Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хлорпрогуанил-дапсон-артесунат в сравнении с COARTEM при неосложненной малярии

2 декабря 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое двойное фиктивное исследование по сравнению эффективности и безопасности хлорпрогуанил-дапсона-артесуната по сравнению с артеметер-люмефантрином при лечении острой неосложненной малярии Plasmodium Falciparum у детей и подростков в Африке.

Хлорпрогуанил-дапсон был одобрен для лечения неосложненной малярии Plasmodium falciparum в ряде стран Африки к югу от Сахары, а также Агентством по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании.

CDA представляет собой комбинацию хлорпрогуанила, дапсона и артесуната, разрабатываемую в рамках государственно-частного партнерства с компанией Medicines for Malaria Venture (MMV), Всемирной организацией здравоохранения (WHO-TDR) и академическими партнерами из Лондонской школы гигиены и тропической медицины. Ливерпульский университет и Ливерпульская школа тропической медицины для лечения острой неосложненной малярии P. falciparum.

Комбинация хлорпрогуанил-дапсон-артесунат (ХДА) разрабатывается для замены хлорпрогуанил-дапсона по тем же показаниям, но добавление производного артемизинина, артезуната, должно обеспечить дополнительные преимущества для населения по сравнению с одним хлорпрогуанил-дапсоном. Было продемонстрировано, что артемизинины быстро снижают паразитарную нагрузку и обладают активностью против половых стадий жизненного цикла P.falciparum. Добавление второго агента к комбинации хлорпрогуанил-дапсон также должно защитить от селекции резистентных штаммов P.falciparum.

Артеметер-лумефантрин является единственной доступной комбинированной терапией с фиксированными дозами на основе артемизинина и считается золотым стандартом для лечения малярии, вызванной P. falciparum. Таким образом, это исследование будет направлено на то, чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность комбинации CDA по сравнению с артеметер-люмефантрином с точки зрения эффективности через 28 дней. Ключевыми вторичными целями будут сравнение времени исчезновения паразитов (PCT) и времени исчезновения лихорадки (FCT) между CDA и артеметер-лумефантрином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1395

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Буркина-Фасо
      • Bobo-Dioulasso, Буркина-Фасо
        • GSK Investigational Site
  • Гана
      • Kintampo, Гана
        • GSK Investigational Site
  • Кения
      • Eldoret, Кения
        • GSK Investigational Site
      • Kilifi, Кения
        • GSK Investigational Site
  • Нигерия
      • Barkin Ladi, Нигерия
        • GSK Investigational Site
      • Calabar, Нигерия
        • GSK Investigational Site
      • Enugu, Нигерия
        • GSK Investigational Site
      • Ibadan, Нигерия
        • GSK Investigational Site
  • Танзания
      • Ifakara, Танзания
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острая неосложненная малярия P.falciparum, подтвержденная микроскопически
  • Температура при скрининге 37,5°C или выше или подтвержденная лихорадка в анамнезе в течение предшествующих 24 часов
  • Вес 7,5 кг или более
  • Скрининговый гемоглобин (Hb) 7 г/дл или более или гематокрит 25% или более (если Hb недоступен при скрининге)
  • Готовность соблюдать учебные визиты и процедуры, как указано в форме информированного согласия
  • Письменное или устное засвидетельствованное согласие было получено от родителя или опекуна
  • Согласие дается ребенком в возрасте 12 лет и старше в дополнение к согласию его родителя или опекуна.

Критерий исключения:

  • Особенности тяжелой/осложненной малярии falciparum
  • Повышенная чувствительность к активным веществам (хлорпрогуанил, дапсон, артесунат, артеметер, люмефантрин)
  • Известная аллергия на бигуаниды, сульфоны, сульфаниламиды, продукты, производные артемизинина, или аминоспиртовые препараты.
  • Известная история дефицита G6PD
  • Новорожденные с гипербилирубинемией в неонатальном периоде в анамнезе
  • Использование сопутствующих препаратов, которые могут вызвать гемолиз или гемолитическую анемию из списка основных лекарственных средств ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения).
  • Доказательства любой сопутствующей инфекции на момент обращения (включая P. vivax, P. ovale и P. malariae)
  • Любое другое основное заболевание, которое может поставить под угрозу диагностику и оценку ответа на исследуемый препарат (включая клинические симптомы иммуносупрессии, туберкулеза, бактериальной инфекции, заболевания сердца или легких)
  • Недостаточность питания, определяемая как ребенок, у которого отношение массы тела к росту ниже -3 стандартных отклонений или менее 70% медианы нормированных эталонных значений NCHS/ВОЗ.
  • лечение в течение последних трех месяцев мефлохином или мефлохином-сульфадоксин-пириметамин; двадцать восемь дней с сульфадоксин/пириметамин, сульфален/пириметамин, люмефантрин или артеметер/лумефантрин, амодиахин, атоваквон или атовоквон/прогуанил, галофантрин; 14 дней с хлорпрогуанилом/дапсоном или 7 дней с хинином (полный курс), прогуанилом, артемизининами, тетрациклином, доксициклином или клиндамицином
  • Положительный результат анализа мочи на сульфадоксин/пириметамин на предмет «неизвестного» приема противомалярийных препаратов в предшествующие 28 дней
  • Использование исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше
  • Предыдущее участие в этом исследовании
  • Субъекты женского пола детородного возраста, у которых был положительный тест на беременность при скрининге или которые не дали согласия на проведение теста на беременность
  • Субъекты женского пола, которые будут кормить ребенка грудью на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: артеметер-люмефантрин
Другие имена:
  • хлорпрогуанил-дапсон-артесунат
Лекарство: хлорпрогуанил-дапсон-артесунат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Уровень паразитологического излечения, с поправкой на ПЦР, на 28-й день в популяции PP Популяция ITT является ключевым вспомогательным анализом.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Частота паразитологического излечения, с поправкой на ПЦР, на 14 и 42 день ACPR и с поправкой на ACPR с помощью ПЦР на 14, 28 и 42 день. группа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDA 714703/005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: CDA 714703/005
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: CDA 714703/005
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: CDA 714703/005
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: CDA 714703/005
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: CDA 714703/005
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: CDA 714703/005
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: CDA 714703/005
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Малярия, фальципарум

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться