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Malato de sunitinibe com ablação hormonal para pacientes que farão prostatectomia

18 de abril de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Um estudo neoadjuvante de fase II de malato de sunitinibe (SU011248) mais ablação hormonal para pacientes com câncer de próstata localizado de alto risco e que serão submetidos à prostatectomia

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se a adição de malato de sunitinibe (SU011248) à castração baseada em hormônios é um tratamento eficaz para reduzir ou controlar o tumor antes da remoção da próstata.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O malato de sunitinibe foi desenvolvido para bloquear vias que controlam eventos importantes, como o crescimento de vasos sanguíneos essenciais para o crescimento do câncer. O tratamento hormonal é usado para diminuir os níveis de testosterona no corpo porque as células do câncer de próstata precisam de testosterona para sobreviver.

Antes de iniciar o tratamento neste estudo, você fará os chamados "testes de triagem". Esses testes ajudarão o médico a decidir se você é elegível para participar deste estudo. Seu histórico médico completo será registrado. Você fará um exame físico, incluindo a medição dos sinais vitais (pressão arterial, pulso, temperatura e peso). Sangue (cerca de 2 colheres de chá) e urina serão coletados para exames de rotina. Você fará uma tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI), uma cintilografia óssea ou uma radiografia de tórax para avaliar o estado de sua doença. Você será questionado sobre quaisquer medicamentos ou tratamentos que esteja tomando atualmente. Você fará um eletrocardiograma (ECG - um teste que mede a atividade elétrica do coração) e um ecocardiograma. Um ecocardiograma usa ondas sonoras para fazer imagens do seu coração, o que ajuda a mostrar como seu coração bombeia sangue. Você será solicitado a deitar do lado esquerdo enquanto um técnico coloca uma sonda com gel em seu peito para criar imagens de seu coração para determinar a função e o tamanho. Sua capacidade de realizar atividades diárias também será avaliada. Você terá um aspirado de medula óssea e biópsia. Para coletar um aspirado e uma biópsia da medula óssea, uma área do quadril ou do tórax é anestesiada com anestésico e uma pequena quantidade de medula óssea e osso é retirada por meio de uma agulha grande.

Se for considerado elegível para participar neste estudo, tomará o malato de sunitinib por via oral 1 vez por dia durante 30 dias juntamente com a terapia de ablação hormonal. Você receberá injeções de hormônio para diminuir os níveis de testosterona no sangue. A terapia hormonal pode ser administrada mensalmente durante 3 meses ou em dose única de 3 meses. A cada 30 dias é considerado um "ciclo" de estudo. Você pode receber até 3 ciclos de tratamento.

No primeiro dia de cada ciclo, você fará um exame físico e será questionado sobre seu histórico médico. Sangue (cerca de 2 colheres de chá) será coletado para testes de rotina. Você será questionado sobre quaisquer medicamentos que tenha tomado e quaisquer efeitos colaterais que possa ter experimentado. Você será questionado sobre sua capacidade de realizar atividades diárias (avaliação do status de desempenho).

No Dia 15 do Ciclo 1, você será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais que tenha experimentado. Sangue (cerca de 2 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.

Depois de completar 3 ciclos de tratamento, você fará uma cirurgia para remover sua próstata. A cirurgia ocorrerá 1-2 semanas após você receber a última dose do medicamento do estudo.

Após a última dose do medicamento do estudo, você fará uma consulta de acompanhamento. Você será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais que esteja experimentando e fará um exame físico. Você também terá exame de toque retal. Sangue (cerca de 2 colheres de chá) será coletado para testes de rotina. Você também fará um ecocardiograma. Um ecocardiograma usa ondas sonoras para fazer imagens do seu coração, o que ajuda a mostrar como seu coração bombeia sangue. Você será solicitado a deitar do lado esquerdo enquanto um técnico coloca uma sonda com gel em seu peito para criar imagens de seu coração para determinar a função e o tamanho.

Você fará uma consulta de acompanhamento 28 dias após interromper o tratamento. Você fará um exame físico e seu histórico médico completo será registrado. Sangue (cerca de 2 colheres de chá) será coletado para testes de rotina. Você será questionado sobre quaisquer medicamentos que tenha tomado e quaisquer efeitos colaterais que possa ter experimentado. Você terá uma avaliação do status de desempenho. Você fará um ecocardiograma se estiver anormal em sua última consulta.

Cerca de 3 meses após a cirurgia, você retornará para outra consulta de acompanhamento. Você fará um exame físico e seu histórico médico completo será registrado. Sangue (cerca de 2 colheres de chá) será coletado para testes de rotina. Você terá uma avaliação do status de desempenho.

No primeiro ano após a cirurgia, você fará um exame de sangue do antígeno prostático específico (PSA) a cada 3 meses. Dois (2) anos após a cirurgia, você começará a fazer testes de PSA a cada 6 meses.

Este é um estudo investigativo. O malato de sunitinibe foi autorizado pelo FDA apenas para fins de pesquisa. Cerca de 64 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente que, na opinião do cirurgião, é ressecável. O adenocarcinoma ductal da próstata está incluído.
  2. Todos os pacientes devem ser considerados como de baixo risco anestésico para prostatectomia radical e confirmar sua intenção de se submeter à prostatectomia radical ao final da terapia neoadjuvante.
  3. Todos os pacientes devem ter uma das seguintes características de alto risco: doença clínica (c) T(subscript)3 ou adenocarcinoma Gleason 8-10 ou cT(subscript)2(subscript)b-c e PSA >= 10 ng/ml e Gleason 7 adenocarcinoma. O sistema de classificação do AJCC de 1992 será seguido.
  4. Status de desempenho ECOG 0 ou 1.
  5. A terapia hormonal prévia até 2 meses é permitida.
  6. Os pacientes devem ter função adequada da medula óssea definida como contagem absoluta de granulócitos periféricos >= 1.500/mm^3 e contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3; hemoglobina >= 9,0g/dl; função hepática adequada definida como bilirrubina total <=1,5 mg/dl e AST/ALT <= 2 x o limite superior do normal; função renal adequada definida como creatinina sérica <= 1,5 x os limites superiores do normal ou depuração da creatinina >= 40cc/min (medida ou calculada).
  7. Os pacientes devem assinar o consentimento informado aprovado pelo IRB, indicando que estão cientes da natureza investigativa deste estudo, de acordo com as políticas da instituição.
  8. Todos os pacientes devem passar por uma consulta de oncologia médica e cirúrgica antes de assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com câncer de próstata de células pequenas ou sarcomatoide não são elegíveis.
  2. Pacientes com evidência clínica ou radiológica de doença metastática.
  3. Pacientes recebendo cetoconazol como terapia hormonal prévia.
  4. Quimioterapia prévia ou agentes experimentais para câncer de próstata.
  5. Pacientes com qualquer processo infeccioso, a critério do investigador, que possa piorar ou ter seu desfecho afetado, em decorrência da terapia investigacional.
  6. Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva Classe III/IV da NYHA, angina instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, ou embolia pulmonar ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
  7. Hipertensão grave não controlada (>= 140/90 apesar do controle da medicação), diabetes mellitus não controlada, doença pulmonar dependente de oxigênio, doença hepática crônica conhecida ou infecção por HIV.
  8. Segunda malignidade (excluindo câncer de pele não melanoma), a menos que esteja livre de doença por 3 anos.
  9. Tratamento contínuo com doses terapêuticas de coumadina. No entanto, coumadina em baixa dose até 2mg PO diariamente para profilaxia de trombose venosa profunda é permitida. A heparina de baixo peso molecular é permitida.
  10. Psicose evidente, deficiência mental ou de outra forma incompetente para dar consentimento informado ou histórico de não adesão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sunitinibe + Ablação Hormonal Antes da Prostatectomia
Malato de sunitinibe 25 a 37,5 mg/dia uma vez ao dia por 30 dias (= 1 ciclo), até 3 ciclos. Injeção intramuscular de agonista de LHRH mensalmente por 3 meses ou em dose única de 3 meses. Prostatectomia radical após conclusão de Sunitinib e agonista de LHRH.
Medicamento: Agonista de LHRH
Injeção intramuscular mensalmente por 3 meses ou em dose única de 3 meses.
Outros nomes:
  • Lupron
  • Leuprolida
Medicamento: Malato de Sunitinibe
25 a 37,5 mg/dia uma vez ao dia por 30 dias (= 1 ciclo), até 3 ciclos.
Outros nomes:
  • SU011248
Procedimento: Prostatectomia Radical
Prostatectomia radical após conclusão de Sunitinib e agonista de LHRH.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Cirurgia após 3 meses de terapia.
Resposta definida como remissão patológica completa com base nos achados operatórios e tecido obtido na cirurgia.
Cirurgia após 3 meses de terapia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Amado Zurita, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimado)

24 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2005-0903
  • NCI-2012-01364 (Identificador de registro: NCI CTRP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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