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Chlorproguanil-Dapsone-Artesunate Versus COARTEM per la malaria non complicata

2 dicembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio che confronta l'efficacia e la sicurezza del clorproguanil-dapsone-artesunato rispetto all'artemetere-lumefantrina nel trattamento della malaria acuta non complicata da Plasmodium Falciparum nei bambini e negli adolescenti in Africa.

Il clorproguanil-dapsone è stato approvato per il trattamento della malaria da Plasmodium falciparum non complicata in numerosi paesi dell'Africa sub-sahariana e dall'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari del Regno Unito.

CDA è una combinazione di clorproguanile, dapsone e artesunato, sviluppata in una partnership pubblico-privato con Medicines for Malaria Venture (MMV), Organizzazione mondiale della sanità (OMS-TDR) e partner accademici della London School of Hygiene and Tropical Medicine, University of Liverpool e la Liverpool School of Tropical Medicine come trattamento per la malaria da P. falciparum acuta non complicata.

La combinazione di clorproguanil-dapsone-artesunato (CDA) è in fase di sviluppo per sostituire il clorproguanil-dapsone per la stessa indicazione, ma l'aggiunta di un derivato dell'artemisinina, l'artesunato, dovrebbe fornire ulteriori benefici alla popolazione rispetto al solo clorproguanil-dapsone. È stato dimostrato che le artemisinine riducono rapidamente il carico parassitario e hanno attività contro le fasi sessuali del ciclo di vita di P.falciparum. L'aggiunta di un secondo agente alla combinazione clorproguanil-dapsone dovrebbe anche proteggere dalla selezione di ceppi resistenti di P.falciparum.

Artemetere-lumefantrina è l'unica terapia di combinazione a base di artemisinina a dose fissa attualmente disponibile ed è considerata il gold standard per il trattamento della malaria da P. falciparum. Questo studio mirerà quindi a dimostrare la non inferiorità dell'associazione di CDA ad artemetere-lumefantrina in termini di efficacia a 28 giorni. Gli obiettivi secondari chiave confronteranno i tempi di clearance del parassita (PCT) e i tempi di clearance della febbre (FCT) tra CDA e artemetere-lumefantrina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1395

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • GSK Investigational Site
  • Ghana
      • Kintampo, Ghana
        • GSK Investigational Site
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • GSK Investigational Site
      • Kilifi, Kenya
        • GSK Investigational Site
  • Nigeria
      • Barkin Ladi, Nigeria
        • GSK Investigational Site
      • Calabar, Nigeria
        • GSK Investigational Site
      • Enugu, Nigeria
        • GSK Investigational Site
      • Ibadan, Nigeria
        • GSK Investigational Site
  • Tanzania
      • Ifakara, Tanzania
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malaria acuta, non complicata da P.falciparum, confermata microscopicamente
  • Temperatura allo screening di 37,5°C o superiore o anamnesi confermata di febbre nelle 24 ore precedenti
  • Pesare 7,5 kg o più
  • Emoglobina di screening (Hb) di 7 g/dl o superiore, o ematocrito di 25% o superiore (se Hb non disponibile allo screening)
  • Disponibilità a rispettare le visite e le procedure di studio, come indicato nel modulo di consenso informato
  • Il consenso testimoniato scritto o orale è stato ottenuto dal genitore o dal tutore
  • Il consenso è dato da un bambino di età pari o superiore a 12 anni, in aggiunta al consenso del genitore o del tutore

Criteri di esclusione:

  • Caratteristiche della malaria da falciparum grave/complicata
  • Ipersensibilità ai principi attivi (clorproguanile, dapsone, artesunato, artemetere, lumefantrina)
  • Allergia nota a biguanidi, sulfoni, sulfamidici, prodotti derivati ​​dall'artemisinina o farmaci aminoalcolici
  • Storia nota di deficit di G6PD
  • Neonati con una storia di iperbilirubinemia durante il periodo neonatale
  • Uso concomitante di farmaci che possono indurre emolisi o anemia emolitica dall'elenco dei farmaci essenziali dell'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità)
  • Evidenza di qualsiasi infezione concomitante al momento della presentazione (inclusi P. vivax, P. ovale e P. malariae)
  • Qualsiasi altra malattia sottostante che possa compromettere la diagnosi e la valutazione della risposta al farmaco in studio (inclusi sintomi clinici di immunosoppressione, tubercolosi, infezione batterica, malattie cardiache o polmonari)
  • Malnutrizione, definita come un bambino il cui peso per altezza è inferiore a -3 deviazioni standard o inferiore al 70% della mediana dei valori di riferimento normalizzati NCHS/OMS
  • Trattamento negli ultimi tre mesi con meflochina o meflochina-sulfadossina-pirimetamina; ventotto giorni con sulfadossina/pirimetamina, sulfalene/pirimetamina, lumefantrina o artemetere/lumefantrina, amodiachina, atovaquone o atovoquone/proguanile, alofantrina; 14 giorni con clorproguanil/dapsone o 7 giorni con chinino (ciclo completo), proguanile, artemisinine, tetraciclina doxiciclina o clindamicina
  • Screening positivo delle urine sulfadossina / pirimetamina per uso di farmaci antimalarici "sconosciuti" nei 28 giorni precedenti
  • Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga
  • Precedente partecipazione a questo studio
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile, che hanno avuto un test di gravidanza positivo allo screening, o non danno il loro consenso a fare un test di gravidanza
  • Soggetti di sesso femminile che allatteranno al seno un bambino per tutta la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: artemetere-lumefantrina
Altri nomi:
  • clorproguanil-dapsone-artesunato
Droga: clorproguanil-dapsone-artesunato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di guarigione parassitologica, PCR corretta, al giorno 28 nella popolazione PP La popolazione ITT è un'analisi chiave di supporto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tasso di guarigione parassitologica, PCR corretta, ai giorni 14 e 42 ACPR e ACPR PCR corretta ai giorni 14, 28 e 42 Riepilogo delle densità di parassiti asessuati nei giorni 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28 e 42 per trattamento gruppo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDA 714703/005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: CDA 714703/005
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: CDA 714703/005
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: CDA 714703/005
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: CDA 714703/005
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: CDA 714703/005
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: CDA 714703/005
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: CDA 714703/005
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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