Sunitinib-malat med hormonablasjon for pasienter som skal ha prostatektomi

Sunitinib malat er utviklet for å blokkere veier som kontrollerer viktige hendelser som vekst av blodkar som er avgjørende for vekst av kreft. Hormonell behandling brukes til å senke testosteronnivået i kroppen fordi prostatakreftceller trenger testosteron for å overleve.

Før du kan starte behandling på denne studien, vil du ha det som kalles «screening-tester». Disse testene vil hjelpe legen med å avgjøre om du er kvalifisert til å delta i denne studien. Din fullstendige sykehistorie vil bli registrert. Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vitale tegn (blodtrykk, puls, temperatur og vekt). Blod (ca. 2 teskjeer) og urin vil bli samlet inn for rutinemessige tester. Du vil ha en datastyrt tomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning, en beinskanning eller et røntgenbilde av thorax for å evaluere statusen til sykdommen din. Du vil bli spurt om eventuelle medisiner eller behandlinger du tar. Du vil ha et elektrokardiogram (EKG – en test som måler hjertets elektriske aktivitet) og et ekkokardiogram. Et ekkokardiogram bruker lydbølger til å lage bilder av hjertet ditt, noe som viser hvor godt hjertet pumper blod. Du vil bli bedt om å ligge på venstre side mens en tekniker plasserer en sonde med gel på brystet for å lage bilder av hjertet ditt for å bestemme funksjonen og størrelsen. Din evne til å utføre daglige aktiviteter vil også bli evaluert. Du vil ha en benmargsaspirasjon og biopsi. For å samle et benmargsaspirat og biopsi, blir et område av hofte- eller brystbenet bedøvet med bedøvelse, og en liten mengde benmarg og bein trekkes ut gjennom en stor nål.

Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du ta sunitinibmalatet gjennom munnen 1 gang daglig i 30 dager sammen med hormonablasjonsbehandling. Du vil få hormoninjeksjoner for å senke nivåene av testosteron i blodet. Hormonbehandling kan gis enten månedlig i 3 måneder eller i en enkelt 3-måneders dose. Hver 30. dag regnes som en "studiesyklus". Du kan få opptil 3 behandlingssykluser.

På dag 1 i hver syklus vil du ha en fysisk undersøkelse og du vil bli spurt om sykehistorien din. Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver. Du vil bli spurt om eventuelle medisiner du har tatt og eventuelle bivirkninger du kan ha opplevd. Du vil bli stilt spørsmål om din evne til å utføre daglige aktiviteter (ytelsesstatusevaluering.)

På dag 15 av syklus 1 vil du bli spurt om eventuelle bivirkninger du har opplevd. Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli tappet for rutinemessig testing.

Etter å ha fullført 3 behandlingssykluser, vil du ha kirurgi for å fjerne prostata. Operasjonen vil skje 1-2 uker etter at du har mottatt den siste dosen av studiemedikamentet.

Etter siste dose av studiemedikamentet vil du ha et oppfølgingsbesøk. Du vil bli spurt om eventuelle bivirkninger du opplever, og du vil ha en fysisk undersøkelse. Du vil også ha digital rektalundersøkelse. Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver. Du vil også få et ekkokardiogram. Et ekkokardiogram bruker lydbølger til å lage bilder av hjertet ditt, noe som viser hvor godt hjertet pumper blod. Du vil bli bedt om å ligge på venstre side mens en tekniker plasserer en sonde med gel på brystet for å lage bilder av hjertet ditt for å bestemme funksjonen og størrelsen.

Du vil ha et oppfølgingsbesøk, 28 dager etter at du har avsluttet behandlingen. Du vil ha en fysisk undersøkelse og hele sykehistorien din vil bli registrert. Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver. Du vil bli spurt om eventuelle medisiner du har tatt og eventuelle bivirkninger du kan ha opplevd. Du vil ha en ytelsesstatusevaluering. Du vil få et ekkokardiogram hvis det var unormalt ved ditt siste besøk.

Omtrent 3 måneder etter operasjonen vil du komme tilbake for et nytt oppfølgingsbesøk. Du vil ha en fysisk undersøkelse og hele sykehistorien din vil bli registrert. Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver. Du vil ha en ytelsesstatusevaluering.

Det første året etter operasjonen vil du ta en blodprøve for prostataspesifikt antigen (PSA) hver tredje måned. To (2) år etter operasjonen vil du begynne å ta PSA-tester hver 6. måned.

Dette er en undersøkende studie. Sunitinib malat er autorisert av FDA kun for forskningsformål. Omtrent 64 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.