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Malate de sunitinib avec ablation hormonale pour les patients qui subiront une prostatectomie

18 avril 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Un essai néoadjuvant de phase II sur le malate de sunitinib (SU011248) plus une ablation hormonale pour les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé à haut risque et qui subiront une prostatectomie

L'objectif de cette étude de recherche clinique est de savoir si l'ajout de malate de sunitinib (SU011248) à la castration hormonale est un traitement efficace pour réduire ou contrôler la tumeur avant l'ablation de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le malate de sunitinib est conçu pour bloquer les voies qui contrôlent des événements importants tels que la croissance des vaisseaux sanguins essentiels à la croissance du cancer. Le traitement hormonal est utilisé pour réduire les niveaux de testostérone dans le corps, car les cellules cancéreuses de la prostate ont besoin de testostérone pour survivre.

Avant de pouvoir commencer le traitement dans le cadre de cette étude, vous passerez ce que l'on appelle des « tests de dépistage ». Ces tests aideront le médecin à décider si vous êtes éligible pour participer à cette étude. Vos antécédents médicaux complets seront enregistrés. Vous subirez un examen physique, y compris la mesure des signes vitaux (tension artérielle, pouls, température et poids). Du sang (environ 2 cuillères à café) et de l'urine seront prélevés pour des tests de routine. Vous subirez une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM), une scintigraphie osseuse ou une radiographie pulmonaire pour évaluer l'état de votre maladie. On vous posera des questions sur les médicaments ou les traitements que vous prenez actuellement. Vous aurez un électrocardiogramme (ECG - un test qui mesure l'activité électrique du cœur) et un échocardiogramme. Un échocardiogramme utilise des ondes sonores pour créer des images de votre cœur, ce qui aide à montrer à quel point votre cœur pompe le sang. Il vous sera demandé de vous allonger sur le côté gauche pendant qu'un technicien place une sonde avec du gel sur votre poitrine pour créer des images de votre cœur afin de déterminer la fonction et la taille. Votre capacité à effectuer des activités quotidiennes sera également évaluée. Vous subirez une ponction et une biopsie de moelle osseuse. Pour prélever une aspiration et une biopsie de moelle osseuse, une zone de l'os de la hanche ou de la poitrine est engourdie avec un anesthésique, et une petite quantité de moelle osseuse et d'os est prélevée à l'aide d'une grosse aiguille.

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous prendrez le malate de sunitinib par voie orale 1 fois par jour pendant 30 jours avec une thérapie d'ablation hormonale. Vous recevrez des injections d'hormones pour abaisser les niveaux de testostérone dans le sang. L'hormonothérapie peut être administrée mensuellement pendant 3 mois ou en une seule dose tous les 3 mois. Tous les 30 jours est considéré comme un « cycle » d'étude. Vous pouvez recevoir jusqu'à 3 cycles de traitement.

Le jour 1 de chaque cycle, vous passerez un examen physique et on vous posera des questions sur vos antécédents médicaux. Du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine. On vous posera des questions sur les médicaments que vous avez pris et sur les effets secondaires que vous avez pu ressentir. On vous posera des questions sur votre capacité à effectuer des activités quotidiennes (évaluation de l'état de la performance.)

Au jour 15 du cycle 1, on vous posera des questions sur les effets secondaires que vous avez ressentis. Du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.

Après avoir terminé 3 cycles de traitement, vous subirez une intervention chirurgicale pour retirer votre prostate. La chirurgie aura lieu 1 à 2 semaines après que vous ayez reçu la dernière dose du médicament à l'étude.

Après la dernière dose du médicament à l'étude, vous aurez une visite de suivi. On vous posera des questions sur les effets secondaires que vous ressentez et vous subirez un examen physique. Vous aurez également un toucher rectal. Du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine. Vous passerez également un échocardiogramme. Un échocardiogramme utilise des ondes sonores pour créer des images de votre cœur, ce qui aide à montrer à quel point votre cœur pompe le sang. Il vous sera demandé de vous allonger sur le côté gauche pendant qu'un technicien place une sonde avec du gel sur votre poitrine pour créer des images de votre cœur afin de déterminer la fonction et la taille.

Vous aurez une visite de suivi, 28 jours après l'arrêt du traitement. Vous subirez un examen physique et vos antécédents médicaux complets seront enregistrés. Du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine. On vous posera des questions sur les médicaments que vous avez pris et sur les effets secondaires que vous avez pu ressentir. Vous aurez une évaluation de l'état de la performance. Vous passerez un échocardiogramme s'il était anormal lors de votre dernière visite.

Environ 3 mois après votre chirurgie, vous reviendrez pour une autre visite de suivi. Vous subirez un examen physique et vos antécédents médicaux complets seront enregistrés. Du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine. Vous aurez une évaluation de l'état de la performance.

Pendant la première année après la chirurgie, vous aurez un test sanguin d'antigène spécifique de la prostate (PSA) tous les 3 mois. Deux (2) ans après la chirurgie, vous commencerez à passer des tests PSA tous les 6 mois.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le malate de sunitinib a été autorisé par la FDA uniquement à des fins de recherche. Environ 64 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un adénocarcinome de la prostate histologiquement confirmé qui, de l'avis du chirurgien, est résécable. L'adénocarcinome canalaire de la prostate est inclus.
  2. Tous les patients doivent être considérés comme à faible risque anesthésique de prostatectomie radicale et confirmer leur intention de subir une prostatectomie radicale à la fin du traitement néoadjuvant.
  3. Tous les patients doivent présenter l'une des caractéristiques à haut risque suivantes : maladie clinique (c) T(indice)3 ou adénocarcinome de Gleason 8-10 ou cT(indice)2(indice)b-c et PSA > 10 ng/ml et Gleason 7 adénocarcinome. Le système de classement de l'AJCC de 1992 sera suivi.
  4. Statut de performance ECOG 0 ou 1.
  5. Un traitement hormonal antérieur jusqu'à 2 mois est autorisé.
  6. Les patients doivent avoir une fonction médullaire adéquate définie comme un nombre absolu de granulocytes périphériques >= 1 500/mm^3 et un nombre de plaquettes >= 100 000/mm^3 ; hémoglobine >= 9,0 g/dl ; fonction hépatique adéquate définie comme une bilirubine totale <= 1,5 mg/dl et AST/ALT <= 2 x la limite supérieure de la normale ; fonction rénale adéquate définie comme une créatinine sérique <= 1,5 x les limites supérieures de la normale ou une clairance de la créatinine >= 40 cc/min (mesurée ou calculée).
  7. Les patients doivent signer le consentement éclairé approuvé par l'IRB indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de cette étude, conformément aux politiques de l'établissement.
  8. Tous les patients doivent avoir une consultation chirurgicale et médicale en oncologie avant de signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients atteints d'un cancer de la prostate à petites cellules ou sarcomatoïde ne sont pas éligibles.
  2. Patients présentant des signes cliniques ou radiologiques de maladie métastatique.
  3. Patients recevant du kétoconazole comme hormonothérapie antérieure.
  4. Chimiothérapie antérieure ou agents expérimentaux pour le cancer de la prostate.
  5. Patients présentant tout processus d'infection, selon le critère de l'investigateur, qui pourrait s'aggraver ou son résultat être affecté, à la suite de la thérapie expérimentale.
  6. Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III/IV, d'angor instable, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire, ou d'embolie pulmonaire ou d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
  7. Hypertension artérielle sévère non contrôlée (>= 140/90 malgré la prise de médicaments de contrôle), diabète sucré non contrôlé, maladie pulmonaire dépendante de l'oxygène, maladie hépatique chronique connue ou infection par le VIH.
  8. Seconds cancers (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome) à moins d'être sans maladie depuis 3 ans.
  9. Traitement en cours avec des doses thérapeutiques de coumadin. Cependant, la coumadine à faible dose jusqu'à 2 mg PO par jour pour la prophylaxie de la thrombose veineuse profonde est autorisée. L'héparine de bas poids moléculaire est autorisée.
  10. Psychose manifeste, handicap mental ou autrement incompétent pour donner un consentement éclairé ou antécédents de non-conformité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sunitinib + ablation hormonale avant prostatectomie
Sunitinib Malate 25 à 37,5 mg/jour une fois par jour pendant 30 jours (= 1 cycle), jusqu'à 3 cycles. Injection intramusculaire d'agoniste de la LHRH soit mensuellement pendant 3 mois, soit en une seule dose tous les 3 mois. Prostatectomie radicale après l'achèvement du sunitinib et de l'agoniste de la LHRH.
Médicament: Agoniste de la LHRH
Injection intramusculaire soit mensuellement pendant 3 mois, soit en dose unique sur 3 mois.
Autres noms:
  • Lupron
  • Leuprolide
Médicament: Malate de sunitinib
25 à 37,5 mg/jour une fois par jour pendant 30 jours (= 1 cycle), jusqu'à 3 cycles.
Autres noms:
  • SU011248
Procédure: Prostatectomie radicale
Prostatectomie radicale après l'achèvement du sunitinib et de l'agoniste de la LHRH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Chirurgie après 3 mois de traitement.
Réponse définie comme une rémission pathologique complète basée sur les résultats opératoires et les tissus obtenus lors de la chirurgie.
Chirurgie après 3 mois de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amado Zurita, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2006

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2006

Première publication (Estimé)

24 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2005-0903
  • NCI-2012-01364 (Identificateur de registre: NCI CTRP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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