Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar TAK-279 bij volwassen deelnemers met gegeneraliseerde pustulaire psoriasis of erythrodermische psoriasis

8 april 2024 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 3, open-label, multicenter onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van TAK-279 bij volwassen proefpersonen met gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis of erytrodermische psoriasis te evalueren

Het belangrijkste doel van deze studie is om te controleren of TAK-279 de symptomen van gegeneraliseerde pustulaire psoriasis (GPP) of erythrodermische psoriasis (EP) en de bijwerkingen van de onderzoeksbehandeling van TAK-279 verbetert.

Alle deelnemers zullen worden toegewezen aan de studiebehandelingen van TAK-279 en zullen worden behandeld met TAK-279 als de deelnemers aan de studieregels voldoen.

Deelnemers zullen maximaal 61 weken aan het onderzoek deelnemen, inclusief 52 weken onderzoeksbehandeling. Tijdens het onderzoek zullen de deelnemers meerdere keren hun onderzoekskliniek bezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Fukuoka University Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Okayama, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Nippon Life Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyoake, Aichi, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Japan
        • Werving
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Urayasu, Chiba, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Werving
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Isesaki Municipal Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Tokai University Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Kansai Medical University Hospital
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Saitama Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo City, Tokyo, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • St.Luke's International Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Teikyo University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • The jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Tokyo Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een diagnose van GPP of EP voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  2. Kandidaat voor fototherapie of systemische therapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere vormen van psoriasis.
  2. Geschiedenis van recente infectie.
  3. Voorafgaande blootstelling aan TAK-279.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAK-279 voor gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis
Deelnemers met gegeneraliseerde psoriasis pustulosa ontvangen TAK-279 van dag 1 tot week 52.
Geneesmiddel: TAK-279
Gespecificeerd medicijn op gespecificeerde dagen.
Experimenteel: TAK-279 voor erytrodermische psoriasis
Deelnemers met erythrodermische psoriasis ontvangen TAK-279 van dag 1 tot week 52.
Geneesmiddel: TAK-279
Gespecificeerd medicijn op gespecificeerde dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat volgens de Static Physician's Global Assessment (sPGA) Clear (0) of Almost Clear (1) bereikt met een afname van ≥ 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De sPGA is een 5-puntsschaal voor een gemiddelde beoordeling van alle psoriatische laesies op basis van erytheem, schilfering en verharding. Het gemiddelde van de 3 schalen, afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal, is de uiteindelijke sPGA-score. De sPGA-score varieert van 0 tot 4 (0 = helder; 1 = bijna helder; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig). Hogere scores duiden op een ernstigere ziekteactiviteit. Onder 'Duidelijk' en 'Bijna helder' vallen alle deelnemers die een 0 of 1 scoren.
Basislijn, week 16
Percentage deelnemers dat in week 16 een verbetering van ≥75% ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in de Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
PASI is een maatstaf voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilferigheid van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen naar het aangedane gebied (hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen). De PASI levert een numerieke score op die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. Het percentage deelnemers dat ten minste 75% verbetering in de PASI-score laat zien ten opzichte van de PASI-basisscore, wordt gerapporteerd.
Basislijn, week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een sPGA van Clear (0) of Bijna Clear (1) bereikt met een daling van ≥ 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De sPGA is een 5-puntsschaal voor een gemiddelde beoordeling van alle psoriatische laesies op basis van erytheem, schilfering en verharding. Het gemiddelde van de 3 schalen, afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal, is de uiteindelijke sPGA-score. De sPGA-score varieert van 0 tot 4 (0 = helder; 1 = bijna helder; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig). Hogere scores duiden op een ernstigere ziekteactiviteit. Onder 'Duidelijk' en 'Bijna helder' vallen alle deelnemers die een 0 of 1 scoren.
Basislijn, week 52
Percentage deelnemers dat een sPGA van Clear (0) of Bijna Clear (1) bereikt met een daling van ≥ 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde bij zowel bezoeken in week 16 als week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en week 52
De sPGA is een 5-puntsschaal voor een gemiddelde beoordeling van alle psoriatische laesies op basis van erytheem, schilfering en verharding. Het gemiddelde van de 3 schalen, afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal, is de uiteindelijke sPGA-score. De sPGA-score varieert van 0 tot 4 (0 = helder; 1 = bijna helder; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig). Hogere scores duiden op een ernstigere ziekteactiviteit. Onder 'Duidelijk' en 'Bijna helder' vallen alle deelnemers die een 0 of 1 scoren.
Basislijn, week 16 en week 52
Percentage deelnemers dat een sPGA van Clear (0) bereikt in week 16 en week 52
Tijdsspanne: Week 16 en week 52
De sPGA is een 5-puntsschaal voor een gemiddelde beoordeling van alle psoriatische laesies op basis van erytheem, schilfering en verharding. Het gemiddelde van de 3 schalen, afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal, is de uiteindelijke sPGA-score. De sPGA-score varieert van 0 tot 4 (0 = helder; 1 = bijna helder; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig). Hogere scores duiden op een ernstigere ziekteactiviteit. Onder ‘Clear’ vallen alle deelnemers die een 0 scoren.
Week 16 en week 52
Percentage deelnemers dat een sPGA van Clear (0) of Bijna Clear (1) bereikt in week 16 en week 52
Tijdsspanne: Week 16 en week 52
De sPGA is een 5-puntsschaal voor een gemiddelde beoordeling van alle psoriatische laesies op basis van erytheem, schilfering en verharding. Het gemiddelde van de 3 schalen, afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal, is de uiteindelijke sPGA-score. De sPGA-score varieert van 0 tot 4 (0 = helder; 1 = bijna helder; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig). Hogere scores duiden op een ernstigere ziekteactiviteit. Onder 'Duidelijk' en 'Bijna helder' vallen alle deelnemers die een 0 of 1 scoren.
Week 16 en week 52
Percentage deelnemers dat een sPGA van Clear (0) of Bijna Clear (1) bereikt bij bezoeken in week 16 en week 52
Tijdsspanne: Week 16 en week 52
De sPGA is een 5-puntsschaal voor een gemiddelde beoordeling van alle psoriatische laesies op basis van erytheem, schilfering en verharding. Het gemiddelde van de 3 schalen, afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal, is de uiteindelijke sPGA-score. De sPGA-score varieert van 0 tot 4 (0 = helder; 1 = bijna helder; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig). Hogere scores duiden op een ernstigere ziekteactiviteit. Onder 'Duidelijk' en 'Bijna helder' vallen alle deelnemers die een 0 of 1 scoren.
Week 16 en week 52
Percentage deelnemers dat PASI-75 bereikt in week 52
Tijdsspanne: Week 52
PASI is een maatstaf voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilferigheid van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen naar het aangedane gebied (hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen). De PASI levert een numerieke score op die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. Het percentage deelnemers dat ten minste 75% verbetering in de PASI-score laat zien ten opzichte van de PASI-basisscore, wordt gerapporteerd.
Week 52
Percentage deelnemers dat PASI-90 bereikt in week 16 en week 52
Tijdsspanne: Week 16 en week 52
PASI is een maatstaf voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilferigheid van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen naar het aangedane gebied (hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen). De PASI levert een numerieke score op die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. Het percentage deelnemers dat een verbetering van ten minste 90% in de PASI-score vertoont ten opzichte van de PASI-basisscore, wordt gerapporteerd.
Week 16 en week 52
Percentage deelnemers dat PASI-100 bereikt in week 16 en week 52
Tijdsspanne: Week 16 en week 52
PASI is een maatstaf voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilferigheid van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen naar het aangedane gebied (hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen). De PASI levert een numerieke score op die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. Het percentage deelnemers dat een verbetering van 100% in de PASI-score vertoont ten opzichte van de PASI-basisscore, wordt gerapporteerd.
Week 16 en week 52
Percentage deelnemers dat PASI-75 bereikt tijdens zowel de bezoeken in week 16 als in week 52
Tijdsspanne: Week 16 en week 52
PASI is een maatstaf voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilferigheid van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen naar het aangedane gebied (hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen). De PASI levert een numerieke score op die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. Het percentage deelnemers dat ten minste 75% verbetering in de PASI-score laat zien tijdens zowel de bezoeken in week 16 als week 52 ten opzichte van de PASI-basisscore, zal worden gerapporteerd.
Week 16 en week 52
Percentage deelnemers dat PASI-90 bereikt tijdens zowel de bezoeken in week 16 als in week 52
Tijdsspanne: Week 16 en week 52
PASI is een maatstaf voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilferigheid van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen naar het aangedane gebied (hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen). De PASI levert een numerieke score op die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. Het percentage deelnemers dat ten minste 90% verbetering in de PASI-score laat zien tijdens zowel de bezoeken in week 16 als week 52 ten opzichte van de PASI-basisscore, zal worden gerapporteerd.
Week 16 en week 52
Percentage deelnemers dat een Scalp-specifieke Physician's Global Assessment (ssPGA) bereikt van 'Clear' (0) of ' Almost Clear (1)' met een daling van ≥ 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16 en week 52
Tijdsspanne: Week 16 en week 52
ssPGA beoordeelt de algehele ernst van actieve psoriasis op de hoofdhuid van de deelnemer. Hoofdhuidlaesies zullen worden geëvalueerd in termen van klinische tekenen van erytheem, verharding en schilfering en worden gescoord op een 5-punts ssPGA-schaal waarbij 0=afwezigheid van ziekte en 4=ernstige ziekte. Hogere scores duiden op verslechtering.
Week 16 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ssPGA in week 16 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en week 52
ssPGA beoordeelt de algehele ernst van actieve psoriasis op de hoofdhuid van de deelnemer. Hoofdhuidlaesies zullen worden geëvalueerd in termen van klinische tekenen van erytheem, verharding en schilfering en worden gescoord op een 5-punts ssPGA-schaal waarbij 0=afwezigheid van ziekte en 4=ernstige ziekte. Hogere scores duiden op verslechtering.
Basislijn, week 16 en week 52
Percentage deelnemers dat een PGA van de handen en/of voeten bereikt van Clear (0) of Bijna Clear (1) met een afname van ≥ 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en week 52
PGA is een 5-puntsschaal en er moet een score van 0 tot 4 worden toegekend, gebaseerd op de categorie die het beste de ernst van actieve psoriasis van de handen en voeten van de deelnemer beschrijft, waarbij 0=duidelijk en 4=ernstig. Hogere scores duiden op een verslechtering van de ernst. Het zal worden geëvalueerd voor deelnemers met de aanwezigheid van actieve hand- of voetpsoriasis op dag 1.
Basislijn, week 16 en week 52
Percentage deelnemers met een Baseline Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score ≥2 die een DLQI-score van 0 of 1 behalen in week 16 en week 52
Tijdsspanne: Week 16 en week 52
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst uit 10 items die wordt ingevuld door de deelnemer of verzorger en wordt gebruikt om de impact van een huidziekte op de kwaliteit van leven (QoL) van de deelnemer gedurende de voorgaande week te beoordelen. De 10 vragen behandelen de volgende onderwerpen: symptomen, schaamte, winkelen en thuiszorg, kleding, sociaal en vrije tijd, sport, werk of studie, hechte relaties, seks en behandeling. Elke vraag krijgt een score van 0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = veel en 3 = heel erg, wat een totaalscore oplevert van 0 tot 30. Een hoge score duidt op een slechte kwaliteit van leven. DLQI-scores geven aan: 0-1 (geen effect op het leven van de deelnemer), 2-5 (klein effect op het leven van de deelnemer), 6-10 (matig effect op het leven van de deelnemer), 11-20 (zeer groot effect op het leven van de deelnemer), 21 -30 (extreem groot effect op het leven van de deelnemer).
Week 16 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in DLQI in week 16 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en week 52
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst uit 10 items die wordt ingevuld door de deelnemer of verzorger en wordt gebruikt om de impact van een huidziekte op de kwaliteit van leven van de deelnemer gedurende de voorgaande week te beoordelen. De 10 vragen behandelen de volgende onderwerpen: symptomen, schaamte, winkelen en thuiszorg, kleding, sociaal en vrije tijd, sport, werk of studie, hechte relaties, seks en behandeling. Elke vraag krijgt een score van 0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = veel en 3 = heel erg, wat een totaalscore oplevert van 0 tot 30. Een hoge score duidt op een slechte kwaliteit van leven. DLQI-scores geven aan: 0-1 (geen effect op het leven van de deelnemer), 2-5 (klein effect op het leven van de deelnemer), 6-10 (matig effect op het leven van de deelnemer), 11-20 (zeer groot effect op het leven van de deelnemer), 21 -30 (extreem groot effect op het leven van de deelnemer).
Basislijn, week 16 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) in week 16 en week 52 onder deelnemers met nagelbetrokkenheid bij de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en week 52
De NAPSI kwantificeert de ernst van nagelpsoriasis door de aanwezigheid of afwezigheid van psoriatische manifestaties op de nagelmatrix (pitting, leukonychia, rode vlekken op de lunula, afbrokkeling) en het nagelbed (onycholyse, splinterbloedingen, subunguale hyperkeratose, oliedruppels [zalmpleisterdyschromie) te evalueren. ]). Elke nagel krijgt een score voor zowel nagelmatrix- als nagelbedpsoriasis voor elk kwadrant (variërend van 0 [afwezigheid van psoriasis] tot 4 [aanwezigheid van psoriasis in alle vier de kwadranten]). De totale NAPSI-score is gelijk aan de som van de scores voor alle beoordeelde vingernagels en varieert van 0 tot 80. Hogere scores duiden op ernstigere psoriasis.
Basislijn, week 16 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het lichaamsoppervlak (BSA) beïnvloed door psoriasis in week 16 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en week 52
Het Psoriasis BSA wordt beoordeeld door middel van de handafdrukmethode, waarbij het oppervlak van de handpalm en de 5 vingers van de hand van de deelnemer 1% BSA vertegenwoordigen. De som van de handafdrukken komt overeen met het totale oppervlak van betrokkenheid.
Basislijn, week 16 en week 52
Percentage deelnemers met gegeneraliseerde pustulaire psoriasis dat een Generalized Pustular Psoriasis Global Assessment (GPPGA) bereikt Pustulatiesubscore van geen zichtbare puisten (0) in week 16 en week 52
Tijdsspanne: Week 16 en week 52
GPPGA is een gebruikelijk eindpunt in klinische onderzoeken naar gegeneraliseerde pustulaire psoriasis (GPP) en is een huidgebaseerd scoresysteem. De GPPGA is een beoordeling door een arts van de algehele ernst van GPP op basis van een aangepaste PGA, en de ernst van puisten, erytheem en schilfering van GPP-laesies zullen worden beoordeeld. De vijf ernstgraden voor erytheem, schilfering en pustulatie komen overeen met 0 = helder, 1 = bijna helder, 2 = mild, 3 = matig en 4 = ernstig. De GPPGA-score is gebaseerd op het gemiddelde van de individuele scores voor erytheem, schilfering en pustulatie, variërend van 0 tot 4. Hogere scores duiden op ernstigere GPP.
Week 16 en week 52
Percentage deelnemers met gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis die een GPPGA van ‘clear’ (0) of ‘bijna clear’ (1) bereiken in week 16 en week 52
Tijdsspanne: Week 16 en week 52
GPPGA is een gebruikelijk eindpunt in klinische onderzoeken naar gegeneraliseerde pustulaire psoriasis (GPP) en is een huidgebaseerd scoresysteem. De GPPGA is een beoordeling door een arts van de algehele ernst van GPP op basis van een aangepaste PGA, en de ernst van puisten, erytheem en schilfering van GPP-laesies zullen worden beoordeeld. De vijf ernstgraden voor erytheem, schilfering en pustulatie komen overeen met 0 = helder, 1 = bijna helder, 2 = mild, 3 = matig en 4 = ernstig. De GPPGA-score is gebaseerd op het gemiddelde van de individuele scores voor erytheem, schilfering en pustulatie, variërend van 0 tot 4. Hogere scores duiden op ernstigere GPP.
Week 16 en week 52
Percentage deelnemers met gegeneraliseerde pustulaire psoriasis die een GPPGA van Clear (0) behalen in week 16 en week 52
Tijdsspanne: Week 16 en week 52
GPPGA is een gebruikelijk eindpunt in klinische onderzoeken naar gegeneraliseerde pustulaire psoriasis (GPP) en is een huidgebaseerd scoresysteem. De GPPGA is een beoordeling door een arts van de algehele ernst van GPP op basis van een aangepaste PGA, en de ernst van puisten, erytheem en schilfering van GPP-laesies zullen worden beoordeeld. De vijf ernstgraden voor erytheem, schilfering en pustulatie komen overeen met 0 = helder, 1 = bijna helder, 2 = mild, 3 = matig en 4 = ernstig. De GPPGA-score is gebaseerd op het gemiddelde van de individuele scores voor erytheem, schilfering en pustulatie, variërend van 0 tot 4. Hogere scores duiden op ernstigere GPP.
Week 16 en week 52
Percentage deelnemers met gegeneraliseerde pustulaire psoriasis dat een verbetering van ≥75% ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in de score van de gegeneraliseerde pustulaire psoriasis Area and Severity Index (GPPASI) in week 16 en week 52
Tijdsspanne: Weken 16 en week 52
GPPASI is een gebruikelijk eindpunt in klinische onderzoeken naar GPP en is een op de huid gebaseerd scoresysteem. GPPASI is een gewijzigde samengestelde index en een aanpassing van de PASI-score. De verhardingscomponent is vervangen door een pustelcomponent, met een algemene score variërend van 0 (minst ernstig) tot 72 (meest ernstig). Hogere scores duiden op ernstigere GPP. De vijf ernstgraden voor erytheem, schilfering en pustulatie komen overeen met 0 = helder, 1 = bijna helder, 2 = mild, 3 = matig en 4 = ernstig. De score voor elke lichaamsregio wordt berekend (het product van de som van de ernstscores en de bijbehorende BSA-score voor erytheem, schilfering en pustulatie, vermenigvuldigd met een weegfactor voor elke lichaamsregio) en vervolgens wordt de totale GPPASI-score bepaald (de som van de individuele scores uit alle lichaamsregio’s.
Weken 16 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Japanse Dermatological Association Severity Index (JDASI)-score in week 16 en week 52 voor deelnemers met gegeneraliseerde pustulaire psoriasis
Tijdsspanne: Week 16 en week 52
De ernstindex van de Japanse Dermatologische Associatie (JDASI) beoordeelt de systemische symptomen aan de hand van laboratoriumveranderingen. Met de JDASI wordt de huid beoordeeld aan de hand van drie criteria (1) erytheemgebied (totaal), (2) erytheemgebied met puisten en (3) oedeemgebied. De score varieert van 3 tot 0 (ernstig, matig, mild, geen) met een maximum van negen punten. Voor systemische betrokkenheid worden koorts, aantal witte bloedcellen, C-reactief proteïne (CRP) en serumalbumine met scores variërend van 2 tot 0 (maximaal 8 punten) beoordeeld. De totale JDASI-score van GPP is de som van beide categorieën en wordt gecategoriseerd als ernstig (17-11 punten), matig (10-7 punten) of mild (0-6 punten). Hogere scores duiden op ernstigere GPP.
Week 16 en week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

27 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-279-PsO-3005
  • jRCT2031230714 (Register-ID: jRCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's verplichting tot het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's zullen worden aangeboden in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen, en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD uit in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis

Klinische onderzoeken op TAK-279

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren