이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

단순한 말라리아에 대한 클로르프로구아닐-답손-아르테수네이트 대 COARTEM

2016년 12월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline

아프리카 어린이 및 청소년의 급성 단순 열대열 말라리아 치료에서 Chlorproguanil-dapsone-artesunate 대 Artemether-lumefantrine의 효능 및 안전성을 비교한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 연구.

Chlorproguanil-dapsone은 사하라 사막 이남 아프리카 전역의 여러 국가에서 그리고 영국의 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관에 의해 복잡하지 않은 Plasmodium falciparum 말라리아의 치료용으로 승인되었습니다.

CDA는 chlorproguanil, dapsone 및 artesunate의 조합으로 MMV(Medicines for Malaria Venture), WHO-TDR(World Health Organization) 및 London School of Hygiene and Tropical Medicine의 학술 파트너와 공공-민간 파트너십을 통해 개발되고 있습니다. 복잡하지 않은 급성 P. falciparum 말라리아 치료제로 리버풀 대학교와 리버풀 열대의학대학원.

클로르프로구아닐-답손-아르테수네이트(CDA)의 조합은 동일한 적응증에 대해 클로르프로구아닐-답손을 대체하기 위해 개발되고 있지만, 아르테미시닌 유도체인 아르테수네이트를 추가하면 클로르프로구아닐-답손 단독 요법에 비해 추가적인 인구 혜택을 제공해야 합니다. 아르테미시닌은 기생충 부하를 빠르게 줄이고 P.falciparum 라이프사이클의 성적 단계에 대해 활동하는 것으로 입증되었습니다. chlorproguanil-dapsone 조합에 두 번째 제제를 추가하면 P.falciparum의 저항성 균주 선택에 대해서도 보호해야 합니다.

아르테메테르-루메판트린은 실제로 사용 가능한 유일한 고정 용량 아르테미시닌 기반 병용 요법이며 P. falciparum 말라리아 치료의 황금 표준으로 간주됩니다. 따라서 이 연구는 28일째 효능 면에서 아르테메테르-루메판트린에 대한 CDA 조합의 비열등성을 입증하는 것을 목표로 합니다. 주요 2차 목표는 CDA와 아르테메테르-루메판트린 간의 기생충 제거 시간(PCT)과 발열 제거 시간(FCT)을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1395

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 가나
      • Kintampo, 가나
        • GSK Investigational Site
  • 나이지리아
      • Barkin Ladi, 나이지리아
        • GSK Investigational Site
      • Calabar, 나이지리아
        • GSK Investigational Site
      • Enugu, 나이지리아
        • GSK Investigational Site
      • Ibadan, 나이지리아
        • GSK Investigational Site
  • 부키 나 파소
      • Bobo-Dioulasso, 부키 나 파소
        • GSK Investigational Site
  • 케냐
      • Eldoret, 케냐
        • GSK Investigational Site
      • Kilifi, 케냐
        • GSK Investigational Site
  • 탄자니아
      • Ifakara, 탄자니아
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성, 단순 P. falciparum 말라리아, 현미경으로 확인됨
  • 선별검사 시 체온이 37.5oC 이상이거나 이전 24시간 이내에 발열이 확인된 경우
  • 체중 7.5kg 이상
  • 스크리닝 헤모글로빈(Hb) 7g/dl 이상 또는 헤마토크리트 25% 이상(스크리닝 시 Hb가 없는 경우)
  • 정보에 입각한 동의서 양식에 요약된 대로 연구 방문 및 절차를 준수하려는 의지
  • 부모 또는 보호자로부터 서면 또는 구두 증인 동의를 얻었습니다.
  • 동의는 부모 또는 보호자의 동의 외에 12세 이상의 아동이 제공하는 것입니다.

제외 기준:

  • 중증/복합 열대열 말라리아의 특징
  • 활성 물질(chlorproguanil, dapsone, artesunate, artemether, lumefantrine)에 대한 과민증
  • 비구아니드, 술폰, 술폰아미드, 아르테미시닌 유래 제품 또는 아미노알코올 약물에 대한 알려진 알레르기
  • G6PD 결핍의 알려진 병력
  • 신생아기에 고빌리루빈혈증 병력이 있는 영아
  • WHO(세계보건기구)의 필수 약물 목록에 있는 용혈 또는 용혈성 빈혈을 유발할 수 있는 병용 약물 사용
  • 제시 당시 수반되는 감염의 증거(P. vivax, P. ovale 및 P. malariae 포함)
  • 연구 약물에 대한 반응의 진단 및 평가를 손상시킬 수 있는 기타 기저 질환(면역 억제, 결핵, 세균 감염, 심장 또는 폐 질환의 임상 증상 포함)
  • 신장 대비 체중이 -3 표준 편차 미만이거나 NCHS/WHO 표준화 기준 값 중앙값의 70% 미만인 아동으로 정의되는 영양실조
  • 지난 3개월 이내에 mefloquine 또는 mefloquine-sulphadoxine-pyrimethamine으로 치료 설파독신/피리메타민, 설팔렌/피리메타민, 루메판트린 또는 아르테메테르/루메판트린, 아모디아퀸, 아토바쿠온 또는 아토보쿠온/프로구아닐, 할로판트린으로 28일; 클로르프로구아닐/답손으로 14일, 또는 퀴닌(풀 코스), 프로구아닐, 아르테미시닌, 테트라사이클린 독시사이클린 또는 클린다마이신으로 7일
  • 이전 28일 동안 '알려지지 않은' 항말라리아제 사용에 대한 양성 설파독신/피리메타민 소변 검사
  • 30일 이내 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 내에 시험용 약물 사용
  • 이 연구에 대한 이전 참여
  • 가임기 여성 피험자로서 스크리닝 시 임신 테스트 결과 양성 판정을 받았거나 임신 테스트에 동의하지 않은 자
  • 연구 기간 동안 유아에게 모유를 수유할 여성 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
의약품: 아르테메테르-루메판트린
다른 이름들:
  • 클로르프로구아닐-답손-아르테수네이트
의약품: 클로르프로구아닐-답손-아르테수네이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
PP 집단에서 28일째에 기생충 치료율, PCR 보정됨 ITT 집단은 주요 지원 분석입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기생충 치료율, PCR 보정, 14일 및 42일 ACPR 및 ACPR PCR 보정은 14, 28 및 42일 치료에 의한 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28 및 42일 무성 기생충 밀도 요약 그룹.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDA 714703/005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: CDA 714703/005
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: CDA 714703/005
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: CDA 714703/005
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 연구 프로토콜
    정보 식별자: CDA 714703/005
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 통계 분석 계획
    정보 식별자: CDA 714703/005
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: CDA 714703/005
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: CDA 714703/005
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

말라리아, 팔시파룸에 대한 임상 시험

아르테메테르-루메판트린에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Madagascar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다