationsstatusutvärdering.

Under det första året efter operationen kommer du att ha ett prostataspecifikt antigen (PSA) blodprov var tredje månad. Två (2) år efter operationen kommer du att börja ta PSA-tester var sjätte månad.

Detta är en undersökningsstudie. Sunitinib malat har godkänts av FDA endast för forskningsändamål. Cirka 64 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.