Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klooriproguaniili-dapsoni-artesunaatti vs. COARTEM komplisoitumattomaan malariaan

perjantai 2. joulukuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukketutkimus, jossa verrataan klooriproguaniili-dapsoni-artesunaatin tehoa ja turvallisuutta artemeteteri-lumefantriinin akuutin komplisoitumattoman Plasmodium Falciparum -malarian hoidossa lapsilla ja nuorilla Afrikassa.

Klooriproguaniili-dapsoni on hyväksytty komplisoitumattoman Plasmodium falciparum -malarian hoitoon useissa Saharan eteläpuolisen Afrikan maissa, ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääke- ja terveysalan tuotteiden sääntelyvirasto on hyväksynyt.

CDA on klooriproguaniilin, dapsonin ja artesunaatin yhdistelmä, jota kehitetään julkisen ja yksityisen sektorin yhteistyössä Medicines for Malaria Venture -järjestön (MMV), Maailman terveysjärjestön (WHO-TDR) ja London School of Hygiene and Tropical Medicine -koulun akateemisten kumppaneiden kanssa. Liverpoolin yliopisto ja Liverpoolin trooppisen lääketieteen koulu akuutin komplisoitumattoman P. falciparum -malarian hoitona.

Klooriproguaniili-dapsoni-artesunaatin (CDA) yhdistelmää kehitetään korvaamaan klooriproguaniili-dapsoni samassa käyttöaiheessa, mutta artemisiniinijohdannaisen, artesunaatin, lisäämisen pitäisi tarjota lisäetuja väestölle verrattuna klooriproguaniili-dapsoniin yksinään. Artemisiniinien on osoitettu vähentävän nopeasti loiskuormitusta ja niillä on aktiivisuutta P. falciparumin elinkaaren seksuaalisia vaiheita vastaan. Toisen aineen lisäämisen klooriproguaniili-dapsoni-yhdistelmään pitäisi myös suojata resistenttien P. falciparum-kantojen valikoitumista vastaan.

Artemeter-lumefantriini on ainoa saatavilla oleva kiinteäannoksinen artemisiniinipohjainen yhdistelmähoito, joka on todella saatavilla, ja sitä pidetään kultaisena standardina P. falciparum -malarian hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi osoittaa, että CDA:n yhdistelmä ei ole huonompi kuin artemetri-lumefantriinin tehokkuus 28 päivän kohdalla. Tärkeimmät toissijaiset tavoitteet vertaavat Parasite Clearance Times (PCT) ja Fever Clearance Times (FCT) CDA ja artemether-lumefantrine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1395

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • GSK Investigational Site
  • Ghana
      • Kintampo, Ghana
        • GSK Investigational Site
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • GSK Investigational Site
      • Kilifi, Kenia
        • GSK Investigational Site
  • Nigeria
      • Barkin Ladi, Nigeria
        • GSK Investigational Site
      • Calabar, Nigeria
        • GSK Investigational Site
      • Enugu, Nigeria
        • GSK Investigational Site
      • Ibadan, Nigeria
        • GSK Investigational Site
  • Tansania
      • Ifakara, Tansania
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti, komplisoitumaton P. falciparum -malaria, mikroskooppisesti vahvistettu
  • Lämpötila seulonnassa 37,5 oC tai enemmän tai vahvistettu kuumehistoria edellisen 24 tunnin aikana
  • Paino 7,5 kg tai enemmän
  • Seulonta hemoglobiinia (Hb) 7 g/dl tai enemmän tai hematokriittiä 25 % tai enemmän (jos Hb ei ole saatavilla seulonnassa)
  • Halukkuus noudattaa opintovierailuja ja menettelyjä tietoisen suostumuslomakkeen mukaisesti
  • Vanhemmalta tai huoltajalta on saatu kirjallinen tai suullinen suostumus
  • 12-vuotias tai vanhempi lapsi antaa suostumuksensa vanhemman tai huoltajan suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikean/komplisoituneen falciparum-malarian ominaisuudet
  • Yliherkkyys vaikuttaville aineille (klooriproguaniili, dapsoni, artesunaatti, artemetri, lumefantriini)
  • Tunnettu allergia biguanideille, sulfoneille, sulfonamideille, artemisiniinijohdannaisille tai aminoalkoholilääkkeille
  • Tunnettu G6PD-puutoshistoria
  • Imeväiset, joilla on ollut hyperbilirubinemia vastasyntyneen aikana
  • Samanaikainen lääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa hemolyysiä tai hemolyyttistä anemiaa WHO:n (Maailman terveysjärjestön) tärkeimpien lääkkeiden luettelosta
  • Todisteet kaikista samanaikaisista infektioista esiintymishetkellä (mukaan lukien P. vivax, P. ovale ja P. malariae)
  • Mikä tahansa muu taustalla oleva sairaus, joka voi vaarantaa diagnoosin ja tutkimuslääkitysvasteen arvioinnin (mukaan lukien immunosuppression kliiniset oireet, tuberkuloosi, bakteeri-infektio; sydän- tai keuhkosairaus)
  • Aliravitsemus määritellään lapseksi, jonka paino/pituus on alle -3 standardipoikkeamaa tai alle 70 % NCHS/WHO:n normalisoitujen viitearvojen mediaanista
  • Hoito viimeisen kolmen kuukauden aikana meflokiinilla tai meflokiini-sulfadoksiini-pyrimetamiinilla; 28 päivää sulfadoksiinin/pyrimetamiinin, sulfeenin/pyrimetamiinin, lumefantriinin tai artemetri/lumefantriinin, amodiakiinin, atovakonin tai atovokoni/proguaniilin, halofantriinin kanssa; 14 päivää klooriproguaniilin/dapsonin kanssa tai 7 päivää kiniinin (täysi hoitojakso), proguaniilin, artemisiniinien, tetrasykliinidoksisykliinin tai klindamysiinin kanssa
  • Positiivinen sulfadoksiini/pyrimetamiini virtsan seulonta "tuntemattomasta" malarialääkkeiden käytöstä edeltävien 28 päivän aikana
  • Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, joilla on ollut positiivinen raskaustesti seulonnassa tai jotka eivät anna suostumustaan ​​raskaustestin tekemiseen
  • Naishenkilöt, jotka imettävät vauvaa tutkimuksen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: artemetri-lumefantriini
Muut nimet:
  • klooriproguaniili-dapsoni-artesunaatti
Lääke: klooriproguaniili-dapsoni-artesunaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Parasitologinen paranemisaste, PCR-korjattu, päivänä 28 PP-populaatiossa ITT-populaatio on keskeinen tukianalyysi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Parasitologinen paranemisaste, PCR-korjattu, päivinä 14 ja 42 ACPR ja ACPR PCR korjattu päivinä 14, 28 ja 42 Yhteenveto aseksuaalisten loisten tiheydestä päivinä 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28 ja 42 hoidon perusteella ryhmä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDA 714703/005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: CDA 714703/005
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: CDA 714703/005
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: CDA 714703/005
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: CDA 714703/005
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: CDA 714703/005
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: CDA 714703/005
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: CDA 714703/005
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Malaria, Falciparum

Kliiniset tutkimukset artemetri-lumefantriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa