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Clorproguanil-dapsona-artesunato versus COARTEM para malaria no complicada

2 de diciembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación que compara la eficacia y la seguridad de clorproguanil-dapsona-artesunato versus arteméter-lumefantrina en el tratamiento de la malaria aguda no complicada por Plasmodium falciparum en niños y adolescentes en África.

El clorproguanil-dapsona ha sido aprobado para el tratamiento de la malaria por Plasmodium falciparum no complicada en varios países del África subsahariana y por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido.

CDA es una combinación de clorproguanil, dapsona y artesunato, que se desarrolla en una asociación público-privada con Medicines for Malaria Venture (MMV), la Organización Mundial de la Salud (WHO-TDR) y socios académicos de la London School of Hygiene and Tropical Medicine, Universidad de Liverpool y la Escuela de Medicina Tropical de Liverpool como tratamiento para la malaria aguda no complicada por P. falciparum.

La combinación de clorproguanil-dapsona-artesunato (CDA) se está desarrollando para reemplazar al clorproguanil-dapsona para la misma indicación, pero la adición de un derivado de la artemisinina, el artesunato, debería brindar beneficios adicionales a la población sobre el clorproguanil-dapsona solo. Se ha demostrado que las artemisininas reducen rápidamente la carga de parásitos y tienen actividad contra las etapas sexuales del ciclo de vida de P. falciparum. La adición de un segundo agente a la combinación de clorproguanil-dapsona también debería proteger contra la selección de cepas resistentes de P. falciparum.

Arteméter-lumefantrina es la única terapia de combinación basada en artemisinina de dosis fija disponible actualmente y se considera el estándar de oro para el tratamiento de la malaria por P. falciparum. Por lo tanto, este estudio tendrá como objetivo demostrar la no inferioridad de la combinación de CDA frente a arteméter-lumefantrina en términos de eficacia a los 28 días. Los objetivos secundarios clave compararán los tiempos de eliminación de parásitos (PCT) y los tiempos de eliminación de fiebre (FCT) entre CDA y arteméter-lumefantrina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1395

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • GSK Investigational Site
  • Ghana
      • Kintampo, Ghana
        • GSK Investigational Site
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • GSK Investigational Site
      • Kilifi, Kenia
        • GSK Investigational Site
  • Nigeria
      • Barkin Ladi, Nigeria
        • GSK Investigational Site
      • Calabar, Nigeria
        • GSK Investigational Site
      • Enugu, Nigeria
        • GSK Investigational Site
      • Ibadan, Nigeria
        • GSK Investigational Site
  • Tanzania
      • Ifakara, Tanzania
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paludismo por P. falciparum agudo, no complicado, confirmado microscópicamente
  • Temperatura en el momento de la selección de 37,5 °C o más o antecedentes confirmados de fiebre en las 24 horas anteriores
  • Pesar 7,5 kg o más
  • Cribado de hemoglobina (Hb) de 7 g/dl o más, o hematocrito de 25 % o más (si la Hb no está disponible en el cribado)
  • Voluntad de cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio, como se describe en el formulario de consentimiento informado.
  • Se ha obtenido el consentimiento por escrito u oral del padre o tutor
  • El asentimiento es dado por un niño de 12 años o más, además del consentimiento de su padre o tutor

Criterio de exclusión:

  • Características del paludismo falciparum grave/complicado
  • Hipersensibilidad a principios activos (clorproguanil, dapsona, artesunato, arteméter, lumefantrina)
  • Alergia conocida a biguanidas, sulfonas, sulfonamidas, productos derivados de la artemisinina o fármacos aminoalcohólicos
  • Antecedentes conocidos de deficiencia de G6PD
  • Lactantes con antecedentes de hiperbilirrubinemia durante el período neonatal
  • Uso de medicamentos concomitantes que pueden inducir hemólisis o anemia hemolítica de la lista de medicamentos esenciales de la OMS (Organización Mundial de la Salud)
  • Evidencia de cualquier infección concomitante en el momento de la presentación (incluyendo P. vivax, P. ovale y P. malariae)
  • Cualquier otra enfermedad subyacente que pueda comprometer el diagnóstico y la evaluación de la respuesta a la medicación del estudio (incluyendo síntomas clínicos de inmunosupresión, tuberculosis, infección bacteriana, enfermedad cardíaca o pulmonar)
  • Desnutrición, definida como un niño cuyo peso para la estatura está por debajo de -3 desviaciones estándar o menos del 70% de la mediana de los valores de referencia normalizados por NCHS/OMS
  • Tratamiento en los últimos tres meses con mefloquina o mefloquina-sulfadoxina-pirimetamina; veintiocho días con sulfadoxina/pirimetamina, sulfaleno/pirimetamina, lumefantrina o arteméter/lumefantrina, amodiaquina, atovacuona o atovocuona/proguanil, halofantrina; 14 días con clorproguanil/dapsona, o 7 días con quinina (ciclo completo), proguanil, artemisininas, tetraciclina, doxiciclina o clindamicina
  • Examen de orina positivo de sulfadoxina/pirimetamina para el uso de drogas antipalúdicas 'desconocidas' en los 28 días anteriores
  • Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo
  • Participación previa en este estudio
  • Sujetos femeninos en edad fértil, que han tenido una prueba de embarazo positiva en la selección, o no dan su consentimiento para hacerse una prueba de embarazo
  • Sujetos femeninos que amamantarán a un bebé durante la duración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Droga: arteméter-lumefantrina
Otros nombres:
  • clorproguanil-dapsona-artesunato
Droga: clorproguanil-dapsona-artesunato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de curación parasitológica, PCR corregida, en el día 28 en la población PP La población ITT es un análisis de apoyo clave.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tasa de curación parasitológica corregida por PCR en los días 14 y 42 ACPR y PCR ACPR corregida en los días 14, 28 y 42 Resumen de las densidades de parásitos asexuales en los días 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28 y 42 por tratamiento grupo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDA 714703/005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: CDA 714703/005
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: CDA 714703/005
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: CDA 714703/005
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Protocolo de estudio
    Identificador de información: CDA 714703/005
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: CDA 714703/005
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: CDA 714703/005
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: CDA 714703/005
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Paludismo, falciparum

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