Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medicatieontwikkeling bij alcoholisme: onderzoek naar glucocorticoïde antagonisten

24 mei 2016 bijgewerkt door: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
De primaire hypothesen die worden getest, zijn dat aan alcohol verslaafde proefpersonen die met mifepriston worden behandeld, na blootstelling aan alcohol in het laboratorium minder hunkering naar alcohol zullen melden en significant minder drinken onder natuurlijke omstandigheden dan degenen die met placebo zijn behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • The Scripps Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers, 18-65 jaar
  • Voldoet aan diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen Vierde toevoeging (DSM-IV) criteria voor huidige alcoholafhankelijkheid
  • Proefpersonen zullen geen behandeling zoeken omdat de medicatiestudies geen behandelingsproeven zijn
  • Onderwerpen moeten minimaal 3 dagen (maar niet meer dan 7 dagen) voorafgaand aan de menselijke laboratoriumsessie onthouding hebben
  • Negatieve ademalcoholconcentratie (BAC) en een Clinical Institute Intrekkingsbeoordeling-Alcoholscore (CIWA-A) van < 8 bij screening en tijd van laboratoriumsessie om acute alcohol- of ontwenningsverschijnselen van afhankelijke maatregelen te elimineren
  • Proefpersonen moeten vragenlijsten en onderzoeksprocedures in het Engels kunnen invullen en begrijpen en een geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Significante medische aandoeningen die het potentiële risico verhogen of deelname aan de studie belemmeren, zoals bepaald door de onderzoeksarts
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of weigeren dubbele barrière (niet-hormonale) anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van het onderzoek en een maand daarna
  • Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor een ernstige As I-stoornis, waaronder stemmings- of angststoornissen of andere stoornissen in verband met middelenafhankelijkheid dan alcohol- of nicotineafhankelijkheid
  • Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen of de ingrediënten
  • Behandeling binnen de maand voorafgaand aan de screening met 1.) een onderzoeksgeneesmiddel of vaccin; 2.) geneesmiddelen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden, bijv. disulfiram (Antabuse), naltrexon (ReVia), acamprosaat (Campral), anticonvulsiva, antidepressiva.
  • Psychoactieve medicijnen nodig hebben of momenteel gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Korlym (mifepriston)
600 mg per dag oraal ingenomen gedurende een week
Geneesmiddel: Korlym (mifepriston)
600 mg/dag, orale pil, 7 dagen
Andere namen:
  • RU-486
  • Mifeprex
  • Mifepriston
  • C-1073
Placebo-vergelijker: Suiker Pil
placebopil dagelijks oraal ingenomen gedurende een week
Geneesmiddel: Suiker Pil
600 mg/dag, orale pil, 7 dagen
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlangen naar drinken
Tijdsspanne: 1 week
Visual Analog Scale (VAS) scores van de ernst van hunkering als reactie op in vivo alcoholsignalen. Hogere scores duiden op een grotere mate van hunkering met een minimale score van 0 en een maximale score van 80.
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drinken
Tijdsspanne: 2 weken
Aantal standaard borrels per week met behulp van het Tijdlijn Followback Interview. Totaal aantal geconsumeerde alcoholische dranken per week met een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 70.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Scripps Research Institute

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara J Mason, PhD, The Scripps Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AA012602-11A1
  • 2R01AA012602-11A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren