Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pregabaliinin teho ja turvallisuus plaseboon verrattuna yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) oireisiin potilailla, jotka lopettivat bentsodiatsepiinihoidon ja ovat jäljellä 6 viikkoa tutkimuslääkityshoidossa, ilman bentsodiatsepiinien käyttöä. (GAD)

torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus pregabaliinista potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD) siirtymässä bentsodiatsepiinihoidosta.

GAD-potilaat, joita on ylläpidetty vakaalla alpratsolaamiannoksella vähintään neljän viikon ajan ja jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, satunnaistetaan saamaan pregabaliinia vs. vastaavaa lumelääkettä samalla kun alpratsolaamia vähennetään 6 viikon ajan. Koehenkilöt palaavat viikoittain arvioimaan pregabaliinin turvallisuutta/siedettävyyttä vs. lumelääkettä sekä arvioimaan ahdistusta ja bentsodiatsepiinin vieroitusoireita. Koehenkilöt, jotka pystyvät lopettamaan alpratsolaamin käytön, jatkavat 6 viikon hoitoa pregabaliinilla vs. lumelääke (ilman bentsodiatsepiinien käyttöä). Pregabaliinin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen ahdistuneisuusoireiden suhteen ja kykyä lopettaa alpratsolaamin käyttö/jäädä vapaaksi verrataan pregabaliini- ja lumelääkeryhmissä. Hypoteesi on, että suurempi osa potilaista onnistuu lopettamaan bentsodiatsepiinien käytön ja pysymään vapaina pregabaliinilla kuin lumelääkettä saaneista potilaista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Costa Rica
    • San José
      • San Pedro De Montes De Oca, San José, Costa Rica, 00
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Zamora, Espanja, 49021
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Langreo, Asturias, Espanja, 33900
        • Pfizer Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • Pfizer Investigational Site
      • Milan, Italia, 20157
        • Pfizer Investigational Site
  • Meksiko
      • Mexico D.F., Meksiko, 03740
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Potosi, Meksiko, 78216
        • Pfizer Investigational Site
    • Nayarit
      • Tepic, Nayarit, Meksiko, 63000
        • Pfizer Investigational Site
  • Ranska
      • Arcachon, Ranska, 33120
        • Pfizer Investigational Site
      • Caen, Ranska, 14000
        • Pfizer Investigational Site
      • Elancourt, Ranska, 78990
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes-Orvault, Ranska, 44700
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Ranska, 75571
        • Pfizer Investigational Site
  • Tšekki
      • Plzen, Tšekki, 301 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 10, Tšekki, 100 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, Tšekki, 163 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 7, Tšekki, 170 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha-Bubenec, Tšekki, 170 00
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • 18-65 vuotta vanha
  • mies ja nainen
  • Ensisijainen elinikäinen diagnoosi DSM-IV-TR (2000) GAD (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Aiempi vaste alpratsolaamille, muille bentsodiatsepiineille, gabapentiinille tai pregabaliinille, joka on annettu ahdistuneisuuden hoitoon (seulonta- tai lähtötilanteen) Hamiltonin ahdistusasteikon (HAM-A) pistemäärän mukaan > 18

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pregabaliini
Pregabaliinihoito GAD:n hoitoon 6 viikon ajan alpratsolaamihoidon kapenemisen/keskeytyksen aikana; jota seurasi 6 viikon pregabaliinihoito "alpratsolaamiton".
Lääke: Pregabaliini
GAD-potilaat, jotka saavat vakaata alpratsolaamiannosta, satunnaistetaan kaksoissokkoutettuun pregabaliiniin aloitusannoksella 75 mg kahdesti vuorokaudessa. Viikoittainen siedettävyyden, pelastuslääkityksen tarpeen, ahdistuneisuus-/vieroitusoireiden arvioinnit ohjaavat pregabaliinin joustavaa annoksen titrausta annosalueella 75–300 mg kahdesti vuorokaudessa. Koehenkilöt, jotka onnistuivat lopettamaan alpratsolaamihoidon pregabaliinihoidon aikana, jatkavat pregabaliinihoitoa 6 viikon ajan, ja heidän kykynsä pysyä tutkimuksessa arvioidaan viikoittain.
Muut nimet:
  • Lyrica
Placebo Comparator: Plasebo
GAD:n lumelääkehoito 6 viikon alpratsolaamihoidon kapenemisen/keskeytyksen aikana, jota seurasi 6 viikon plasebohoidon jatkaminen "alpratsolaamittomana".
Lääke: Plasebo
GAD-potilaat, jotka saavat vakaata alpratsolaamiannosta, satunnaistetaan kaksoissokkoutettuun lumelääkettä vastaavaan arviointiin ja tutkimuslääkityksen titraukseen pregabaliinihaaran kuvauksen mukaisesti. Koehenkilöt, jotka onnistuivat lopettamaan alpratsolaamin käytön lumelääkettä saaessaan, saavat edelleen lumelääkettä 6 viikon ajan, ja heidän kykynsä pysyä tutkimuksessa arvioidaan viikoittain.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä päätepisteessä (alpratsolaamivapaa viikko 6 tai viimeinen havainto siirretty eteenpäin [LOCF] alpratsolaamivapaa viikko 1) Ketkä ovat bentsodiatsepiinittomia
Aikaikkuna: Päätepiste (Alpratsolaamiton viikko 6 tai LOCF Post-alpratsolaamivapaa viikko 1)
Koehenkilöiden lukumäärä bentsodiatsepiiniton: < 2 annosta pelastuslääkitystä; negatiivinen virtsan bentsodiatsepiini psykoaktiivinen toksikologinen määritys (jokainen käynti alpratsolaamivapaa vaihe); negatiivinen seerumin bentsodiatsepiinialkoholimääritys (päätepiste tai LOCF).
Päätepiste (Alpratsolaamiton viikko 6 tai LOCF Post-alpratsolaamivapaa viikko 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistusasteikon (HAM-A) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, alpratsolaamivapaa viikot 1–6, alpratsolaamiton viikot 1–6 ja päätepiste (alpratsolaamiton [AF] viikko 6)
HAM-A mittaa hoitoon liittyviä muutoksia yleistyneissä ahdistuneisuusoireissa; 14 kohdan kyselylomakkeessa pisteet 0 (ei läsnä) 4 (erittäin vakava); pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vaikutusta. Muutos lähtötilanteesta: keskiarvo havainnossa miinus keskiarvo lähtötilanteessa.
Lähtötilanne, alpratsolaamivapaa viikot 1–6, alpratsolaamiton viikot 1–6 ja päätepiste (alpratsolaamiton [AF] viikko 6)
Tutkittavien määrä, joilla on > = 6 pisteen lisäys lääkärin vetäytymislistan (PWC) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, alpratsolaamivapaa viikot 1–6, päätepiste (AF-viikko 6)
PWC: 20 kohdan lääkärin arvioima haastattelu (0 = ei läsnä; 3 = vakava; pisteet vaihteluväli: 0 - 60), mittaamalla: anksiolyyttisen lääkkeen vieroitusoireita ja maha-suolikanavan (GI), mielialan, unen, motorisia, somaattisia, havainto- ja kognitiivisia oireita. Tietoja ei analysoitu: PWC:tä ei mitattu lähtötilanteessa.
Lähtötilanne, alpratsolaamivapaa viikot 1–6, päätepiste (AF-viikko 6)
Tutkittavien lukumäärä, joilla on > = 5 uutta PWC-oiretta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, alpratsolaamivapaa viikot 1–6, päätepiste (AF-viikko 6)
PWC: 20 kohdan lääkärin arvioima haastattelu (0 = ei läsnä; 3 = vakava; pisteet vaihteluväli: 0 - 60), mittaamalla: anksiolyyttisen lääkkeen vieroitusoireita ja maha-suolikanavan (GI), mielialan, unen, motorisia, somaattisia, havainto- ja kognitiivisia oireita. Tietoja ei analysoitu: PWC:tä ei mitattu lähtötilanteessa.
Lähtötilanne, alpratsolaamivapaa viikot 1–6, päätepiste (AF-viikko 6)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta lääkärin vetäytymislistan (PWC) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, alpratsolaamikartoitus viikot 1–6, alpratsolaamivapaa viikot 1–6, päätepiste (AF-viikko 6)
PWC: 20 kohdan lääkärin arvioima haastattelu (0 = ei läsnä; 3 = vakava; pisteet vaihteluväli: 0 - 60), mittaamalla: anksiolyyttisen lääkkeen vieroitusoireita ja maha-suolikanavan (GI), mielialan, unen, motorisia, somaattisia, havainto- ja kognitiivisia oireita. Muutosta lähtötasosta ei analysoitu, koska PWC:tä ei mitattu lähtötilanteessa. Keskimääräiset PWS-pisteet esitetään Post-hoc-tulosmittauksessa Keskimääräiset PWS-pisteet.
Lähtötilanne, alpratsolaamikartoitus viikot 1–6, alpratsolaamivapaa viikot 1–6, päätepiste (AF-viikko 6)
Keskimääräinen muutos perustasosta kliinisen globaalin vaikutelman vakavuuden (CGI-S) skaalapisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, alpratsolaamikartoitus viikot 1–6, alpratsolaamivapaa viikot 1–6 ja päätepiste (AF-viikko 6)
CGI-S: 7-pisteinen asteikko, jolla arvioidaan kohteen kunnon globaalia muutosta lähtötilanteeseen verrattuna; vaihteluväli 1 (ei merkkejä sairaudesta) - 7 (vaikeimmin sairaiden joukossa); korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta. Muutos lähtötilanteesta: keskiarvo havainnossa miinus keskiarvo lähtötilanteessa.
Lähtötilanne, alpratsolaamikartoitus viikot 1–6, alpratsolaamivapaa viikot 1–6 ja päätepiste (AF-viikko 6)
Keskimääräiset pisteet kliinisen yleisen vaikutelman paranemisen (CGI-I) asteikolla
Aikaikkuna: Alpratsolaamikartoitus viikot 1–6, alpratsolaamivapaa viikot 1–6 ja päätepiste (AF-viikko 6)
CGI-I: 7-pisteinen asteikko, jolla arvioidaan kohteen kunnon globaalia muutosta lähtötilanteeseen verrattuna; alue 1 (erittäin parantunut) - 7 (erittäin paljon huonompi); korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta.
Alpratsolaamikartoitus viikot 1–6, alpratsolaamivapaa viikot 1–6 ja päätepiste (AF-viikko 6)
Keskimääräiset pisteet potilaan yleisvaikutelman paranemiselle (PGI-I)
Aikaikkuna: Alpratsolaamikartoitus viikot 1–6, alpratsolaamivapaa viikot 1–6 ja päätepiste (AF-viikko 6)
PGI-I: aiheen arvioitu 7-pisteinen asteikko mittaa yleistilan muutosta; vaihteluväli 1 (erittäin parantunut) - 7 (erittäin paljon huonompi).
Alpratsolaamikartoitus viikot 1–6, alpratsolaamivapaa viikot 1–6 ja päätepiste (AF-viikko 6)
Numerosymbolien korvaustestin (DSST) tulosten keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste (AF-viikko 6)
DSST: aihekohtainen; arvioi kognition näkökohtia (sisältää ohjeiden huomioimisen, käsittelynopeuden, jatkuvan huomion, visuaalisen ja motorisen integraation, oppimisen ja psykomotorisen nopeuden). Aihe vastaa symbolia (1 - 9) vastaavan numeronäppäimen (1 - 9) kanssa; koehenkilön suorittamien oikeiden symboli-numero-parien määrä 90 sekunnin testijakson aikana määrittää DSST-pisteen. Muutos: keskiarvo havainnossa miinus keskiarvo lähtötilanteessa. Tiedot on koottu muutoksena lähtötilanteesta päätepisteeseen.
Lähtötilanne, päätepiste (AF-viikko 6)
Aika lopettaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 13 (viimeinen käynti / ennenaikainen lopettaminen)
25. prosenttipisteen arvio ajasta lopettamiseen perustuu Kaplan-Meierin arvioihin. Tapahtumapäivä on se opiskelupäivä, jolloin oppiaineen opiskelu keskeytettiin.
Lähtötilanne, viikko 13 (viimeinen käynti / ennenaikainen lopettaminen)
Aika käyttää pelastuslääkkeitä ensimmäistä kertaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 13 (viimeinen käynti / ennenaikainen lopettaminen)
25. prosenttipisteen arvio ajasta pelastuslääkityksen ensimmäiseen käyttöön perustuu Kaplan-Meierin arvioihin. Tapahtumapäivä on se päivä, jolloin tutkittava käytti ensimmäisen kerran pelastuslääkitystä. Pelastuslääke: paketti, jossa on 2 annosta alpratsolaamia otettavaksi vain siinä tapauksessa, että koehenkilöllä on vakavia bentsodiatsepiinin vieroitusoireita tai rebound-ahdistus.
Lähtötilanne, viikko 13 (viimeinen käynti / ennenaikainen lopettaminen)
Relapsivapaassa tilassa olevien koehenkilöiden määrä 6 viikon bentsodiatsepiinivapaalla päätepisteellä (alpratsolaamiton viikko 6)
Aikaikkuna: Alpratsolaamiton viikko 6
Koehenkilöiden lukumäärä bentsodiatsepiiniton: < 2 annosta pelastuslääkitystä; negatiivinen virtsan toksikologinen määritys (jokainen käynti alpratsolaamivapaa vaihe), negatiivinen virtsan alkoholimääritys (alpratsolaamivapaa viikko 6 = päätepiste tai LOCF). Relapsi: > = 2 ottoa pelastuslääkitystä, positiiviset virtsan ja/tai alkoholin testit, alpratsolaamin kapeneminen tai hoidon lopettaminen ei siedä.
Alpratsolaamiton viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0081092

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa