Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chloorproguanil-dapson-artesunaat versus COARTEM voor ongecompliceerde malaria

2 december 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van chloorproguanil-dapson-artesunaat versus artemether-lumefantrine worden vergeleken bij de behandeling van acute ongecompliceerde Plasmodium Falciparum-malaria bij kinderen en adolescenten in Afrika.

Chloorproguanil-dapson is goedgekeurd voor de behandeling van ongecompliceerde Plasmodium falciparum-malaria in een aantal landen in Afrika bezuiden de Sahara, en door de Britse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency.

CDA is een combinatie van chloorproguanil, dapson en artesunaat, ontwikkeld in een publiek-private samenwerking met de Medicines for Malaria Venture (MMV), de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-TDR) en academische partners van de London School of Hygiene and Tropical Medicine, Universiteit van Liverpool en de Liverpool School of Tropical Medicine als behandeling voor acute ongecompliceerde P. falciparum-malaria.

De combinatie van chloorproguanil-dapson-artesunaat (CDA) wordt ontwikkeld om chloorproguanil-dapson te vervangen voor dezelfde indicatie, maar de toevoeging van een artemisinine-derivaat, artesunaat, zou extra voordelen voor de bevolking moeten opleveren ten opzichte van alleen chloorproguanil-dapson. Van de artemisinines is aangetoond dat ze de belasting van parasieten snel verminderen en werkzaam zijn tegen de seksuele stadia van de levenscyclus van P.falciparum. De toevoeging van een tweede middel aan de chloorproguanil-dapson-combinatie zou ook bescherming moeten bieden tegen de selectie van resistente stammen van P.falciparum.

Artemether-lumefantrine is de enige beschikbare vaste dosis op artemisinine gebaseerde combinatietherapie die momenteel beschikbaar is en wordt beschouwd als de gouden standaard voor de behandeling van P. falciparum-malaria. Deze studie zal er daarom op gericht zijn de non-inferioriteit van de combinatie van CDA ten opzichte van artemether-lumefantrine aan te tonen in termen van werkzaamheid na 28 dagen. De belangrijkste secundaire doelstellingen zullen de Parasite Clearance Times (PCT) en de Fever Clearance Times (FCT) tussen CDA en artemether-lumefantrine vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1395

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • GSK Investigational Site
  • Ghana
      • Kintampo, Ghana
        • GSK Investigational Site
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • GSK Investigational Site
      • Kilifi, Kenia
        • GSK Investigational Site
  • Niger
      • Barkin Ladi, Niger
        • GSK Investigational Site
      • Calabar, Niger
        • GSK Investigational Site
      • Enugu, Niger
        • GSK Investigational Site
      • Ibadan, Niger
        • GSK Investigational Site
  • Tanzania
      • Ifakara, Tanzania
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute, ongecompliceerde P.falciparum-malaria, microscopisch bevestigd
  • Temperatuur bij screening van 37,5oC of hoger of bevestigde voorgeschiedenis van koorts in de afgelopen 24 uur
  • Weeg 7,5 kg of meer
  • Screening van hemoglobine (Hb) van 7g/dl of meer, of hematocriet van 25% of meer (indien Hb niet beschikbaar bij screening)
  • Bereidheid om te voldoen aan de studiebezoeken en -procedures, zoals uiteengezet in het formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Schriftelijke of mondelinge toestemming van een ouder of voogd is verkregen
  • Toestemming wordt gegeven door een kind van 12 jaar of ouder, naast de toestemming van hun ouder of voogd

Uitsluitingscriteria:

  • Kenmerken van ernstige/gecompliceerde falciparum-malaria
  • Overgevoeligheid voor werkzame stoffen (chloorproguanil, dapson, artesunaat, artemether, lumefantrine)
  • Bekende allergie voor biguaniden, sulfonen, sulfonamiden, van artemisinine afgeleide producten of aminoalcoholgeneesmiddelen
  • Bekende geschiedenis van G6PD-deficiëntie
  • Zuigelingen met een voorgeschiedenis van hyperbilirubinemie tijdens de neonatale periode
  • Gebruik van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die hemolyse of hemolytische anemie kunnen veroorzaken, vermeld op de lijst van essentiële geneesmiddelen van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie).
  • Bewijs van een bijkomende infectie op het moment van presentatie (inclusief P. vivax, P. ovale en P. malariae)
  • Elke andere onderliggende ziekte die de diagnose en de evaluatie van de respons op de studiemedicatie in gevaar kan brengen (inclusief klinische symptomen van immunosuppressie, tuberculose, bacteriële infectie, hart- of longziekte)
  • Ondervoeding, gedefinieerd als een kind waarvan het gewicht in verhouding tot de lengte lager is dan -3 standaarddeviaties of minder dan 70% van de mediaan van de NCHS/WHO genormaliseerde referentiewaarden
  • Behandeling in de afgelopen drie maanden met mefloquine of mefloquine-sulfadoxine-pyrimethamine; achtentwintig dagen met sulfadoxine/pyrimethamine, sulfaleen/pyrimethamine, lumefantrine of artemether/lumefantrine, amodiaquine, atovaquon of atovoquon/proguanil, halofantrine; 14 dagen met chloorproguanil/dapson, of 7 dagen met kinine (volledige kuur), proguanil, artemisinines, tetracycline, doxycycline of clindamycine
  • Positieve sulfadoxine / pyrimethamine-urinescreening voor 'onbekend' antimalariamedicijngebruik in de afgelopen 28 dagen
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat de langste is
  • Eerdere deelname aan dit onderzoek
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd, die een positieve zwangerschapstest hebben gehad bij de screening, of geen toestemming geven voor het doen van een zwangerschapstest
  • Vrouwelijke proefpersonen die tijdens de duur van het onderzoek een baby borstvoeding zullen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: artemether-lumefantrine
Andere namen:
  • chloorproguanil-dapson-artesunaat
Geneesmiddel: chloorproguanil-dapson-artesunaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Parasitologisch genezingspercentage, PCR-gecorrigeerd, op dag 28 in de PP-populatie De ITT-populatie is een belangrijke ondersteunende analyse.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Parasitologisch genezingspercentage, PCR-gecorrigeerd, op dag 14 en 42 ACPR en ACPR PCR gecorrigeerd op dag 14, 28 en 42 Samenvatting van aseksuele parasietdichtheden op dag 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28 en 42 per behandeling groep.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDA 714703/005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: CDA 714703/005
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: CDA 714703/005
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: CDA 714703/005
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Leerprotocool
    Informatie-ID: CDA 714703/005
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: CDA 714703/005
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: CDA 714703/005
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: CDA 714703/005
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren