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Fluphenazine Decanoate für Psoriasis

20. Dezember 2010 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Doppelblinde, placebokontrollierte, bilaterale Studie mit ansteigender Dosis von intraläsionalem Fluphenazin-Decanoat bei Psoriasis

Wir führen diese Forschungsstudie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Fluphenazin-Decanoat bei Injektion mit einer Nadel in Psoriasis-Läsionen bei Erwachsenen zu bewerten. Fluphenazin-Decanoat ist von der FDA (U.S. Food and Drug Administration) für die Anwendung bei Menschen mit Schizophrenie und psychotischen Symptomen zugelassen. Fluphenazin-Decanoat ist von der FDA nicht zur Anwendung bei Psoriasis zugelassen. Fluphenazin-Decanoat verlangsamt das T-Zell-Wachstum in Zellen in Laborreagenzgläsern. Seine Nützlichkeit und Sicherheit bei Menschen mit Psoriasis werden in dieser Studie untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis ist eine hyperproliferative, entzündliche, immunvermittelte Hauterkrankung, die etwa 2 % der Bevölkerung der Vereinigten Staaten und Europas betrifft (Tutrone 2001, Kipnis 2005). Diese Krankheit manifestiert sich als rote, schuppige Plaques, die jucken und/oder schmerzhaft sind. Patienten mit Psoriasis können aufgrund ihres Aussehens gesellschaftlich stigmatisiert werden. Derzeit gibt es keine Heilung für diesen Zustand. Oft sind wiederholte medizinische Behandlungen notwendig und können teuer werden. Die Behandlung mit topischen Kortikosteroiden ist die Haupttherapie bei leichter bis mittelschwerer Psoriasis. In schwereren Fällen werden systemische Therapien (z. B. Ciclosporin) und Phototherapie (z. B. UV-B-Bestrahlung (UVB)) eingesetzt. Diese Behandlungen sind jedoch mit Toxizitäten oder Unannehmlichkeiten verbunden. Es gibt anekdotische Hinweise darauf, dass Antipsychotika eine günstige Wirkung auf Psoriasis haben (Gupta 2001, 2003).

Fluphenazin ist ein Phenothiazin-Antipsychotikum. In vitro tötet Fluphenazin aktivierte menschliche T-Zellen unter Bedingungen ab, die ruhende T-Zellen nicht beeinträchtigen (Daten von Immune Control Inc. nicht gezeigt). Um die Größe eines therapeutischen Fensters für menschliche periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) zu bestimmen, führte Immune Control Inc. die folgenden Experimente durch. Zuerst wurden Phytohämagglutinin (PHA)-aktivierte Zellen 2, 10 oder 20 &mgr;M Fluphenazin für 0, 18, 24, 36, 48 oder 72 Stunden ausgesetzt. Zweitens wurden ruhende Zellen identischen Fluphenazin-Konzentrationen für identische Zeiträume ausgesetzt, wonach das Arzneimittel aus den Zellen ausgewaschen wurde und die Zellen mit PHA aktiviert wurden. In allen Fällen wurde die Synthese von Desoxyribonukleinsäure (DNA) gemessen, indem die Zellen Tritium-markiertem Thymidin ausgesetzt wurden und das eingebaute Nukleotid durch Szintillationszählung gemessen wurde. Die Daten zeigen, dass die Exposition von aktivierten Zellen gegenüber 10 &mgr;M Fluphenazin für 72 Stunden oder 20 &mgr;M Fluphenazin für 36 Stunden den Tod von praktisch allen aktivierten Zellen verursachte. Die Fähigkeit der ruhenden Zellen, nach der Aktivierung die DNA-Synthese zu initiieren, blieb dagegen weitgehend unbeeinflusst von diesen Fluphenazin-Expositionen. Obwohl wir die intraläsionalen Fluphenazin-Konzentrationen nicht genau kontrollieren können, erwarten wir, dass Injektionen von bis zu 1 mg Fluphenazin-Decanoat zu lokalen Konzentrationen führen, die 10 µM überschreiten, ohne signifikante systemische Fluphenazin-Konzentrationen.

Wir schlagen vor, dass Fluphenazin proliferierende T-Lymphozyten in Psoriasis-Plaques in vivo unterdrückt und somit zur Heilung von Plaques führt. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und biologischen Aktivität einer intraläsionalen Injektion von Fluphenazin-Decanoat bei erwachsenen Probanden mit Psoriasis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts-New England Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren mit Psoriasis, im Allgemeinen guter Gesundheitszustand
  • Muss symmetrische Zielläsionen mit einem Durchmesser von ungefähr 2-4 cm auf jeder Seite des Körpers (z. B. Oberschenkel) mit einem Ausgangs-Zielläsions-Score von 6 oder höher (Skala von 0-12) für jedes Ziel haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie zwei Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Infliximab (Remicade) oder Alefacept (Amevive) innerhalb der letzten 6 Monate (24 Wochen)
  • Etanercept (Enbrel), Efalizumab (Raptiva), Adalimumab (Humira) oder andere Tumornekrosefaktor- (TNF)-alpha-Inhibitoren innerhalb der letzten 3 Monate (12 Wochen)
  • Andere systemische Psoriasis-Therapien (z. B. Methotrexat, Cyclosporin, Acitretin) oder PUVA (Psoralen plus UV-A) innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Ultraviolett B (UVB) oder topische Therapie (außer rezeptfreien (OTC) Feuchtigkeitscremes und Shampoos) innerhalb der letzten 2 Wochen (einschließlich topischer Kortikosteroide, Vitamin A- und D-Analoga)
  • Erhalt eines Prüfmittels innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Systemische Kortikosteroidtherapie
  • Unfähigkeit, die Einwilligung zu verstehen oder das Protokoll einzuhalten
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder mangelnde Bereitschaft, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Eingeschränkte Leberfunktion
  • Bekannt Human Immunodeficiency Virus (HIV)/erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS), Hepatitis B/C
  • Blutdyskrasie
  • Epilepsie
  • Tardive Dyskinesie
  • Übermäßiger Alkoholkonsum
  • Aktuelle Verwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), trizyklischen oder Norephinephrin-Wiederaufnahmehemmer-Antidepressiva oder Verwendung innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Studie
  • Gleichzeitige Anwendung von Antikonvulsiva, mit Ausnahme von Gabapentin zur Behandlung von Neuropathie
  • Verwendung von Phenothiazin-Antipsychotika oder Anticholinergika
  • Bekannte Allergie gegen Fluphenazin-Decanoat oder andere Phenothiazine
  • Bekannte Allergie gegen Parabene/para-Aminobenzoesäure (PABA), Benzylalkohol, Sesamöl oder Sesamsamen
  • Klinisch signifikante Mitralklappenerkrankung
  • Klinisch signifikante und unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung
  • QTc > 450 ms oder Nachweis einer klinisch signifikanten Rhythmusstörung im Elektrokardiogramm (EKG)
  • Bediener von Schwermaschinen
  • Phäochromozytom
  • Vorgeschichte von Brustkrebs
  • Geschichte der Anfallsleiden
  • Berufliche Exposition gegenüber Organophosphat-Insektiziden
  • Parkinson-Krankheit und andere verwandte Bewegungsstörungen
  • Laboranomalien einschließlich:
  • Alaninaminotransferase (ALT)/Aspartataminotransferase (AST) ≥ 2x Obergrenze des Referenzbereichs
  • Kreatinin ≥ 1,5 x Obergrenze des Referenzbereichs
  • Bilirubin ≥ 2X Obergrenze des Referenzbereichs
  • Absolute Gesamtzahl der Lymphozyten oder polymorphonukleären Leukozyten ≤ 1000/uL oder ≥ 3X Obergrenze des Referenzbereichs
  • Blutplättchen ≤ 80.000/μl
  • Hämoglobin ≤ 8,0 g/dl
  • Glukose ≥ 200 mg/dl
  • Nüchternblutzucker ≥ 126 mg/dl
  • Gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die in Anhang F aufgeführt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fluphenazin behandelt
Behandelt mit Fluphenazin
Arzneimittel: Fluphenazin-Decanoat
In dieser Studie wurde Fluphenazin-Decanoat verwendet, das von APP Pharmaceuticals (25 mg/ml, 5-ml-Fläschchen) vertrieben wird. Dies war eine Studie mit aufsteigender Dosis, bei der der ersten Kohorte von 5 Probanden eine Dosis von 10 µg/ml verabreicht wurde, gefolgt von 5 Probanden, denen in der zweiten Kohorte eine Dosis von 100 µg/ml verabreicht wurde. Hinweis: „APP Pharmaceuticals“ ist der Name des pharmazeutischen Unternehmens; APP ist kein Akronym.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Behandelt mit Placebo
Arzneimittel: Placebo
Das sterile Placebo (Sesamöl mit 1,2 % (w/v) Benzylalkohol) wurde an der University of Iowa, Division of Pharmaceutical Services, einer von der FDA registrierten pharmazeutischen Produktionsstätte, hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Zielläsions-Scores in Woche 4 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Änderung der Punktzahl von 0–14 der Krankheitsaktivität der Zielläsion basierend auf Schuppung, Erythem und Verhärtung, wie von einem Arzt in Woche 4 im Vergleich zum Ausgangswert bestimmt (wobei 0 keine Krankheitsaktivität und 14 maximale Krankheitsaktivität bedeutet).
Baseline bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) der Pruritus der Zielläsion in Woche 4 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Juckreiz der Zielläsion, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm in Woche 4 im Vergleich zum Ausgangswert (wobei 0 kein Juckreiz und 100 maximaler Juckreiz bedeutet).
Baseline bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts Medical Center

Mitarbeiter

Immune Control

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FP-CL1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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