Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluphenazine Decanoate voor Psoriasis

20 december 2010 bijgewerkt door: Tufts Medical Center

Oplopende dosis, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, bilaterale studie van intralesionale flufenazine-decanoaat bij psoriasis

We doen dit onderzoek om de effectiviteit en veiligheid van flufenazine-decanoaat te evalueren wanneer het met een naald wordt geïnjecteerd in psoriasislaesies bij volwassenen. Fluphenazine-decanoaat is door de FDA (Amerikaanse Food and Drug Administration) goedgekeurd voor gebruik bij mensen met schizofrenie en psychotische symptomen. Fluphenazine-decanoaat is niet goedgekeurd door de FDA voor gebruik bij psoriasis. Flufenazine-decanoaat vertraagt ​​de groei van T-cellen in cellen in laboratoriumreageerbuizen. Het nut en de veiligheid ervan bij mensen met psoriasis zal in deze studie worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Psoriasis is een hyperproliferatieve, inflammatoire, immuungemedieerde huidziekte die ongeveer 2% van de Amerikaanse en Europese bevolking treft (Tutrone 2001, Kipnis 2005). Deze ziekte manifesteert zich als rode, schilferende plaques die jeuken en/of pijnlijk zijn. Patiënten met psoriasis kunnen sociaal gestigmatiseerd worden vanwege hun uiterlijk. Momenteel is er geen remedie voor deze aandoening. Vaak zijn herhaalde medische behandelingen noodzakelijk en kunnen ze duur worden. Behandeling met lokale corticosteroïden is de steunpilaar voor milde tot matige psoriasis. In meer ernstige gevallen worden systemische therapieën (bijv. Ciclosporine) en fototherapie (bijv. Ultraviolette B-straling (UVB)) gebruikt. Deze behandelingen gaan echter gepaard met toxiciteit of ongemak. Er is anekdotisch bewijs dat suggereert dat antipsychotica een gunstig effect hebben op psoriasis (Gupta 2001, 2003).

Fluphenazine is een fenothiazine-antipsychoticum. In vitro doodt flufenazine geactiveerde menselijke T-cellen onder omstandigheden die geen invloed hebben op rustende T-cellen (gegevens van Immune Control Inc. niet getoond). Om de grootte van een therapeutisch venster voor menselijke perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) te bepalen, voerde Immune Control Inc. de volgende experimenten uit. Eerst werden door fytohemagglutinine (PHA) geactiveerde cellen blootgesteld aan 2, 10 of 20 µM flufenazine gedurende 0, 18, 24, 36, 48 of 72 uur. Ten tweede werden rustende cellen gedurende identieke tijdsperioden blootgesteld aan identieke flufenazineconcentraties, waarna het medicijn uit de cellen werd gewassen en de cellen werden geactiveerd met PHA. In alle gevallen werd de synthese van deoxyribonucleïnezuur (DNA) gemeten door de cellen bloot te stellen aan getritieerd thymidine en het opgenomen nucleotide te meten door middel van scintillatietelling. De gegevens laten zien dat blootstelling van geactiveerde cellen aan 10 µM flufenazine gedurende 72 uur, of 20 µM flufenazine gedurende 36 uur, de dood van vrijwel alle geactiveerde cellen veroorzaakte. Het vermogen van de rustende cellen om na activering DNA-synthese te initiëren, werd daarentegen grotendeels niet beïnvloed door deze blootstelling aan flufenazine. Hoewel we intralesionale flufenazineconcentraties niet nauwkeurig kunnen controleren, verwachten we dat injecties tot 1 mg flufenazinedecanoaat lokale concentraties zullen opleveren die hoger zijn dan 10 µM zonder significante systemische flufenazineconcentraties.

Wij stellen voor dat flufenazine prolifererende T-lymfocyten in psoriatische plaques in vivo zal onderdrukken en dus zal resulteren in genezing van plaques. Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en biologische activiteit van intralesionale injectie van flufenazine-decanoaat bij volwassen proefpersonen met psoriasis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts-New England Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 tot 65 jaar met psoriasis, over het algemeen in goede gezondheid
  • Moet symmetrische doellaesies hebben met een diameter van ongeveer 2-4 cm aan elke kant van het lichaam (bijv. dijen) met een baseline doellaesiescore van 6 of hoger (schaal van 0-12) voor elk doel
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen twee vormen van anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Infliximab (Remicade) of alefacept (Amevive) in de afgelopen 6 maanden (24 weken)
  • Etanercept (Enbrel), efalizumab (Raptiva), adalimumab (Humira) of andere tumornecrosefactor- (TNF)-alfaremmer in de afgelopen 3 maanden (12 weken)
  • Andere systemische psoriasisbehandelingen (bijv. methotrexaat, ciclosporine, acitretine) of PUVA (psoraleen plus ultraviolet A) in de afgelopen 4 weken
  • Ultraviolet B (UVB) of topische therapie (anders dan over-the-counter (OTC) moisturizers en shampoos) in de afgelopen 2 weken (inclusief lokale corticosteroïden, vitamine A en D-analogen)
  • Ontvangst van een onderzoeksagent in de afgelopen 4 weken
  • Systemische therapie met corticosteroïden
  • Onvermogen om toestemming te begrijpen of het protocol na te leven
  • Zwangerschap, borstvoeding of onwil om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek
  • Verminderde leverfunctie
  • Bekend Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)/verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS), hepatitis B/C
  • Bloeddyscrasie
  • Epilepsie
  • Tardieve dyskinesie
  • Overmatig alcoholgebruik
  • Huidig ​​gebruik van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), tricyclische of norepinefrineheropnameremmers antidepressiva of gebruik binnen 6 weken na aanvang van het onderzoek
  • Gelijktijdig gebruik van middelen tegen epilepsie, met uitzondering van gabapentine voor de behandeling van neuropathie
  • Gebruik van fenothiazine-antipsychotica of anticholinergica
  • Bekende allergie voor flufenazine-decanoaat of andere fenothiazinen
  • Bekende allergie voor parabenen/para-aminobenzoëzuur (PABA), benzylalcohol, sesamolie of sesamzaad
  • Klinisch significante mitralisklepziekte
  • Klinisch significante en ongecontroleerde hart- en vaatziekten
  • QTc >450 msec, of bewijs van een klinisch significante ritmestoornis op elektrocardiografie (ECG)
  • Machinist van zware machines
  • Feochromocytoom
  • Geschiedenis van borstkanker
  • Geschiedenis van convulsies
  • Beroepsmatige blootstelling aan organofosfaatinsecticiden
  • De ziekte van Parkinson en andere gerelateerde bewegingsstoornissen
  • Lab-afwijkingen, waaronder:
  • Alanine aminotransferase (ALAT)/aspartaat aminotransferase (AST) ≥ 2X bovengrens van referentiebereik
  • Creatinine ≥ 1,5X bovengrens van referentiebereik
  • Bilirubine ≥ 2X bovengrens van referentiebereik
  • Absoluut totaal aantal lymfocyten of polymorfonucleaire leukocyten ≤ 1000/uL of ≥ 3X bovengrens van ref-bereik
  • Bloedplaatjes ≤ 80.000/uL
  • Hemoglobine ≤ 8,0 g/dl
  • Glucose ≥ 200 mg/dL
  • Nuchtere bloedsuikerspiegel ≥ 126 mg/dL
  • Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen vermeld in bijlage F

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Flufenazine behandeld
Behandeld met flufenazine
Geneesmiddel: Flufenazine Decanoaat
In dit onderzoek werd flufenazine-decanoaat op de markt gebracht door APP Pharmaceuticals (25 mg/ml, 5 ml-flacon) gebruikt. Dit was een onderzoek met oplopende doses waarbij het eerste cohort van 5 proefpersonen een dosis van 10 µg/ml kreeg, gevolgd door 5 proefpersonen die in het tweede cohort een dosis van 100 µg/ml kregen. Opmerking: "APP Pharmaceuticals" is de naam van het farmaceutische bedrijf; APP is geen acroniem.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Behandeld met Placebo
Geneesmiddel: Placebo
De steriele placebo (sesamolie met 1,2% (w/v) benzylalcohol) werd bereid aan de University of Iowa, Division of Pharmaceutical Services, een door de FDA geregistreerde farmaceutische productiefaciliteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in doellaesiescore in week 4 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Verandering in score van 0-14 van de ziekteactiviteit van de doellaesie op basis van schilfering, erytheem en verharding zoals bepaald door een arts-beoordelaar in week 4 in vergelijking met de basislijn (waarbij 0 geen ziekteactiviteit is en 14 maximale ziekteactiviteit is).
Basislijn tot week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in doellaesie Pruritus Visual Analog Scale (VAS) in week 4 vergeleken met baseline.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Target laesie pruritus zoals gemeten door de Visual Analog Scale (VAS) van 0 tot 100 mm in week 4 vergeleken met baseline (waarbij 0 geen pruritus is en 100 maximale pruritus).
Basislijn tot week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts Medical Center

Medewerkers

Immune Control

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FP-CL1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren