Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sunitinib malato con ablazione ormonale per i pazienti sottoposti a prostatectomia

23 dicembre 2025 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio di fase II neoadiuvante su Sunitinib malato (SU011248) più ablazione ormonale per pazienti affetti da carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio e sottoposti a prostatectomia

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se l'aggiunta di sunitinib malato (SU011248) alla castrazione a base di ormoni è un trattamento efficace per ridurre o controllare il tumore prima della rimozione della prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sunitinib malato è progettato per bloccare le vie che controllano eventi importanti come la crescita dei vasi sanguigni che sono essenziali per la crescita del cancro. Il trattamento ormonale viene utilizzato per abbassare i livelli di testosterone nel corpo perché le cellule tumorali della prostata hanno bisogno di testosterone per sopravvivere.

Prima di poter iniziare il trattamento in questo studio, dovrai sottoporti a quelli che vengono chiamati "test di screening". Questi test aiuteranno il medico a decidere se sei idoneo a partecipare a questo studio. Verrà registrata la tua storia medica completa. Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei segni vitali (pressione sanguigna, polso, temperatura e peso). Verranno raccolti sangue (circa 2 cucchiaini) e urina per i test di routine. Avrai una tomografia computerizzata (TC) o una risonanza magnetica (MRI), una scintigrafia ossea o una radiografia del torace per valutare lo stato della tua malattia. Ti verrà chiesto di eventuali farmaci o trattamenti che stai attualmente assumendo. Avrai un elettrocardiogramma (ECG - un test che misura l'attività elettrica del cuore) e un ecocardiogramma. Un ecocardiogramma utilizza le onde sonore per creare immagini del tuo cuore, il che aiuta a mostrare quanto bene il tuo cuore pompa il sangue. Ti verrà chiesto di sdraiarti sul lato sinistro mentre un tecnico posiziona una sonda con gel sul petto per creare immagini del tuo cuore per determinarne la funzione e le dimensioni. Verrà valutata anche la tua capacità di svolgere le attività quotidiane. Avrai un aspirato di midollo osseo e una biopsia. Per raccogliere un aspirato di midollo osseo e una biopsia, un'area dell'osso dell'anca o del torace viene intorpidita con anestetico e una piccola quantità di midollo osseo e osso viene prelevata attraverso un grosso ago.

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, prenderai il sunitinib malato per via orale 1 volta al giorno per 30 giorni insieme alla terapia di ablazione ormonale. Riceverai iniezioni di ormoni per abbassare i livelli di testosterone nel sangue. La terapia ormonale può essere somministrata mensilmente per 3 mesi o in un'unica dose di 3 mesi. Ogni 30 giorni è considerato un "ciclo" di studio. Puoi ricevere fino a 3 cicli di trattamento.

Il giorno 1 di ogni ciclo, farai un esame fisico e ti verrà chiesto della tua storia medica. Il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine. Ti verrà chiesto di eventuali farmaci che hai assunto e di eventuali effetti collaterali che potresti aver riscontrato. Ti verranno poste domande sulla tua capacità di svolgere le attività quotidiane (valutazione dello stato delle prestazioni).

Il giorno 15 del ciclo 1, ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che hai riscontrato. Il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.

Dopo aver completato 3 cicli di trattamento, verrai operato per rimuovere la prostata. L'intervento avverrà 1-2 settimane dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, verrà effettuata una visita di controllo. Ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che stai riscontrando e farai un esame fisico. Avrai anche un esame rettale digitale. Il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine. Avrai anche un ecocardiogramma. Un ecocardiogramma utilizza le onde sonore per creare immagini del tuo cuore, il che aiuta a mostrare quanto bene il tuo cuore pompa il sangue. Ti verrà chiesto di sdraiarti sul lato sinistro mentre un tecnico posiziona una sonda con gel sul petto per creare immagini del tuo cuore per determinarne la funzione e le dimensioni.

Avrai una visita di controllo, 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento. Farai un esame fisico e la tua storia medica completa verrà registrata. Il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine. Ti verrà chiesto di eventuali farmaci che hai assunto e di eventuali effetti collaterali che potresti aver riscontrato. Avrai una valutazione dello stato delle prestazioni. Avrai un ecocardiogramma se era anormale alla tua ultima visita.

Circa 3 mesi dopo l'intervento, tornerai per un'altra visita di controllo. Farai un esame fisico e la tua storia medica completa verrà registrata. Il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine. Avrai una valutazione dello stato delle prestazioni.

Per il primo anno dopo l'intervento verrà eseguito un esame del sangue dell'antigene prostatico specifico (PSA) ogni 3 mesi. Due (2) anni dopo l'intervento chirurgico inizierai a sottoporti a test del PSA ogni 6 mesi.

Questo è uno studio investigativo. Sunitinib malato è stato autorizzato dalla FDA solo a scopo di ricerca. Circa 64 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente che a giudizio del chirurgo è resecabile. È incluso l'adenocarcinoma duttale della prostata.
  2. Tutti i pazienti devono essere considerati a basso rischio anestetico per prostatectomia radicale e confermare la loro intenzione di sottoporsi a prostatectomia radicale al termine della terapia neoadiuvante.
  3. Tutti i pazienti devono avere una delle seguenti caratteristiche ad alto rischio: malattia clinica (c) T(pedice)3 o adenocarcinoma di Gleason 8-10 o cT(pedice)2(pedice)b-c e PSA >= 10 ng/ml e Gleason 7 adenocarcinoma. Sarà seguito il sistema di stadiazione AJCC del 1992.
  4. Performance status ECOG 0 o 1.
  5. È consentita una precedente terapia ormonale fino a 2 mesi.
  6. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo definita come una conta assoluta dei granulociti periferici >= 1.500/mm^3 e una conta piastrinica >= 100.000/mm^3; emoglobina >= 9,0 g/dl; adeguata funzionalità epatica definita come bilirubina totale <=1,5 mg/dl e AST/ALT <= 2 volte il limite superiore della norma; adeguata funzionalità renale definita come creatinina sierica <= 1,5 volte i limiti superiori della clearance normale o della creatinina >= 40 cc/min (misurata o calcolata).
  7. I pazienti devono firmare l'attuale consenso informato approvato dall'IRB indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale di questo studio, in linea con le politiche dell'istituzione.
  8. Tutti i pazienti devono sottoporsi a un consulto chirurgico e medico oncologico prima di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti con carcinoma della prostata a piccole cellule o sarcomatoide non sono ammissibili.
  2. Pazienti con evidenza clinica o radiologica di malattia metastatica.
  3. Pazienti che ricevono ketoconazolo come precedente terapia ormonale.
  4. Precedente chemioterapia o agenti sperimentali per il cancro alla prostata.
  5. Pazienti con qualsiasi processo infettivo, secondo il criterio dello sperimentatore, che potrebbe peggiorare o il suo esito essere influenzato, a seguito della terapia sperimentale.
  6. Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di Classe NYHA III/IV, angina instabile, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio, o embolia polmonare o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
  7. Ipertensione grave non controllata (>= 140/90 nonostante il controllo dei farmaci), diabete mellito non controllato, malattia polmonare ossigeno-dipendente, malattia epatica cronica nota o infezione da HIV.
  8. Secondi tumori maligni (escluso il cancro della pelle non melanoma) a meno che non siano liberi da malattia da 3 anni.
  9. Trattamento in corso con dosi terapeutiche di Coumadin. Tuttavia, è consentito il cumadin a basso dosaggio fino a 2 mg PO al giorno per la profilassi della trombosi venosa profonda. È consentita l'eparina a basso peso molecolare.
  10. Psicosi palese, disabilità mentale o altrimenti incompetenza a dare il consenso informato o storia di non conformità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sunitinib + ablazione ormonale prima della prostatectomia
Sunitinib malato da 25 a 37,5 mg/die una volta al giorno per 30 giorni (= 1 ciclo), fino a 3 cicli. Iniezione intramuscolare di LHRH Agonist mensilmente per 3 mesi o in una singola dose di 3 mesi. Prostatectomia radicale dopo il completamento di Sunitinib e agonista LHRH.
Droga: Agonista di LHRH
Iniezione intramuscolare mensilmente per 3 mesi o in una singola dose di 3 mesi.
Altri nomi:
  • Lupron
  • Leuprolide
Droga: Sunitinib Malato
Da 25 a 37,5 mg/die una volta al giorno per 30 giorni (= 1 ciclo), fino a 3 cicli.
Altri nomi:
  • SU011248
Procedura: Prostatectomia radicale
Prostatectomia radicale dopo il completamento di Sunitinib e agonista LHRH.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Chirurgia dopo 3 mesi di terapia.
Risposta definita come remissione completa patologica sulla base dei risultati operativi e del tessuto ottenuto durante l'intervento chirurgico.
Chirurgia dopo 3 mesi di terapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Amado Zurita, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2006

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2006

Primo Inserito (Stimato)

24 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005-0903
  • NCI-2012-01364 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Agonista di LHRH

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi