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Clorproguanil-Dapsona-Artesunato Versus COARTEM Para Malária Não Complicada

2 de dezembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, comparando a eficácia e a segurança do cloroproguanil-dapsona-artesunato versus arteméter-lumefantrina no tratamento da malária aguda não complicada por plasmódio falciparum em crianças e adolescentes na África.

Clorproguanil-dapsona foi aprovado para o tratamento da malária por Plasmodium falciparum não complicada em vários países da África Subsaariana e pela Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido.

O CDA é uma combinação de clorproguanil, dapsona e artesunato, sendo desenvolvido em parceria público-privada com o Medicines for Malaria Venture (MMV), Organização Mundial da Saúde (OMS-TDR) e parceiros acadêmicos da London School of Hygiene and Tropical Medicine, Universidade de Liverpool e a Escola de Medicina Tropical de Liverpool como tratamento para malária P. falciparum aguda e não complicada.

A combinação de clorproguanil-dapsona-artesunato (CDA) está sendo desenvolvida para substituir o clorproguanil-dapsona para a mesma indicação, mas a adição de um derivado de artemisinina, o artesunato, deve fornecer benefícios adicionais à população em relação ao clorproguanil-dapsona isoladamente. Demonstrou-se que as artemisininas reduzem rapidamente a carga parasitária e têm atividade contra os estágios sexuais do ciclo de vida do P. falciparum. A adição de um segundo agente à combinação clorproguanil-dapsona também deve proteger contra a seleção de cepas resistentes de P. falciparum.

Arteméter-lumefantrina é a única Terapia Combinada baseada em Artemisinina de dose fixa disponível atualmente e é considerada o padrão-ouro para o tratamento da malária por P. falciparum. Este estudo visará, portanto, demonstrar a não inferioridade da combinação de CDA para artemeter-lumefantrina em termos de eficácia em 28 dias. Os principais objetivos secundários irão comparar os tempos de eliminação do parasita (PCT) e os tempos de eliminação da febre (FCT) entre CDA e arteméter-lumefantrina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1395

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • GSK Investigational Site
  • Gana
      • Kintampo, Gana
        • GSK Investigational Site
  • Nigéria
      • Barkin Ladi, Nigéria
        • GSK Investigational Site
      • Calabar, Nigéria
        • GSK Investigational Site
      • Enugu, Nigéria
        • GSK Investigational Site
      • Ibadan, Nigéria
        • GSK Investigational Site
  • Quênia
      • Eldoret, Quênia
        • GSK Investigational Site
      • Kilifi, Quênia
        • GSK Investigational Site
  • Tanzânia
      • Ifakara, Tanzânia
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Malária P.falciparum aguda e não complicada, confirmada microscopicamente
  • Temperatura na triagem de 37,5oC ou mais ou história confirmada de febre nas 24 horas anteriores
  • Pesar 7,5kg ou mais
  • Hemoglobina de triagem (Hb) de 7g/dl ou mais, ou hematócrito de 25% ou mais (se a Hb não estiver disponível na triagem)
  • Vontade de cumprir as visitas e procedimentos do estudo, conforme descrito no formulário de consentimento informado
  • O consentimento por escrito ou testemunhal oral foi obtido dos pais ou responsáveis
  • O consentimento é dado por uma criança com 12 anos ou mais, além do consentimento de seus pais ou responsáveis

Critério de exclusão:

  • Características da malária falciparum grave/complicada
  • Hipersensibilidade a substâncias ativas (clorproguanil, dapsona, artesunato, arteméter, lumefantrina)
  • Alergia conhecida a biguanidas, sulfonas, sulfonamidas, produtos derivados de artemisinina ou medicamentos aminoalcoólicos
  • História conhecida de deficiência de G6PD
  • Lactentes com história de hiperbilirrubinemia durante o período neonatal
  • Uso concomitante de medicamentos que podem induzir hemólise ou anemia hemolítica da lista de medicamentos essenciais da OMS (Organização Mundial da Saúde)
  • Evidência de qualquer infecção concomitante no momento da apresentação (incluindo P. vivax, P. ovale e P. malariae)
  • Qualquer outra doença subjacente que possa comprometer o diagnóstico e a avaliação da resposta à medicação em estudo (incluindo sintomas clínicos de imunossupressão, tuberculose, infecção bacteriana; doença cardíaca ou pulmonar)
  • Desnutrição, definida como uma criança cujo peso para altura está abaixo de -3 desvios padrão ou menos de 70% da mediana dos valores de referência normalizados do NCHS/OMS
  • Tratamento nos últimos três meses com mefloquina ou mefloquina-sulfadoxina-pirimetamina; vinte e oito dias com sulfadoxina/pirimetamina, sulfaleno/pirimetamina, lumefantrina ou arteméter/lumefantrina, amodiaquina, atovaquona ou atovoquona/proguanil, halofantrina; 14 dias com clorproguanil/dapsona, ou 7 dias com quinino (ciclo completo), proguanil, artemisininas, tetraciclina doxiciclina ou clindamicina
  • Triagem de urina com sulfadoxina/pirimetamina positiva para uso de drogas antimaláricas 'desconhecidas' nos últimos 28 dias
  • Uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo
  • Participação anterior neste estudo
  • Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva, que tiveram um teste de gravidez positivo na triagem ou não deram seu consentimento para fazer um teste de gravidez
  • Indivíduos do sexo feminino que amamentarão um bebê durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Medicamento: artemeter-lumefantrina
Outros nomes:
  • clorproguanil-dapsona-artesunato
Medicamento: clorproguanil-dapsona-artesunato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxa de cura parasitológica, corrigida por PCR, no dia 28 na população PP A população ITT é uma análise de suporte chave.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Taxa de cura parasitológica, corrigida por PCR, nos dias 14 e 42 ACPR, e ACPR PCR corrigida nos dias 14, 28 e 42 Resumo das densidades de parasitas assexuais nos dias 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28 e 42 por tratamento grupo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

26 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDA 714703/005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: CDA 714703/005
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: CDA 714703/005
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: CDA 714703/005
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: CDA 714703/005
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: CDA 714703/005
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: CDA 714703/005
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: CDA 714703/005
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Malária, falciparum

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