- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00349141
Safety and Immunogenicity Study of an Inactivated H5N1 Influenza Vaccine (Whole Virion, Vero Cell Derived)
7 oktober 2015 bijgewerkt door: Ology Bioservices
A Phase I/II Dose Escalation Study of a Vero Cell-Derived, Whole Virus H5N1 Influenza Vaccine in Healthy Volunteers Aged 18 to 45 Years
The objective of this study is to assess the safety and immunogenicity of 4 different doses of adjuvanted and non-adjuvanted mock-up pandemic influenza vaccine.
Subjects will be enrolled sequentially into 3 study cohorts with 4 escalating doses of H5N1 hemagglutininin antigen (3.75 µg adjuvanted, 7.5 µg adjuvanted/non-adjuvanted, 15 µg adjuvanted/non-adjuvanted, 30 µg adjuvanted).
Starting with the lowest dose level, subjects will receive 2 vaccinations (21 days apart) at the dose to which they were assigned.
Subjects will be monitored for safety and for antibody response to the vaccine.
A data safety monitoring board will review and evaluate all the safety data obtained for a dose level before allowing administration of the next (higher) dose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
270
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- University Hospital, Department of Clinical Pharmacology, General Hospital Vienna
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Male and femal subjects who
- are 18 to 45 years of age, inclusive, on the day of screening;
- have an understanding of the study, agree to its provisions, and give written informed consent prior to study entry;
- are clinically healthy, as determined by medical history and physical examination;
- agree to keep a daily record of symptoms;
- if female and capable of bearing children, have a negative urine pregnancy test result at study entry and agree to employ adequate birth control measures for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
Subjects who
- are at high risk of contracting H5N1 influenza infection (e.g. poultry workers);
- suffer from a significant neurological, cardiac, pulmonary (including asthma), hepatic, rheumatic, autoimmune, hematological or renal disorder;
- are unable to lead an independent life as a result of either physical or mental handicap;
- suffer from any kind of immunodeficiency;
- suffer from a disease or are undergoing a form of treatment that can be expected to influence immune response. Such treatment includes, but is not limited to, systemic or high dose inhaled (>800µg/day of beclomethasone dipropionate or equivalent) corticosteroids, radiation treatment or other immunosuppressive or cytotoxic drugs;
- have a history of inflammatory or degenerative neurological disease (e.g. Guillain Barré);
- have a history of severe allergic reactions or anaphylaxis;
- have a rash, dermatologic condition or tattoos which may interfere with injection site reaction rating;
- have received a blood transfusion or immunoglobulins within 90 days of study entry;
- have donated blood or plasma within 30 days of study entry;
- have received any live vaccine within 4 weeks or inactivated vaccine within 2 weeks prior to vaccination in this study;
- have undergone systemic corticoid therapy within 30 days prior to study entry;
- have a functional or surgical asplenia;
- have a known or suspected problem with alcohol or drug abuse;
- were administered an investigational drug within six weeks prior to study entry or are concurrently participating in a clinical study that includes the administration of an investigational product;
- are a member of the team conducting this study or are in a dependent relationship with the study investigator. Dependent relationships include close relatives (i.e., children, partner/spouse, siblings, parents) as well as employees of the investigator;
- if female, are pregnant or lactating.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Baxter BioScience Investigator, MD, Baxter Healthcare Corporation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juli 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 810501
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...VoltooidGriep A | Influenza A-virusinfectie | Influenza-epidemie | Influenza H5N1Russische Federatie
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Verenigde Staten
-
NPO PetrovaxVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Acute luchtweginfectie | Influenza type B | Griep | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Griep, mens | Influenza-epidemieRussische Federatie
-
Quidel CorporationVoltooidInfluenza A, Influenza BVerenigde Staten
-
Vaxine Pty LtdAustralian Respiratory and Sleep Medicine InstituteVoltooid
-
Ology BioservicesVoltooidInfluenza, vogelAustralië, Finland, Singapore, Spanje
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Food and Drug... en andere medewerkersActief, niet wervendInfluenza | Influenza-achtige ziekte | Influenza vaccinsVerenigde Staten
-
AVIR Green Hills Biotechnology AGVoltooidInfluenza, vogelRussische Federatie
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid