Een pragmatische beoordeling van de effectiviteit van het griepvaccin in de DoD (PAIVED)
13 maart 2026 bijgewerkt door: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
In totaal zullen 18.000 in aanmerking komende proefpersonen (of 6.000 proefpersonen gelijkmatig verdeeld over de 3 studiearmen) worden ingeschreven.
Personen die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd in 1:1:1 (celkweekvaccin, het recombinantvaccin of het op eieren gebaseerde vaccin) over vier griepseizoenen (2018-2019, 2019-2020, 2020-2021 en 2021- 2022).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Deze vier jaar durende, pragmatische, prospectieve studie zal de effectiviteit van goedgekeurde op eieren gebaseerde geïnactiveerde griepvaccins vergelijken met de effectiviteit van twee andere soorten goedgekeurde vaccins, het op celkweek gebaseerde geïnactiveerde griepvaccin en het recombinante griepvaccin, bij de preventie van door laboratoriumonderzoek bevestigde griepinfectie bij leden in actieve dienst, militaire gepensioneerden en andere DoD-begunstigden.
Militaire behandelingsfaciliteiten (MTF's) in de Verenigde Staten zullen deelnemen aan dit protocol.
Inschrijving is beperkt tot volwassenen (≥18 jaar en ouder) die zich voorbereiden op vaccinatie tegen seizoensgriep op deelnemende DoD-locaties.
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een van de drie goedgekeurde soorten griepvaccins te ontvangen voor evaluatie van de effectiviteit.
Er is geen uitsluiting voor zwangerschap, aangezien geen van deze goedgekeurde producten gecontra-indiceerd is bij zwangere vrouwen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15448
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 34800
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21402
- United States Naval Academy
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20307
- USU
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Verenigde Staten, 28310
- Womack Army Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78243
- Lackland Airforce Base
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23704
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Komt in aanmerking voor zorg in medische voorzieningen van het Ministerie van Defensie (in aanmerking komend rapporteringssysteem voor inschrijving van defensie en in aanmerking komen)
- ≥18 jaar.
- Op een locatie van een deelnemende militaire behandelingsfaciliteit voor het ontvangen van een seizoensgebonden (2018-2019, 2019-2020,2020-2021, 2021-2022) griepvaccinatie.
- In staat om Engels te spreken en geïnformeerde toestemming te kunnen geven
- In staat om teksten en/of e-mails te ontvangen en te beantwoorden, of een militaire rekruut
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen die van plan zijn het FluMist-vaccin (LAIV) van het huidige seizoen te krijgen of hebben gekregen
- Volwassenen die in het lopende seizoen al een griepvaccin hebben gekregen
- Persoon die geen griepvaccin of standaarddosering kan krijgen vanwege een andere medische aandoening
- Allergisch voor gentamicine, polymyxine en/of neomycine
- Personen die niet voldoen aan de inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Op eieren gebaseerde griepvaccins
Quadrivalente vaccins op basis van eieren, die een geïnactiveerde vorm van het virus bevatten.
Vaccins zullen aan de deelnemer worden gegeven in overeenstemming met standaard klinische praktijken voor degenen in het Amerikaanse leger.
Alle op eieren gebaseerde vaccins hebben een FDA-licentie voor gebruik in de Verenigde Staten.
|
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie vaccintypes in overeenstemming met standaard klinische praktijken voor degenen in het Amerikaanse leger.
Alle vaccins hebben een FDA-licentie voor gebruik in de Verenigde Staten.
|
|
Actieve vergelijker: Recombinante griepvaccins
FluBlok, recombinant HA-griepvaccin.
Vaccins zullen aan de deelnemer worden gegeven in overeenstemming met standaard klinische praktijken voor degenen in het Amerikaanse leger.
Flublok Quadrivalent is een quadrivalent recombinant griepvaccin dat door de FDA is goedgekeurd voor gebruik in de Verenigde Staten.
|
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie vaccintypes in overeenstemming met standaard klinische praktijken voor degenen in het Amerikaanse leger.
Alle vaccins hebben een FDA-licentie voor gebruik in de Verenigde Staten.
|
|
Actieve vergelijker: Op celkweek gebaseerde griepvaccins
Flucelvax, Madin-Darby canine kidney (MDCK)-celkweek gebaseerd geïnactiveerd griepvaccin.
Vaccins zullen aan de deelnemer worden gegeven in overeenstemming met standaard klinische praktijken voor degenen in het Amerikaanse leger.
Flucelvax quadrivalent, het enige op cellen gebaseerde griepvaccin dat door de FDA is goedgekeurd voor gebruik in de Verenigde Staten.
|
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie vaccintypes in overeenstemming met standaard klinische praktijken voor degenen in het Amerikaanse leger.
Alle vaccins hebben een FDA-licentie voor gebruik in de Verenigde Staten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumbevestigde influenza
Tijdsspanne: Begin > 13 dagen na vaccinatie tot 1 jaar
|
Laboratorium-bevestigde influenza zoals vastgesteld door een gevoelige en specifieke test.
|
Begin > 13 dagen na vaccinatie tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemagglutinatie-remmende (HI) titerresponsen op influenzavaccinstammen.
Tijdsspanne: Baseline tot 21-35 dagen na vaccinatie
|
Stam-specifieke seroconversiesnelheid bepaald door referentie hemagglutinatieremmingstest.
|
Baseline tot 21-35 dagen na vaccinatie
|
|
Pseudovirion Neutralisatie (PVN) Reacties op Influenzavaccin.
Tijdsspanne: Baseline tot 21-35 dagen na vaccinatie
|
Neutraliserende antilichaamresponsen (4-voudige stijging) tegen HA-pseudovirussen die overeenkomen met vaccin-gematchte virussen, recent circulerende influenzavirussen en opkomende influenzastammen.
|
Baseline tot 21-35 dagen na vaccinatie
|
|
Anti-Neuraminidase (Anti-NA) Titerresponsen op Influenzavaccin.
Tijdsspanne: Baseline tot 21-35 dagen na vaccinatie
|
Anti-neuraminidase (Anti-NA) titerresponsen bepaald door enzymgekoppelde immuno-assay.
|
Baseline tot 21-35 dagen na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met griepachtige klachten
Tijdsspanne: Onset > 13 dagen na vaccinatie tot 1 jaar
|
Frequentie van protocolgedefinieerde griepachtige ziekte vastgesteld door deelnemersreactie op actieve surveillance.
|
Onset > 13 dagen na vaccinatie tot 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met SARS-CoV-2- en griepco-infectie
Tijdsspanne: Begin > 13 dagen na influenzavaccinatie tot een jaar
|
Laboratoriumbevestigde SARS-CoV-2, en SARS-CoV-2 plus influenza co-infectie, vastgesteld door middel van neusuitstrijkje PCR.
|
Begin > 13 dagen na influenzavaccinatie tot een jaar
|
|
Symptoomernst van SARS CoV2
Tijdsspanne: begin >13 dagen na influenzavaccinatie tot 1 jaar
|
Symptoomernstigheidscores werden door deelnemers gerapporteerd met behulp van FLU-PRO Plus (Influenza Patient Reported Outcomes), een gestandaardiseerd instrument ontwikkeld om de intensiteit en frequentie van virale luchtwegsymptomen te meten.
FluPRO Plus symptoomscores variëren van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("heel erg"), waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
begin >13 dagen na influenzavaccinatie tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy Burgess, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
- Studie directeur: Rhonda Colombo, MD, Infectious Diseases Clinical Research Program
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sanchez JL, Cooper MJ, Myers CA, Cummings JF, Vest KG, Russell KL, Sanchez JL, Hiser MJ, Gaydos CA. Respiratory Infections in the U.S. Military: Recent Experience and Control. Clin Microbiol Rev. 2015 Jul;28(3):743-800. doi: 10.1128/CMR.00039-14.
- Flannery B, Chung JR, Belongia EA, McLean HQ, Gaglani M, Murthy K, Zimmerman RK, Nowalk MP, Jackson ML, Jackson LA, Monto AS, Martin ET, Foust A, Sessions W, Berman L, Barnes JR, Spencer S, Fry AM. Interim Estimates of 2017-18 Seasonal Influenza Vaccine Effectiveness - United States, February 2018. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Feb 16;67(6):180-185. doi: 10.15585/mmwr.mm6706a2.
- Zost SJ, Parkhouse K, Gumina ME, Kim K, Diaz Perez S, Wilson PC, Treanor JJ, Sant AJ, Cobey S, Hensley SE. Contemporary H3N2 influenza viruses have a glycosylation site that alters binding of antibodies elicited by egg-adapted vaccine strains. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Nov 21;114(47):12578-12583. doi: 10.1073/pnas.1712377114. Epub 2017 Nov 6.
- Wu NC, Zost SJ, Thompson AJ, Oyen D, Nycholat CM, McBride R, Paulson JC, Hensley SE, Wilson IA. A structural explanation for the low effectiveness of the seasonal influenza H3N2 vaccine. PLoS Pathog. 2017 Oct 23;13(10):e1006682. doi: 10.1371/journal.ppat.1006682. eCollection 2017 Oct.
- Skowronski DM, Janjua NZ, De Serres G, Sabaiduc S, Eshaghi A, Dickinson JA, Fonseca K, Winter AL, Gubbay JB, Krajden M, Petric M, Charest H, Bastien N, Kwindt TL, Mahmud SM, Van Caeseele P, Li Y. Low 2012-13 influenza vaccine effectiveness associated with mutation in the egg-adapted H3N2 vaccine strain not antigenic drift in circulating viruses. PLoS One. 2014 Mar 25;9(3):e92153. doi: 10.1371/journal.pone.0092153. eCollection 2014.
- Cobey S, Gouma S, Parkhouse K, Chambers BS, Ertl HC, Schmader KE, Halpin RA, Lin X, Stockwell TB, Das SR, Landon E, Tesic V, Youngster I, Pinsky BA, Wentworth DE, Hensley SE, Grad YH. Poor Immunogenicity, Not Vaccine Strain Egg Adaptation, May Explain the Low H3N2 Influenza Vaccine Effectiveness in 2012-2013. Clin Infect Dis. 2018 Jul 18;67(3):327-333. doi: 10.1093/cid/ciy097.
- Wang W, Butler EN, Veguilla V, Vassell R, Thomas JT, Moos M Jr, Ye Z, Hancock K, Weiss CD. Establishment of retroviral pseudotypes with influenza hemagglutinins from H1, H3, and H5 subtypes for sensitive and specific detection of neutralizing antibodies. J Virol Methods. 2008 Nov;153(2):111-9. doi: 10.1016/j.jviromet.2008.07.015. Epub 2008 Sep 4.
- Wang W, Xie H, Ye Z, Vassell R, Weiss CD. Characterization of lentiviral pseudotypes with influenza H5N1 hemagglutinin and their performance in neutralization assays. J Virol Methods. 2010 May;165(2):305-10. doi: 10.1016/j.jviromet.2010.02.009. Epub 2010 Feb 11.
- Colombo RE, Richard SA, Schmidt K, Schofield C, Ganesan A, Campbell W, Hrncir D, Lalani T, Mende K, Markelz AE, Berjohn CM, Housel L, Becher D, Zell ER, Ewing D, Sundaram AK, Modi JR, Saperstein A, Tilley DH Jr, Williams A, McClenathan B, Collins L, Spooner C, Seshadri S, Fries A, Maves RC, Powers Iii JH, O'Connell RJ, Pollett SD, Simons MP, Coles CL, Burgess TH; PAIVED Study Group. Randomized Pragmatic Trial of the Comparative Effectiveness of Chicken Egg-Based Inactivated, Mammalian Cell Culture-Based Inactivated, and Recombinant Protein Quadrivalent Seasonal Influenza Vaccines in United States Military Health System Beneficiaries. Clin Infect Dis. 2025 Dec 24;81(5):e454-e463. doi: 10.1093/cid/ciaf503.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2022
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDCRP-120
- AAI1201200007000 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIAID)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Leden van het onderzoeksteam met kennis van en ervaring met statistische en wetenschappelijke procedures zullen PHI de-identificeren en de te delen dataset voorbereiden.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .