Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorproguanil-dapsone-artesunate kontra COARTEM na nieskomplikowaną malarię

2 grudnia 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo artesunianu chlorproguanilu i dapsonu w porównaniu z artemeterem-lumefantryną w leczeniu ostrej, niepowikłanej malarii Plasmodium falciparum u dzieci i młodzieży w Afryce.

Chlorproguanil-dapson został zatwierdzony do leczenia niepowikłanej malarii Plasmodium falciparum w wielu krajach Afryki Subsaharyjskiej oraz przez brytyjską Agencję Regulacyjną ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej.

CDA to połączenie chlorproguanilu, dapsonu i artesunatu, opracowywane w ramach partnerstwa publiczno-prywatnego z Medicines for Malaria Venture (MMV), Światową Organizacją Zdrowia (WHO-TDR) i partnerami akademickimi z London School of Hygiene and Tropical Medicine, University of Liverpool i Liverpool School of Tropical Medicine jako leczenie ostrej niepowikłanej malarii wywołanej przez P. falciparum.

Opracowywane jest połączenie chlorproguanilu-dapsonu-artesunianu (CDA) w celu zastąpienia chlorproguanilu-dapsonu w tym samym wskazaniu, ale dodanie pochodnej artemizyniny, artesunianu, powinno zapewnić dodatkowe korzyści populacyjne w porównaniu z samym chlorproguanilem-dapsonem. Wykazano, że artemizyniny szybko zmniejszają liczbę pasożytów i wykazują aktywność przeciwko płciowym etapom cyklu życiowego P. falciparum. Dodatek drugiego czynnika do kombinacji chlorproguanil-dapson powinien również chronić przed selekcją opornych szczepów P. falciparum.

Artemeter-lumefantryna jest jedyną obecnie dostępną terapią skojarzoną opartą na artemizyninie w stałej dawce i jest uważana za złoty standard w leczeniu malarii wywołanej przez P. falciparum. Badanie to będzie zatem miało na celu wykazanie, że połączenie CDA z artemeterem-lumefantryną nie jest gorsze pod względem skuteczności po 28 dniach. Kluczowe cele drugorzędne będą dotyczyły porównania czasów eliminacji pasożytów (PCT) i czasów eliminacji gorączki (FCT) między CDA a artemeterem-lumefantryną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1395

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • GSK Investigational Site
  • Ghana
      • Kintampo, Ghana
        • GSK Investigational Site
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • GSK Investigational Site
      • Kilifi, Kenia
        • GSK Investigational Site
  • Nigeria
      • Barkin Ladi, Nigeria
        • GSK Investigational Site
      • Calabar, Nigeria
        • GSK Investigational Site
      • Enugu, Nigeria
        • GSK Investigational Site
      • Ibadan, Nigeria
        • GSK Investigational Site
  • Tanzania
      • Ifakara, Tanzania
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra, niepowikłana malaria P. falciparum, potwierdzona mikroskopowo
  • Temperatura podczas badania przesiewowego 37,5oC lub więcej lub potwierdzona historia gorączki w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Waż 7,5 kg lub więcej
  • Badanie przesiewowe hemoglobiny (Hb) 7 g/dl lub więcej lub hematokrytu 25% lub więcej (jeśli Hb nie jest dostępne podczas badania przesiewowego)
  • Gotowość do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur, jak określono w formularzu świadomej zgody
  • Uzyskano pisemną lub ustną zgodę rodzica lub opiekuna
  • Zgodę wyraża dziecko w wieku co najmniej 12 lat, oprócz zgody rodzica lub opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Cechy ciężkiej/skomplikowanej malarii falciparum
  • Nadwrażliwość na substancje czynne (chlorproguanil, dapson, artesunate, artemeter, lumefantryna)
  • Znana alergia na biguanidy, sulfony, sulfonamidy, produkty pochodne artemizyny lub leki aminoalkoholowe
  • Znana historia niedoboru G6PD
  • Niemowlęta z wywiadem hiperbilirubinemii w okresie noworodkowym
  • Jednoczesne stosowanie leków, które mogą wywoływać hemolizę lub niedokrwistość hemolityczną z listy leków podstawowych WHO (Światowej Organizacji Zdrowia)
  • Dowody na jakiekolwiek współistniejące zakażenie w momencie zgłoszenia (w tym P. vivax, P. ovale i P. malariae)
  • Jakakolwiek inna choroba podstawowa, która może zagrozić rozpoznaniu i ocenie odpowiedzi na badany lek (w tym objawy kliniczne immunosupresji, gruźlicy, infekcji bakteryjnej, choroby serca lub płuc)
  • Niedożywienie, zdefiniowane jako dziecko, którego waga do wzrostu jest poniżej -3 odchyleń standardowych lub mniej niż 70% mediany znormalizowanych wartości referencyjnych NCHS/WHO
  • Leczenie w ciągu ostatnich trzech miesięcy meflochiną lub meflochiną-sulfadoksyno-pirymetaminą; dwadzieścia osiem dni z sulfadoksyną/pirymetaminą, sulfalenem/pirymetaminą, lumefantryną lub artemeterem/lumefantryną, amodiachiną, atowakwonem lub atovoquonem/proguanilem, halofantryną; 14 dni z chlorproguanilem/dapsonem lub 7 dni z chininą (pełny kurs), proguanilem, artemizyninami, tetracykliną, doksycykliną lub klindamycyną
  • Pozytywny wynik badania moczu na obecność sulfadoksyny / pirymetaminy pod kątem „nieznanego” stosowania leków przeciwmalarycznych w ciągu ostatnich 28 dni
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Poprzedni udział w tym badaniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które podczas badania przesiewowego miały pozytywny wynik testu ciążowego lub nie wyrażają zgody na wykonanie testu ciążowego
  • Kobiety, które będą karmić piersią niemowlę w czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: artemeter-lumefantryna
Inne nazwy:
  • chlorproguanil-dapson-artesunate
Lek: chlorproguanil-dapson-artesunate

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźnik wyleczeń parazytologicznych, skorygowany metodą PCR, w dniu 28 w populacji PP Populacja ITT jest kluczową analizą wspierającą.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Współczynnik wyleczeń parazytologicznych, skorygowany PCR, w dniu 14 i 42 ACPR i ACPR skorygowany PCR w dniu 14, 28 i 42 Podsumowanie zagęszczenia pasożytów bezpłciowych w dniach 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28 i 42 według leczenia Grupa.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDA 714703/005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: CDA 714703/005
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: CDA 714703/005
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: CDA 714703/005
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: CDA 714703/005
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: CDA 714703/005
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: CDA 714703/005
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: CDA 714703/005
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria, Falciparum

Badania kliniczne na artemeter-lumefantryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj