Сунитиниб малат с гормональной абляцией для пациентов, которым предстоит простатэктомия

Сунитиниб малат предназначен для блокирования путей, которые контролируют важные события, такие как рост кровеносных сосудов, которые необходимы для роста рака. Гормональное лечение используется для снижения уровня тестостерона в организме, поскольку клетки рака предстательной железы нуждаются в тестостероне для выживания.

Прежде чем вы сможете начать лечение в рамках этого исследования, вы пройдете так называемые «скрининговые тесты». Эти тесты помогут врачу решить, имеете ли вы право участвовать в этом исследовании. Ваша полная история болезни будет записана. Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление, пульс, температура и вес). Кровь (около 2 чайных ложек) и мочу будут собирать для обычных анализов. Вам сделают компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МРТ), сканирование костей или рентген грудной клетки, чтобы оценить состояние вашего заболевания. Вас спросят о любых лекарствах или методах лечения, которые вы принимаете в настоящее время. Вам сделают электрокардиограмму (ЭКГ — тест, который измеряет электрическую активность сердца) и эхокардиограмму. Эхокардиограмма использует звуковые волны для создания изображений вашего сердца, что помогает показать, насколько хорошо ваше сердце перекачивает кровь. Вас попросят лечь на левый бок, пока техник поместит зонд с гелем на вашу грудь, чтобы создать изображения вашего сердца, чтобы определить функцию и размер. Ваша способность выполнять повседневные действия также будет оцениваться. Вам сделают аспирацию костного мозга и биопсию. Для взятия аспирата костного мозга и биопсии область бедра или грудной кости обезболивают анестетиком, а небольшое количество костного мозга и кости извлекают через большую иглу.

Если будет установлено, что вы подходите для участия в этом исследовании, вы будете принимать сунитиниб малат перорально 1 раз в день в течение 30 дней вместе с гормональной абляционной терапией. Вам сделают гормональные инъекции, чтобы снизить уровень тестостерона в крови. Гормональная терапия может проводиться либо ежемесячно в течение 3 месяцев, либо однократно в течение 3 месяцев. Каждые 30 дней считаются исследованием «цикла». Вы можете получить до 3 циклов лечения.

В первый день каждого цикла у вас будет медицинский осмотр, и вас спросят о вашей истории болезни. Кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для обычных анализов. Вас спросят о любых лекарствах, которые вы принимали, и о любых побочных эффектах, которые вы могли испытать. Вам будут заданы вопросы о вашей способности выполнять повседневные действия (оценка состояния работоспособности).

На 15-й день цикла 1 вас спросят о любых побочных эффектах, которые вы испытали. Кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для обычного анализа.

После завершения 3 циклов лечения вам будет сделана операция по удалению простаты. Операция будет проводиться через 1-2 недели после того, как вы получите последнюю дозу исследуемого препарата.

После приема последней дозы исследуемого препарата у вас будет контрольный визит. Вас спросят о любых побочных эффектах, которые вы испытываете, и проведут медицинский осмотр. Вам также предстоит пальцевое ректальное исследование. Кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для обычных анализов. Вам также сделают эхокардиограмму. Эхокардиограмма использует звуковые волны для создания изображений вашего сердца, что помогает показать, насколько хорошо ваше сердце перекачивает кровь. Вас попросят лечь на левый бок, пока техник поместит зонд с гелем на вашу грудь, чтобы создать изображения вашего сердца, чтобы определить функцию и размер.

Через 28 дней после прекращения лечения у вас будет контрольный визит. Вас проведут медицинский осмотр, и ваша полная история болезни будет записана. Кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для обычных анализов. Вас спросят о любых лекарствах, которые вы принимали, и о любых побочных эффектах, которые вы могли испытать. У вас будет оценка состояния производительности. Вам сделают эхокардиограмму, если она была ненормальной во время вашего последнего визита.

Примерно через 3 месяца после операции вы вернетесь для повторного контрольного визита. Вас проведут медицинский осмотр, и ваша полная история болезни будет записана. Кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для обычных анализов. У вас будет оценка состояния производительности.

В течение первого года после операции вы будете сдавать анализ крови на специфический антиген простаты (ПСА) каждые 3 месяца. Через два (2) года после операции вы начнете сдавать анализы на уровень ПСА каждые 6 месяцев.

Это исследовательское исследование. Сунитиниб малат был одобрен FDA только для исследовательских целей. В этом исследовании примут участие около 64 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.