Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlorproguanil-Dapson-Artesunate versus COARTEM pro nekomplikovanou malárii

2. prosince 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná studie srovnávající účinnost a bezpečnost chlorproguanil-dapson-artesunátu versus artemether-lumefantrin při léčbě akutní nekomplikované malárie Plasmodium Falciparum u dětí a dospívajících v Africe.

Chlorproguanil-dapson byl schválen pro léčbu nekomplikované malárie Plasmodium falciparum v řadě zemí v subsaharské Africe a britskou agenturou pro regulaci léčiv a zdravotních produktů.

CDA je kombinace chlorproguanilu, dapsonu a artesunátu, vyvíjená ve spolupráci veřejného a soukromého sektoru s Medicines for Malaria Venture (MMV), Světovou zdravotnickou organizací (WHO-TDR) a akademickými partnery z London School of Hygiene and Tropical Medicine, University of Liverpool a Liverpool School of Tropical Medicine jako léčba akutní nekomplikované malárie P. falciparum.

Kombinace chlorproguanil-dapson-artesunát (CDA) se vyvíjí, aby nahradila chlorproguanil-dapson pro stejnou indikaci, ale přidání derivátu artemisininu, artesunátu, by mělo poskytnout další populační výhody oproti samotnému chlorproguanil-dapson. Bylo prokázáno, že artemisiny rychle snižují zátěž parazity a mají aktivitu proti sexuálním fázím životního cyklu P. falciparum. Přidání druhého činidla ke kombinaci chlorproguanil-dapson by také mělo chránit před selekcí rezistentních kmenů P. falciparum.

Artemether-lumefantrin je jedinou skutečně dostupnou kombinovanou terapií na bázi artemisininu s fixní dávkou a je považován za zlatý standard pro léčbu malárie P. falciparum. Tato studie se proto zaměří na prokázání non-inferiority kombinace CDA s artemetherem-lumefantrinem, pokud jde o účinnost po 28 dnech. Klíčové sekundární cíle budou porovnávat časy odstranění parazitů (PCT) a časy odstranění horečky (FCT) mezi CDA a artemether-lumefantrinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1395

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • GSK Investigational Site
  • Ghana
      • Kintampo, Ghana
        • GSK Investigational Site
  • Keňa
      • Eldoret, Keňa
        • GSK Investigational Site
      • Kilifi, Keňa
        • GSK Investigational Site
  • Nigérie
      • Barkin Ladi, Nigérie
        • GSK Investigational Site
      • Calabar, Nigérie
        • GSK Investigational Site
      • Enugu, Nigérie
        • GSK Investigational Site
      • Ibadan, Nigérie
        • GSK Investigational Site
  • Tanzanie
      • Ifakara, Tanzanie
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní, nekomplikovaná malárie P.falciparum, mikroskopicky potvrzená
  • Teplota při screeningu 37,5 °C nebo více nebo potvrzená historie horečky během předchozích 24 hodin
  • Váží 7,5 kg nebo více
  • Screening hemoglobinu (Hb) 7 g/dl nebo více nebo hematokrit 25 % nebo více (pokud Hb není při screeningu k dispozici)
  • Ochota dodržovat studijní návštěvy a postupy, jak je uvedeno ve formuláři informovaného souhlasu
  • Byl získán písemný nebo ústní svědecký souhlas od rodiče nebo opatrovníka
  • Souhlas uděluje dítě ve věku 12 let nebo starší, navíc se souhlasem jeho rodiče nebo opatrovníka

Kritéria vyloučení:

  • Vlastnosti těžké/komplikované falciparum malárie
  • Hypersenzitivita na léčivé látky (chlorproguanil, dapson, artesunát, artemether, lumefantrin)
  • Známá alergie na biguanidy, sulfony, sulfonamidy, produkty odvozené od artemisininu nebo léky na bázi aminoalkoholu
  • Známá anamnéza nedostatku G6PD
  • Kojenci s anamnézou hyperbilirubinémie během novorozeneckého období
  • Užívání souběžných léků, které mohou vyvolat hemolýzu nebo hemolytickou anémii ze seznamu základních léků WHO (Světová zdravotnická organizace)
  • Důkaz o jakékoli souběžné infekci v době prezentace (včetně P. vivax, P. ovale a P. malariae)
  • Jakékoli jiné základní onemocnění, které může ohrozit diagnózu a vyhodnocení odpovědi na zkoumanou medikaci (včetně klinických příznaků imunosuprese, tuberkulózy, bakteriální infekce; onemocnění srdce nebo plic)
  • Podvýživa, definovaná jako dítě, jehož hmotnost na výšku je nižší než -3 směrodatné odchylky nebo méně než 70 % mediánu normalizovaných referenčních hodnot NCHS/WHO
  • Léčba během posledních tří měsíců meflochinem nebo meflochin-sulfadoxin-pyrimethaminem; dvacet osm dní se sulfadoxinem/pyrimethaminem, sulfalenem/pyrimethaminem, lumefantrinem nebo artemetherem/lumefantrinem, amodiaquinem, atovachonem nebo atovoquonem/proguanilem, halofantrinem; 14 dní s chlorproguanilem/dapsonem nebo 7 dní s chininem (plná kúra), proguanilem, artemisininy, tetracyklinem, doxycyklinem nebo klindamycinem
  • Pozitivní screening moči na sulfadoxin/pyrimethamin na „neznámé“ užívání antimalarika v předchozích 28 dnech
  • Použití hodnoceného léku do 30 dnů nebo 5 poločasů podle toho, co je delší
  • Předchozí účast na této studii
  • Ženy ve fertilním věku, které měly pozitivní těhotenský test při screeningu nebo nedaly souhlas k provedení těhotenského testu
  • Ženské subjekty, které budou kojit dítě po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: artemether-lumefantrin
Ostatní jména:
  • chlorproguanil-dapson-artesunát
Lék: chlorproguanil-dapson-artesunát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra parazitologického vyléčení, korigovaná PCR, v den 28 v populaci PP Populace ITT je klíčovou podpůrnou analýzou.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra parazitologického vyléčení, korigovaná PCR, 14. a 42. den ACPR a ACPR PCR korigovaná 14., 28. a 42. den Souhrn hustot asexuálních parazitů ve dnech 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28 a 42 léčbou skupina.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDA 714703/005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: CDA 714703/005
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: CDA 714703/005
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: CDA 714703/005
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Protokol studie
    Identifikátor informace: CDA 714703/005
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: CDA 714703/005
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: CDA 714703/005
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: CDA 714703/005
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malárie, Falciparum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit