Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chlorproguanil-Dapson-Artesunate versus COARTEM mod ukompliceret malaria

2. december 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbelt dummy-undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Chlorproguanil-dapson-artesunat versus Artemether-lumefantrin i behandlingen af ​​akut ukompliceret Plasmodium Falciparum-malaria hos børn og unge i Afrika.

Chlorproguanil-dapson er blevet godkendt til behandling af ukompliceret Plasmodium falciparum malaria i en række lande på tværs af Afrika syd for Sahara og af Storbritanniens Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency.

CDA er en kombination af chlorproguanil, dapson og artesunat, der udvikles i et offentlig-privat partnerskab med Medicines for Malaria Venture (MMV), World Health Organization (WHO-TDR) og akademiske partnere fra London School of Hygiene and Tropical Medicine, University of Liverpool og Liverpool School of Tropical Medicine som behandling af akut ukompliceret P. falciparum malaria.

Kombinationen af ​​chlorproguanil-dapson-artesunat (CDA) er ved at blive udviklet til at erstatte chlorproguanil-dapson for den samme indikation, men tilføjelsen af ​​et artemisinin-derivat, artesunat, skulle give yderligere befolkningsfordele i forhold til chlorproguanil-dapson alene. Det er blevet påvist, at artemisininerne hurtigt reducerer parasitbelastningen og har aktivitet mod de seksuelle stadier af P.falciparums livscyklus. Tilsætning af et andet middel til kombinationen af ​​chlorproguanil-dapson bør også beskytte mod udvælgelsen af ​​resistente stammer af P.falciparum.

Artemether-lumefantrin er den eneste tilgængelige fastdosis Artemisinin-baserede kombinationsterapi, der faktisk er tilgængelig og anses for at være guldstandarden til behandling af P. falciparum malaria. Denne undersøgelse vil derfor have til formål at demonstrere non-inferioriteten af ​​kombinationen af ​​CDA til artemether-lumefantrin med hensyn til effektivitet efter 28 dage. De vigtigste sekundære mål vil sammenligne Parasite Clearance Times (PCT) og Fever Clearance Times (FCT) mellem CDA og artemether-lumefantrin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1395

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • GSK Investigational Site
  • Ghana
      • Kintampo, Ghana
        • GSK Investigational Site
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • GSK Investigational Site
      • Kilifi, Kenya
        • GSK Investigational Site
  • Nigeria
      • Barkin Ladi, Nigeria
        • GSK Investigational Site
      • Calabar, Nigeria
        • GSK Investigational Site
      • Enugu, Nigeria
        • GSK Investigational Site
      • Ibadan, Nigeria
        • GSK Investigational Site
  • Tanzania
      • Ifakara, Tanzania
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut, ukompliceret P.falciparum malaria, mikroskopisk bekræftet
  • Temperatur ved screening på 37,5 oC eller derover eller bekræftet feberhistorie inden for de foregående 24 timer
  • Vejer 7,5 kg eller derover
  • Screening af hæmoglobin (Hb) på 7 g/dl eller derover, eller hæmatokrit på 25 % eller mere (hvis Hb ikke er tilgængeligt ved screening)
  • Vilje til at overholde studiebesøgene og procedurerne, som beskrevet i formularen til informeret samtykke
  • Skriftligt eller mundtligt bevidnet samtykke er indhentet fra forældre eller værge
  • Samtykke gives af et barn på 12 år eller derover, foruden samtykke fra deres forælder eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • Træk af svær/kompliceret falciparum malaria
  • Overfølsomhed over for aktive stoffer (chlorproguanil, dapson, artesunat, artemether, lumefantrin)
  • Kendt allergi over for biguanider, sulfoner, sulfonamider, artemisinin-afledte produkter eller aminoalkoholmedicin
  • Kendt historie med G6PD-mangel
  • Spædbørn med en historie med hyperbilirubinæmi i den neonatale periode
  • Brug af samtidig medicin, der kan fremkalde hæmolyse eller hæmolytisk anæmi fra WHO's (World Health Organization) liste over essentielle lægemidler
  • Bevis for enhver samtidig infektion på præsentationstidspunktet (inklusive P. vivax, P. ovale og P. malariae)
  • Enhver anden underliggende sygdom, der kan kompromittere diagnosen og evalueringen af ​​responsen på undersøgelsesmedicinen (herunder kliniske symptomer på immunsuppression, tuberkulose, bakteriel infektion; hjerte- eller lungesygdom)
  • Underernæring, defineret som et barn, hvis vægt-for-højde er under -3 standardafvigelser eller mindre end 70 % af medianen af ​​de NCHS/WHO-normaliserede referenceværdier
  • Behandling inden for de seneste tre måneder med mefloquin eller mefloquin-sulfadoxin-pyrimethamin; 28 dage med sulfadoxin/pyrimethamin, sulfalen/pyrimethamin, lumefantrin eller artemether/lumefantrin, amodiaquin, atovaquon eller atovoquon/proguanil, halofantrin; 14 dage med chlorproguanil/dapson eller 7 dage med kinin (fuld kur), proguanil, artemisininer, tetracyclin doxycyclin eller clindamycin
  • Positiv sulfadoxin/pyrimethamin-urinscreening for "ukendt" brug af antimalariamedicin i de foregående 28 dage
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som har fået en positiv graviditetstest ved screening eller ikke giver deres samtykke til at tage en graviditetstest
  • Kvindelige forsøgspersoner, der vil amme et spædbarn i hele undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: artemether-lumefantrin
Andre navne:
  • chlorproguanil-dapson-artesunat
Medicin: chlorproguanil-dapson-artesunat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Parasitologisk helbredelseshastighed, PCR-korrigeret, på dag 28 i PP-populationen ITT-populationen er en vigtig understøttende analyse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Parasitologisk helbredelseshastighed, PCR-korrigeret, på dag 14 og 42 ACPR, og ACPR PCR korrigeret på dag 14, 28 og 42 Oversigt over aseksuelle parasitdensiteter på dag 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28 og 42 ved behandling gruppe.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2006

Først opslået (Skøn)

26. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDA 714703/005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: CDA 714703/005
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: CDA 714703/005
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: CDA 714703/005
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokol
    Informations-id: CDA 714703/005
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informations-id: CDA 714703/005
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: CDA 714703/005
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Datasætspecifikation
    Informations-id: CDA 714703/005
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria, Falciparum

Kliniske forsøg med artemether-lumefantrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner