- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00329823
Etanercept bij Hidradenitis Suppurativa
Een fase 2-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van etanercept voor de behandeling van Hydradenitis Suppurativa
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hidradenitis suppurativa is een aandoening met onbekende etiologie. Verschillende hypothesen hebben obesitas, diabetes mellitus, genetische aanleg en strakke kleding als waarschijnlijke bijdragende factoren geïmpliceerd. Hoewel patiënten zich presenteren met ettering van hun laesies, zijn typische steenpuisten afwezig (1). Toediening van antibiotica biedt tijdelijke verlichting van symptomen, terwijl therapieën zoals androgenen, isotretinoïne en methotrexaat geen klinisch voordeel hebben opgeleverd (2).
Meer dan dertig poliklinische patiënten met hidradenitis suppurativa worden opgevolgd in de kliniek van de "Immunologie van Infectieziekten" van het ATTIKON Universitair Ziekenhuis van Athene. Geen van hen heeft diabetes mellitus en het aantal CD4-cellen ligt binnen normale grenzen. Hun testen op de functie van monocyten is echter vaak abnormaal. Deze test omvat de isolatie van monocyten en de ex vivo afgifte van pro-inflammatoire cytokines, zowel zonder als na stimulatie door bacteriële endotoxinen en lipoteichoïnezuur. De resultaten hebben een verhoogde uitgangssecretie en een slechte respons van monocyten na stimulatie aangetoond.
Casusrapporten met een beperkt aantal patiënten hebben het klinische voordeel onthuld van een ander anti-TNF-geneesmiddel (infliximab) na toediening van één of twee doses bij hidradenitis suppurativa. Deze rapporten betreffen retrospectieve resultaten van vijf patiënten (3) of enkele gevallen (4,5). De grondgedachte van de toediening van etanercept bij hidradenitis suppurativa is gebaseerd op de volgende gegevens: a) etanercept is bewezen effectief voor de behandeling van psoriasis die wordt beschouwd als een huidaandoening met een auto-immuunachtergrond (6); en b) laboratoriumbevindingen van onze patiënten met hidradenitis suppurativa wijzen op een veranderde immuunrespons van hun adaptieve immuniteit (7).
Tumornecrosefactor (TNF) is een dominant cytokine in het ontstekingsproces van reumatoïde artritis. Verhoogde niveaus van TNF worden ook gevonden in het synovium van patiënten met artritis psoriatica. Etanercept is een competitieve remmer van TNF-binding aan zijn celoppervlakreceptoren en remt daardoor de biologische activiteit van TNF. TNF en lymfotoxine zijn pro-inflammatoire cytokines die zich binden aan twee verschillende celoppervlakreceptoren: de 55-kilodalton (p55) en 75-kilodalton (p75) tumornecrosefactorreceptoren (TNFR's). Beide TNFR's komen van nature voor in membraangebonden en oplosbare vormen. Aangenomen wordt dat oplosbare TNFR's de biologische activiteit van TNF reguleren.
TNF en lymfotoxine komen voornamelijk voor als homotrimeren, waarbij hun biologische activiteit afhankelijk is van verknoping van TNFR's op het celoppervlak. Dimeer oplosbare receptoren zoals etanercept hebben een hogere affiniteit voor TNF dan monomere receptoren en zijn aanzienlijk krachtigere competitieve remmers van TNF-binding aan zijn cellulaire receptoren. Bovendien zorgt het gebruik van een immunoglobuline Fc-gebied als een fusie-element bij de constructie van een dimere receptor voor een langere serumhalfwaardetijd.
DOELSTELLING
Het doel van deze studie is om de potentie van etanercept voor de therapie van hidradenitis suppurativa te verduidelijken.
BEOORDELING
De grondgedachte van het protocol is gebaseerd op de gerapporteerde begunstigde resultaten van casus-patiënten door de toediening van een ander anti-TNF-geneesmiddel (infliximab) in afzonderlijke gevallen op grond van een waarschijnlijke auto-immuun aanleg voor de ziekte.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 124 64
- 4th Department of Internal Medicine, University of Athens, Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Definitieve diagnose van hidradenitis suppurativa
- Leeftijd > 16 jaar
- Geen aanwezigheid van andere infecties dan hidradenitis suppurativa.
- Ziekteactiviteitsindex > 20
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Levende (verzwakte) vaccins ontvangen binnen 4 weken na inschrijvingsbezoeken
- Heeft een voorgeschiedenis van anti-cardiolipine-antilichamen geassocieerd met een trombotische gebeurtenis
- Heeft een voorgeschiedenis van bevestigde bloeddyscrasieën
- Heeft een significante actieve infectie of een onderliggende ziekte die personen vatbaar kan maken voor infecties (bijv. Vergevorderde of slecht gecontroleerde diabetes).
- Demonstreert leverfunctieafwijking [SCOT, SGPT>2 X bovengrens van normaal]
- Heeft significante gelijktijdige medische aandoeningen waaronder kanker of een voorgeschiedenis van kanker (anders dan gereseceerd basaalcelcarcinoom van de huid) binnen 5 jaar na aanvang van de inschrijvingsperiode ongecompenseerd congestief hartfalen, myocardinfarct binnen 12 maanden, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde hypertensie, ernstige longziekte, voorgeschiedenis van HIV-infectie of demyeliniserende gebeurtenissen van het centrale zenuwstelsel die wijzen op multiple sclerose.
- Heeft een voorgeschiedenis van bekende levercirrose, fibrose of leververvetting
- Heeft een voorgeschiedenis van virale hepatitis
- Heeft een nieraandoening (creatininewaarde > 175μmol/L)
- Heeft leukopenie (WBC
- Trombocytopenie heeft (PLT's < 125 x 109 /L)
- Is zwanger of geeft borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Eindpunten :
|
|
De ziekteactiviteitsindex op basis van een berekende score.
|
|
De som van de [diameter X ernst] voor elk getroffen gebied.
|
|
Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteitsscores op basis van een VAS-schaal
|
|
van 1-10.
|
|
Het aantal nieuw gepresenteerde laesies.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Evangelos J Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, 4th Department of Internal Medicine, University of Athens, Greece
- Studie stoel: Helen Giamarellou, MD, PhD, 4th Department of Internal Medicine, University of Athens, Greece
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Zweetklierziekten
- Huidziektes
- Infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Huidziekten, besmettelijk
- Ettering
- Huidziekten, bacterieel
- Hidradenitis suppurativa
- Hidradenitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gastro-intestinale middelen
- Etanercept
Andere studie-ID-nummers
- 2004-004555-19
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .