Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RU-486 bij de behandeling van bipolaire depressie

21 januari 2014 bijgewerkt door: University of British Columbia

Werkzaamheid van Mifepriston (RU-486) ​​bij de behandeling van bipolaire depressie.

Bipolaire stoornis is een chronische en terugkerende ziekte die gepaard gaat met episodes van manie en depressie. Er wordt aangenomen dat verstoring van het stresshormoonsysteem (de hypothalamus-hypofyse-bijnier of HPA-as) denk- en geheugenproblemen kan veroorzaken en de depressieve symptomen kan verergeren bij een bipolaire stoornis. Vroege studies hebben aangetoond dat mifepriston antidepressieve effecten kan hebben (kan de symptomen van depressie verbeteren) en ook de cognitie (geheugen- en denkfuncties) kan behouden of versterken.

Het doel van deze studie is om de potentiële therapeutische werkzaamheid (nut) van mifepriston bij bipolaire depressie te bepalen door de effecten van de medicatie op depressieve symptomen en op cognitie te beoordelen. Dit gebeurt aan de hand van vragenlijsten en denktesten.

Deze studie zal ook proberen de functionele veranderingen die gepaard gaan met bipolaire stoornis te verduidelijken door speekselmonsters te analyseren (beoordeling van de stressrespons door de niveaus van 2 stresshormonen te meten: cortisol en DHEA).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde beschrijving:

Deze studie zal een gerandomiseerde controleproef met parallel ontwerp zijn. De duur van de studie is 10 weken per vak. Na een baseline-evaluatie van neurocognitieve prestaties, stemmingssymptomen en neuro-endocrien functioneren (HPA-asfunctioneren), zullen bipolaire depressieve poliklinische patiënten (n=100) gerandomiseerd worden (week 0) om ofwel dagelijks 600 mg mifepriston (n=50) ofwel een bijpassende placebo te krijgen. (n=50) gedurende 7 dagen. Uitkomstmetingen zullen worden voltooid bij baseline (premedicatie), op het moment van de verwachte hoofdrespons (week 3, d.w.z. 2 weken na stopzetting van de behandeling) en in week 8 (om de persistentie van eventuele effecten te bepalen).

Neurocognitieve prestaties (pre- en postbehandeling met mifepriston) zullen worden geëvalueerd met tests waarvan eerder is aangetoond dat ze worden beïnvloed door corticosteroïden en dat ze abnormaal zijn bij een bipolaire stoornis. De neurocognitieve batterij meet leren en geheugen, aandacht, executief functioneren en gezichtsuitdrukking (waarvan is aangetoond dat het een gevoelige maatstaf is voor affectieve verschuiving).

Stemmingssymptomen zullen bij elk studiebezoek worden geëvalueerd met behulp van standaard zelfbeoordelingsschalen door clinici en patiënten.

De neuro-endocriene werking (werking van de HPA-as) zal worden gemeten door middel van de dexamethason-onderdrukkingstest (DST) als reactie op dexamethason. Dit is een maat voor de functie van de glucocorticoïdreceptor. Proefpersonen zullen ook om speekselmonsters worden gevraagd om de cortisolrespons op ontwaken en de verhouding tussen cortisol en het beschermende steroïde DHEA te meten. Deze gevalideerde tests zullen worden gebruikt om ons begrip van het mechanisme van het therapeutische effect van mifepriston te verbeteren.

Vijftig (50) match-health controles ondergaan ook de basisbeoordelingen van neurocognitieve prestaties, stemmingssymptomen en neuro-endocrien functioneren. Zij zullen informatie geven over de pathofysiologie van een bipolaire stoornis.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia, Dept. of Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke en vrouwelijke poliklinische patiënten tussen 19-65 jaar met een diagnose van bipolaire depressie. Vrouwen mogen momenteel niet zwanger zijn en moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken voor de duur van het onderzoek. Proefpersonen moeten stabiele medicatie krijgen (minimaal 4 weken) voor hun bipolaire stoornis. Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven. Proefpersonen moeten het geschreven en mondelinge Engels voldoende begrijpen als beoordelingsschalen, aangezien neurocognitieve tests alleen in het Engels zijn.

Uitsluitingscriteria:

Degenen die niet aan de bovenstaande criteria voldoen en degenen die niet bevoegd zijn om geïnformeerde toestemming te geven. Vrouwen die momenteel zwanger zijn. Eveneens uitgesloten: degenen die een klinisch significante medische ziekte hebben (waaronder aanzienlijk hoofdletsel met bewustzijnsverlies), degenen die een direct risico lopen zichzelf of anderen schade toe te brengen, momenteel alcohol of drugs misbruiken, degenen met een neurologische aandoening of niet-gecompenseerde endocriene aandoening, degenen met een bekende allergie voor mifepriston, degenen die momenteel worden behandeld met een onderzoeksmedicatie of medicatie die gecontra-indiceerd is met mifepriston.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
RU-486, 600 mg/dag gedurende 1 week.
Geneesmiddel: mifepriston (RU-486)
RU-486, 600 mg/dag gedurende 1 week.
Andere namen:
  • Mifepriston
Placebo-vergelijker: 2
Placebo, 600 mg/dag gedurende 1 week
Ander: Placebo
Placebo, 600 mg/dag gedurende 1 week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Neurocognitieve prestatie in week -1, 3 & 8 en symptoomverandering in week -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5 & 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
HPA-as werkt op basis van speekselmonsters in week -2, -1, 2, 3 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

Stanley Medical Research Institute
Western Economic Diversification Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allan Young, MD, The University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C06-0327
  • H06-0093

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op mifepriston (RU-486)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren