Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jabłczan sunitynibu z ablacją hormonalną u pacjentów, którzy będą mieli prostatektomię

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie neoadiuwantowe fazy II jabłczanu sunitynibu (SU011248) plus ablacja hormonalna u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka i poddawanych prostatektomii

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy dodanie jabłczanu sunitynibu (SU011248) do kastracji hormonalnej jest skutecznym sposobem leczenia zmniejszania lub kontrolowania guza przed usunięciem prostaty.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jabłczan sunitynibu jest przeznaczony do blokowania szlaków kontrolujących ważne zdarzenia, takie jak wzrost naczyń krwionośnych, które są niezbędne do wzrostu raka. Leczenie hormonalne stosuje się w celu obniżenia poziomu testosteronu w organizmie, ponieważ komórki raka prostaty potrzebują testosteronu do przeżycia.

Zanim rozpoczniesz leczenie w ramach tego badania, będziesz mieć tak zwane „testy przesiewowe”. Testy te pomogą lekarzowi zdecydować, czy kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu. Twoja pełna historia medyczna zostanie zarejestrowana. Będziesz miał badanie fizykalne, w tym pomiar parametrów życiowych (ciśnienie krwi, puls, temperatura i waga). Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 2 łyżeczek) i mocz. Będziesz mieć tomografię komputerową (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), skan kości lub prześwietlenie klatki piersiowej, aby ocenić stan swojej choroby. Zostaniesz zapytany o leki lub zabiegi, które obecnie przyjmujesz. Zostanie wykonany elektrokardiogram (EKG – badanie mierzące aktywność elektryczną serca) i echokardiogram. Echokardiogram wykorzystuje fale dźwiękowe do robienia zdjęć serca, co pomaga pokazać, jak dobrze serce pompuje krew. Zostaniesz poproszony o położenie się na lewym boku, podczas gdy technik umieszcza sondę z żelem na twojej klatce piersiowej, aby stworzyć obrazy twojego serca w celu określenia funkcji i rozmiaru. Oceniana będzie również Twoja zdolność do wykonywania codziennych czynności. Będziesz mieć aspirat szpiku kostnego i biopsję. Aby pobrać aspirat szpiku kostnego i wykonać biopsję, obszar kości biodrowej lub klatki piersiowej znieczula się środkiem znieczulającym, a niewielką ilość szpiku kostnego i kości pobiera się przez dużą igłę.

Jeśli kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, będziesz przyjmować doustnie jabłczan sunitynibu 1 raz dziennie przez 30 dni razem z terapią ablacji hormonalnej. Otrzymasz zastrzyki hormonalne w celu obniżenia poziomu testosteronu we krwi. Terapię hormonalną można stosować co miesiąc przez 3 miesiące lub w pojedynczej dawce na 3 miesiące. Co 30 dni uważa się za „cykl” nauki. Możesz otrzymać do 3 cykli leczenia.

Pierwszego dnia każdego cyklu zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu i zostaniesz zapytany o swoją historię medyczną. Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań. Zostaniesz zapytany o wszelkie przyjmowane leki i wszelkie skutki uboczne, których mogłeś doświadczyć. Zostaniesz zapytany o Twoją zdolność do wykonywania codziennych czynności (ocena stanu wydolności).

W 15. dniu cyklu 1 zostaniesz zapytany o wszelkie działania niepożądane, których doświadczyłeś. Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.

Po ukończeniu 3 cykli leczenia czeka Cię operacja usunięcia prostaty. Operacja odbędzie się 1-2 tygodnie po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.

Po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku odbędzie się wizyta kontrolna. Zostaniesz zapytany o wszelkie skutki uboczne, których doświadczasz, i będziesz mieć badanie fizykalne. Będziesz mieć również cyfrowy egzamin doodbytniczy. Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań. Będziesz mieć również echokardiogram. Echokardiogram wykorzystuje fale dźwiękowe do robienia zdjęć serca, co pomaga pokazać, jak dobrze serce pompuje krew. Zostaniesz poproszony o położenie się na lewym boku, podczas gdy technik umieszcza sondę z żelem na twojej klatce piersiowej, aby stworzyć obrazy twojego serca w celu określenia funkcji i rozmiaru.

Wizyta kontrolna odbędzie się 28 dni po zakończeniu leczenia. Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, a Twoja pełna historia medyczna zostanie zarejestrowana. Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań. Zostaniesz zapytany o wszelkie przyjmowane leki i wszelkie skutki uboczne, których mogłeś doświadczyć. Otrzymasz ocenę stanu wydajności. Będziesz miał echokardiogram, jeśli podczas ostatniej wizyty było nieprawidłowe.

Około 3 miesiące po operacji wrócisz na kolejną wizytę kontrolną. Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, a Twoja pełna historia medyczna zostanie zarejestrowana. Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań. Otrzymasz ocenę stanu wydajności.

Przez pierwszy rok po operacji co 3 miesiące będziesz mieć badanie krwi na antygen swoisty dla prostaty (PSA). Dwa (2) lata po operacji zaczniesz wykonywać badania PSA co 6 miesięcy.

To jest badanie eksperymentalne. Jabłczan sunitynibu został dopuszczony przez FDA wyłącznie do celów badawczych. W badaniu weźmie udział około 64 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem stercza, który w ocenie chirurga kwalifikuje się do resekcji. Uwzględniono gruczolakoraka przewodowego gruczołu krokowego.
  2. Wszystkich pacjentów należy traktować jako pacjentów niskiego ryzyka anestezjologicznego do radykalnej prostatektomii i potwierdzić zamiar poddania się radykalnej prostatektomii pod koniec leczenia neoadjuwantowego.
  3. Wszyscy pacjenci muszą mieć jedną z następujących cech wysokiego ryzyka: kliniczna (c) choroba T(indeks dolny)3 lub gruczolakorak Gleasona 8-10 lub cT(indeks dolny)2(indeks dolny)b-c i PSA >= 10 ng/ml i Gleason 7 rak gruczołowy. System inscenizacji AJCC z 1992 r. będzie przestrzegany.
  4. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  5. Dopuszczalna jest wcześniejsza terapia hormonalna trwająca do 2 miesięcy.
  6. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego określoną jako bezwzględna liczba granulocytów obwodowych >= 1500/mm^3 i liczba płytek >= 100 000/mm^3; hemoglobina >= 9,0 g/dl; prawidłowa czynność wątroby określona jako bilirubina całkowita <=1,5 mg/dl i AST/ALT <= 2 x górna granica normy; odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy <= 1,5 x górna granica normy lub klirens kreatyniny >= 40 ml/min (zmierzony lub obliczony).
  7. Pacjenci muszą podpisać aktualną świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB, wskazując, że są świadomi eksperymentalnego charakteru tego badania, zgodnie z polityką instytucji.
  8. Wszyscy pacjenci muszą mieć konsultację chirurgiczną i onkologiczną przed podpisaniem świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rakiem drobnokomórkowym lub sarkomatoidem prostaty nie kwalifikują się.
  2. Pacjenci z klinicznymi lub radiologicznymi dowodami choroby przerzutowej.
  3. Pacjenci otrzymujący ketokonazol w ramach wcześniejszej terapii hormonalnej.
  4. Wcześniejsza chemioterapia lub eksperymentalne środki na raka prostaty.
  5. Pacjenci z jakimkolwiek procesem infekcyjnym, według kryterium badacza, który może ulec pogorszeniu lub wpłynąć na jego wynik w wyniku terapii eksperymentalnej.
  6. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca III/IV klasy NYHA, niestabilną dusznicą bolesną, incydentem naczyniowo-mózgowym lub przemijającym napadem niedokrwiennym, zatorowością płucną lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  7. Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze (>= 140/90 pomimo kontrolujących leków), niekontrolowana cukrzyca, choroba płuc zależna od tlenu, znana przewlekła choroba wątroby lub zakażenie wirusem HIV.
  8. Drugie nowotwory złośliwe (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry), o ile nie są wolne od choroby przez 3 lata.
  9. Trwające leczenie terapeutycznymi dawkami kumadyny. Jednak dozwolona jest niska dawka kumadyny do 2 mg doustnie dziennie w profilaktyce zakrzepicy żył głębokich. Dozwolona jest heparyna drobnocząsteczkowa.
  10. Jawna psychoza, upośledzenie umysłowe lub inna niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub historia niezgodności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sunitynib + ablacja hormonalna przed prostatektomią
Jabłczan sunitynibu 25 do 37,5 mg/dobę raz na dobę przez 30 dni (= 1 cykl), do 3 cykli. Agonista LHRH we wstrzyknięciu domięśniowym co miesiąc przez 3 miesiące lub w pojedynczej dawce na 3 miesiące. Radykalna prostatektomia po zakończeniu leczenia sunitynibem i agonistą LHRH.
Lek: Agonista LHRH
Wstrzyknięcie domięśniowe co miesiąc przez 3 miesiące lub w pojedynczej dawce 3-miesięcznej.
Inne nazwy:
  • Lupron
  • Leuprolid
Lek: Jabłczan sunitynibu
25 do 37,5 mg/dobę raz na dobę przez 30 dni (= 1 cykl), do 3 cykli.
Inne nazwy:
  • SU011248
Procedura: Radykalna prostatektomia
Radykalna prostatektomia po zakończeniu leczenia sunitynibem i agonistą LHRH.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR)
Ramy czasowe: Operacja po 3 miesiącach terapii.
Odpowiedź zdefiniowana jako patologiczna całkowita remisja na podstawie wyników badań operacyjnych i tkanki uzyskanej podczas zabiegu.
Operacja po 3 miesiącach terapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Amado Zurita, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005-0903
  • NCI-2012-01364 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Agonista LHRH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj