Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van pregabaline versus placebo voor symptomen van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij proefpersonen die de behandeling met benzodiazepine staken en 6 weken studiemedicatie bleven gebruiken, vrij van benzodiazepinegebruik. (GAD)

21 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van pregabaline bij proefpersonen met gegeneraliseerde angststoornis (GAD) die overschakelen van benzodiazepinetherapie.

GAD-patiënten die gedurende ten minste vier weken op een stabiele dosis alprazolam worden gehouden en die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen worden gerandomiseerd om pregabaline versus bijpassende placebo te krijgen, terwijl tegelijkertijd de behandeling met alprazolam gedurende 6 weken wordt afgebouwd. Proefpersonen komen wekelijks terug voor beoordeling van de veiligheid/verdraagbaarheid van pregabaline versus placebo, evenals voor beoordeling van angst en ontwenningsverschijnselen van benzodiazepinen. Proefpersonen die met succes kunnen stoppen met alprazolam, zullen een behandeling van 6 weken met pregabaline versus placebo (vrij van benzodiazepinegebruik) voortzetten. De werkzaamheid en veiligheid van pregabaline versus placebo voor angstsymptomen en het vermogen om te stoppen met/vrij te blijven van alprazolam zullen worden vergeleken tussen met pregabaline en placebo behandelde groepen. De hypothese is dat een groter deel van de met pregabaline behandelde proefpersonen erin zal slagen om benzodiazepines te staken en vrij te blijven, in vergelijking met proefpersonen die met placebo zijn behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Costa Rica
    • San José
      • San Pedro De Montes De Oca, San José, Costa Rica, 00
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrijk
      • Arcachon, Frankrijk, 33120
        • Pfizer Investigational Site
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Pfizer Investigational Site
      • Elancourt, Frankrijk, 78990
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes-Orvault, Frankrijk, 44700
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Frankrijk, 75571
        • Pfizer Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Pfizer Investigational Site
  • Italië
      • L'Aquila, Italië, 67100
        • Pfizer Investigational Site
      • Milan, Italië, 20157
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico D.F., Mexico, 03740
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Potosi, Mexico, 78216
        • Pfizer Investigational Site
    • Nayarit
      • Tepic, Nayarit, Mexico, 63000
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Zamora, Spanje, 49021
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Langreo, Asturias, Spanje, 33900
        • Pfizer Investigational Site
  • Tsjechië
      • Plzen, Tsjechië, 301 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 10, Tsjechië, 100 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, Tsjechië, 163 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 7, Tsjechië, 170 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha-Bubenec, Tsjechië, 170 00
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • 18-65 jaar oud
  • mannelijk en vrouwelijk
  • Een primaire levenslange diagnose van DSM-IV-TR (2000) GAD (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Voorgeschiedenis van non-respons op alprazolam, andere benzodiazepines, gabapentine of pregabaline gegeven voor de behandeling van angst zoals aangegeven door een (screening of baseline) Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) score > 18

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pregabaline
Pregabalinebehandeling voor GAD gedurende 6 weken afbouw/stopzetting van behandeling met alprazolam; gevolgd door 6 weken pregabalinekuur 'alprazolamvrij'.
Geneesmiddel: Pregabaline
GAD-patiënten met een stabiele dosis alprazolam zullen worden gerandomiseerd naar dubbelblinde pregabaline met een startdosis van 75 mg tweemaal daags. Wekelijkse beoordelingen van verdraagbaarheid, behoefte aan noodmedicatie, angst-/ontwenningsverschijnselen zullen leiden tot flexibele dosistitratie van pregabaline in een dosisbereik tussen 75 en 300 mg tweemaal daags. Proefpersonen die met succes stoppen met alprazolam terwijl ze met pregabaline worden behandeld, zullen gedurende 6 weken pregabaline blijven gebruiken en wekelijks worden beoordeeld op hun vermogen om in het onderzoek te blijven.
Andere namen:
  • Lyrica
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebobehandeling van GAD gedurende 6 weken afbouw/stopzetting van de behandeling met alprazolam gevolgd door 6 weken voortzetting van de placebobehandeling 'alprazolamvrij'.
Geneesmiddel: Placebo
GAS-proefpersonen op een stabiele dosis alprazolam zullen worden gerandomiseerd naar dubbelblinde placebo-matchingbeoordelingen en studiemedicatietitratie zoals beschreven onder de pregabaline-armbeschrijving. Proefpersonen die met succes stoppen met alprazolam terwijl ze met placebo werden behandeld, zullen gedurende 6 weken op placebo blijven en wekelijks worden beoordeeld op hun vermogen om in het onderzoek te blijven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen op het eindpunt (post-alprazolamvrij week 6 of Last Observation Carried Forward [LOCF] post-alprazolamvrij week 1) Wie zijn benzodiazepinevrij
Tijdsspanne: Eindpunt (post-alprazolamvrij week 6 of LOCF post-alprazolamvrij week 1)
Aantal proefpersonen benzodiazepinevrij: < 2 doses noodmedicatie; negatieve urine benzodiazepine psychoactieve toxicologische test (elk bezoek Alprazolam Vrije fase); negatieve serum benzodiazepine alcohol assay (eindpunt of LOCF).
Eindpunt (post-alprazolamvrij week 6 of LOCF post-alprazolamvrij week 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) scores
Tijdsspanne: Basislijn, alprazolamafbouw week 1 tot en met 6, alprazolamvrij week 1 tot en met 6 en eindpunt (alprazolamvrij [AF] week 6)
HAM-A meet behandelingsgerelateerde veranderingen in gegeneraliseerde angstsymptomen; Vragenlijst met 14 items scoorde 0 (niet aanwezig) tot 4 (zeer ernstig); lagere score geeft minder getroffen. Verandering ten opzichte van baseline: gemiddelde bij observatie minus gemiddelde bij baseline.
Basislijn, alprazolamafbouw week 1 tot en met 6, alprazolamvrij week 1 tot en met 6 en eindpunt (alprazolamvrij [AF] week 6)
Aantal proefpersonen met> = 6 puntstoename in scores van de checklist voor terugtrekking door de arts (PWC)
Tijdsspanne: Basislijn, alprazolamvrij week 1 tot en met 6, eindpunt (AF week 6)
PWC: 20 item door een arts beoordeeld interview (0 = niet aanwezig; 3 = ernstig; scorebereik: 0 tot 60) meten van: tekenen van ontwenning van anxiolytica en gastro-intestinale (GI), stemmings-, slaap-, motorische, somatische, waarnemings- en cognitiesymptomen. Gegevens niet geanalyseerd: PWC niet gemeten bij baseline.
Basislijn, alprazolamvrij week 1 tot en met 6, eindpunt (AF week 6)
Aantal proefpersonen met> = 5 nieuwe PWC-symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, alprazolamvrij week 1 tot en met 6, eindpunt (AF week 6)
PWC: 20 item door een arts beoordeeld interview (0 = niet aanwezig; 3 = ernstig; scorebereik: 0 tot 60) meten van: tekenen van ontwenning van anxiolytica en gastro-intestinale (GI), stemmings-, slaap-, motorische, somatische, waarnemings- en cognitiesymptomen. Gegevens niet geanalyseerd: PWC niet gemeten bij baseline.
Basislijn, alprazolamvrij week 1 tot en met 6, eindpunt (AF week 6)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de scores van de checklist voor terugtrekking door de arts (PWC).
Tijdsspanne: Baseline, Alprazolam Taper Week 1 t/m 6, Alprazolam Free Week 1 t/m 6, Eindpunt (AF Week 6)
PWC: 20 item door een arts beoordeeld interview (0 = niet aanwezig; 3 = ernstig; scorebereik: 0 tot 60) meten van: tekenen van ontwenning van anxiolytica en gastro-intestinale (GI), stemmings-, slaap-, motorische, somatische, waarnemings- en cognitiesymptomen. Verandering ten opzichte van baseline niet geanalyseerd omdat PWC niet werd gemeten bij baseline. Gemiddelde PWS-scores gepresenteerd in Post-hoc uitkomstmaat Gemiddelde PWS-scores.
Baseline, Alprazolam Taper Week 1 t/m 6, Alprazolam Free Week 1 t/m 6, Eindpunt (AF Week 6)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression Severity (CGI-S) schaalscores.
Tijdsspanne: Baseline, Alprazolam Taper Week 1 t/m 6, Alprazolam Free Week 1 t/m 6 en Eindpunt (AF Week 6)
CGI-S: 7-puntsschaal om de globale verandering in de toestand van de proefpersoon te beoordelen in vergelijking met de basislijn; bereik 1 (geen bewijs van ziekte) tot 7 (bij de ernstigst zieken); hogere score = meer getroffen. Verandering ten opzichte van baseline: gemiddelde bij observatie minus gemiddelde bij baseline.
Baseline, Alprazolam Taper Week 1 t/m 6, Alprazolam Free Week 1 t/m 6 en Eindpunt (AF Week 6)
Gemiddelde scores voor Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Scale
Tijdsspanne: Alprazolam afbouw weken 1 tot en met 6, alprazolamvrij weken 1 tot en met 6 en eindpunt (AF week 6)
CGI-I: 7-puntsschaal om de globale verandering in de toestand van de proefpersoon te beoordelen in vergelijking met de basislijn; bereik 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter); hogere score = meer getroffen.
Alprazolam afbouw weken 1 tot en met 6, alprazolamvrij weken 1 tot en met 6 en eindpunt (AF week 6)
Gemiddelde scores voor patiënt Global Impression-Improvement (PGI-I)
Tijdsspanne: Alprazolam afbouw weken 1 tot en met 6, alprazolamvrij weken 1 tot en met 6 en eindpunt (AF week 6)
PGI-I: onderwerp beoordeelde 7-puntsschaal meet verandering in algehele status; bereik 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
Alprazolam afbouw weken 1 tot en met 6, alprazolamvrij weken 1 tot en met 6 en eindpunt (AF week 6)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in scores van de Digit Symbol Substitution Test (DSST).
Tijdsspanne: Basislijn, eindpunt (AF week 6)
DSST: op onderwerp beoordeeld; evalueert aspecten van cognitie (inclusief aandacht voor aanwijzingen, verwerkingssnelheid, volgehouden aandacht, visueel-motorische integratie, leren en psychomotorische snelheid). Onderwerp komt overeen met symbool (1 tot 9) met overeenkomstige cijfertoets (1 tot 9); aantal correcte symbool-getalparen voltooid door proefpersoon gedurende een testperiode van 90 seconden bepaalt de DSST-score. Verandering: gemiddelde bij observatie minus gemiddelde bij baseline. Gegevens samengevat als verandering van basislijn tot eindpunt.
Basislijn, eindpunt (AF week 6)
Tijd om te stoppen
Tijdsspanne: Basislijn, week 13 (laatste bezoek/vroegtijdige beëindiging)
De 25e percentielschatting van de tijd tot stopzetting is gebaseerd op Kaplan-Meier-schattingen. Evenementdag is de studiedag waarop de proefpersoon stopte met studeren.
Basislijn, week 13 (laatste bezoek/vroegtijdige beëindiging)
Tijd tot het eerste gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 13 (laatste bezoek/vroegtijdige beëindiging)
De 25e percentielschatting van de tijd tot het eerste gebruik van noodmedicatie is gebaseerd op Kaplan-Meier-schattingen. Gebeurtenisdag is de studiedag waarop de proefpersoon voor het eerst noodmedicatie gebruikte. Rescue-medicatie: pakket met 2 doses alprazolam, alleen in te nemen als de patiënt ernstige symptomen van benzodiazepinenontwenning of rebound-angst ervaart.
Basislijn, week 13 (laatste bezoek/vroegtijdige beëindiging)
Aantal proefpersonen in Relapse Free State bij 6 weken benzodiazepinevrij eindpunt (alprazolamvrije week 6)
Tijdsspanne: Alprazolamvrije week 6
Aantal proefpersonen benzodiazepinevrij: < 2 doses noodmedicatie; negatieve urinetoxicologische test (elk bezoek Alprazolamvrije fase), negatieve urinealcoholtest (Alprazolamvrije week 6 = eindpunt of LOCF). Terugval: > = 2 innames noodmedicatie, positieve urine- en/of alcoholanalyses, verdraagt ​​het afbouwen van alprazolam niet, of stopzetting.
Alprazolamvrije week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0081092

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gegeneraliseerde angststoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren