Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pragmatische beoordeling van de effectiviteit van het griepvaccin in de DoD (PAIVED)

22 juni 2023 bijgewerkt door: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
In totaal zullen 18.000 in aanmerking komende proefpersonen (of 6.000 proefpersonen gelijkmatig verdeeld over de 3 studiearmen) worden ingeschreven. Personen die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd in 1:1:1 (celkweekvaccin, het recombinantvaccin of het op eieren gebaseerde vaccin) over vier griepseizoenen (2018-2019, 2019-2020, 2020-2021 en 2021- 2022).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze vier jaar durende, pragmatische, prospectieve studie zal de effectiviteit van goedgekeurde op eieren gebaseerde geïnactiveerde griepvaccins vergelijken met de effectiviteit van twee andere soorten goedgekeurde vaccins, het op celkweek gebaseerde geïnactiveerde griepvaccin en het recombinante griepvaccin, bij de preventie van door laboratoriumonderzoek bevestigde griepinfectie bij leden in actieve dienst, militaire gepensioneerden en andere DoD-begunstigden. Militaire behandelingsfaciliteiten (MTF's) in de Verenigde Staten zullen deelnemen aan dit protocol. Inschrijving is beperkt tot volwassenen (≥18 jaar en ouder) die zich voorbereiden op vaccinatie tegen seizoensgriep op deelnemende DoD-locaties. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een ​​van de drie goedgekeurde soorten griepvaccins te ontvangen voor evaluatie van de effectiviteit. Er is geen uitsluiting voor zwangerschap, aangezien geen van deze goedgekeurde producten gecontra-indiceerd is bij zwangere vrouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16023

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 34800
        • Naval Medical Center San Diego
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21402
        • United States Naval Academy
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20307
        • USU
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Verenigde Staten, 28310
        • Womack Army Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78243
        • Lackland Airforce Base
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23704
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Komt in aanmerking voor zorg in medische voorzieningen van het Ministerie van Defensie (in aanmerking komend rapporteringssysteem voor inschrijving van defensie en in aanmerking komen)
  2. ≥18 jaar.
  3. Op een locatie van een deelnemende militaire behandelingsfaciliteit voor het ontvangen van een seizoensgebonden (2018-2019, 2019-2020,2020-2021, 2021-2022) griepvaccinatie.
  4. In staat om Engels te spreken en geïnformeerde toestemming te kunnen geven
  5. In staat om teksten en/of e-mails te ontvangen en te beantwoorden, of een militaire rekruut

Uitsluitingscriteria:

  1. Volwassenen die van plan zijn het FluMist-vaccin (LAIV) van het huidige seizoen te krijgen of hebben gekregen
  2. Volwassenen die in het lopende seizoen al een griepvaccin hebben gekregen
  3. Persoon die geen griepvaccin of standaarddosering kan krijgen vanwege een andere medische aandoening
  4. Allergisch voor gentamicine, polymyxine en/of neomycine
  5. Personen die niet voldoen aan de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Op eieren gebaseerde griepvaccins
Quadrivalente vaccins op basis van eieren, die een geïnactiveerde vorm van het virus bevatten. Vaccins zullen aan de deelnemer worden gegeven in overeenstemming met standaard klinische praktijken voor degenen in het Amerikaanse leger. Alle op eieren gebaseerde vaccins hebben een FDA-licentie voor gebruik in de Verenigde Staten.
Biologisch: Op eieren gebaseerde griepvaccins
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie vaccintypes in overeenstemming met standaard klinische praktijken voor degenen in het Amerikaanse leger. Alle vaccins hebben een FDA-licentie voor gebruik in de Verenigde Staten.
Actieve vergelijker: Recombinante griepvaccins
FluBlok, recombinant HA-griepvaccin. Vaccins zullen aan de deelnemer worden gegeven in overeenstemming met standaard klinische praktijken voor degenen in het Amerikaanse leger. Flublok Quadrivalent is een quadrivalent recombinant griepvaccin dat door de FDA is goedgekeurd voor gebruik in de Verenigde Staten.
Biologisch: Recombinante griepvaccins
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie vaccintypes in overeenstemming met standaard klinische praktijken voor degenen in het Amerikaanse leger. Alle vaccins hebben een FDA-licentie voor gebruik in de Verenigde Staten.
Actieve vergelijker: Op celkweek gebaseerde griepvaccins
Flucelvax, Madin-Darby canine kidney (MDCK)-celkweek gebaseerd geïnactiveerd griepvaccin. Vaccins zullen aan de deelnemer worden gegeven in overeenstemming met standaard klinische praktijken voor degenen in het Amerikaanse leger. Flucelvax quadrivalent, het enige op cellen gebaseerde griepvaccin dat door de FDA is goedgekeurd voor gebruik in de Verenigde Staten.
Biologisch: Op celkweek gebaseerde griepvaccins
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie vaccintypes in overeenstemming met standaard klinische praktijken voor degenen in het Amerikaanse leger. Alle vaccins hebben een FDA-licentie voor gebruik in de Verenigde Staten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laboratorium bevestigde griepaanvalcijfers
Tijdsspanne: Aanvang > 13 dagen na vaccinatie tot 1 jaar
Door een laboratorium bevestigde griep, zoals vastgesteld door een gevoelige en specifieke test, is nodig om de effectiviteit te beoordelen.
Aanvang > 13 dagen na vaccinatie tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemagglutinatie-inhibitie (HI) titerresponsen op vaccin en circulerende griepstammen
Tijdsspanne: Baseline tot 21-35 dagen na het vaccin
Een subset van vrijwilligers kan deelnemen aan deze uitkomst.
Baseline tot 21-35 dagen na het vaccin
Pseudovirion-neutralisatie (PVN) reacties op vaccin en circulerende griepstammen
Tijdsspanne: Baseline tot 21-35 dagen na het vaccin
Een subset van vrijwilligers kan deelnemen aan deze uitkomst.
Baseline tot 21-35 dagen na het vaccin
Anti-Neuraminidase (Anti-NA) titerresponsen op vaccin en circulerende griepstammen
Tijdsspanne: Baseline tot 21-35 dagen na het vaccin
Een subset van vrijwilligers kan deelnemen aan deze uitkomst.
Baseline tot 21-35 dagen na het vaccin
Cellulaire reacties: Frequentie van antigeenspecifieke CD4- en CD8-cellen, B-cellen
Tijdsspanne: Baseline tot 21-35 dagen na het vaccin
Een subset van vrijwilligers kan deelnemen aan deze uitkomst.
Baseline tot 21-35 dagen na het vaccin
Percentage van griepachtige ziekte
Tijdsspanne: Aanvang > 13 dagen na vaccinatie tot 1 jaar
Aanvang > 13 dagen na vaccinatie tot 1 jaar
Frequentie van door griep bevestigde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Aanvang > 13 dagen na vaccinatie tot 1 jaar
Aanvang > 13 dagen na vaccinatie tot 1 jaar
Aantal verloren dienst(werk)dagen als gevolg van griepachtige ziekte
Tijdsspanne: Aanvang > 13 dagen na vaccinatie tot 1 jaar
Aanvang > 13 dagen na vaccinatie tot 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tertiaire arm - Beoordeel de last van covid-19 en onderzoek de onderlinge relatie tussen griep en covid-19
Tijdsspanne: aanvang >13 dagen na vaccinatie
Eindpunten: incidentie van COVID-19 incidentie van co-infectie met influenza & ernst van COVID-19, symptomen geassocieerd met COVID-19-infectie (vergeleken met influenza, andere respiratoire virussen)
aanvang >13 dagen na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Food and Drug Administration (FDA)
Uniformed Services University of the Health Sciences
Naval Health Research Center
Defense Health Agency Immunization Healthcare Branch
Armed Forces Health Surveillance Branch
United States Air Force School of Aerospace Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy Burgess, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
  • Studie directeur: Rhonda Colombo, MD, Infectious Diseases Clinical Research Program

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2022

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDCRP-120
  • AAI1201200007000 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIAID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Leden van het onderzoeksteam met kennis van en ervaring met statistische en wetenschappelijke procedures zullen PHI de-identificeren en de te delen dataset voorbereiden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren