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Efficacia e sicurezza di Pregabalin rispetto al placebo per i sintomi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD) nei soggetti che hanno interrotto il trattamento con benzodiazepine e le 6 settimane rimanenti sul farmaco in studio, senza uso di benzodiazepine. (GAD)

21 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul pregabalin in soggetti con disturbo d'ansia generalizzato (GAD) che passano dalla terapia con benzodiazepine.

I soggetti GAD mantenuti con una dose stabile di alprazolam per almeno quattro settimane che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati a ricevere pregabalin rispetto al placebo corrispondente, mentre contemporaneamente diminuiranno gradualmente l'alprazolam nell'arco di 6 settimane. I soggetti tornano settimanalmente per la valutazione della sicurezza/tollerabilità di pregabalin rispetto al placebo, nonché per la valutazione dell'ansia e dei sintomi di astinenza da benzodiazepine. I soggetti in grado di interrompere con successo alprazolam, continueranno 6 settimane di trattamento con pregabalin vs placebo (senza uso di benzodiazepine). L'efficacia e la sicurezza di pregabalin vs placebo per i sintomi di ansia e la capacità di interrompere/rimanere libero da alprazolam saranno confrontate tra i gruppi trattati con pregabalin e placebo. L'ipotesi è che una percentuale maggiore di soggetti avrà successo nell'interrompere e rimanere libero dalle benzodiazepine che sono stati trattati con pregabalin rispetto ai soggetti trattati con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Plzen, Cechia, 301 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 10, Cechia, 100 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, Cechia, 163 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 7, Cechia, 170 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha-Bubenec, Cechia, 170 00
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
    • San José
      • San Pedro De Montes De Oca, San José, Costa Rica, 00
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Arcachon, Francia, 33120
        • Pfizer Investigational Site
      • Caen, Francia, 14000
        • Pfizer Investigational Site
      • Elancourt, Francia, 78990
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes-Orvault, Francia, 44700
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Francia, 75571
        • Pfizer Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • Pfizer Investigational Site
      • Milan, Italia, 20157
        • Pfizer Investigational Site
  • Messico
      • Mexico D.F., Messico, 03740
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Potosi, Messico, 78216
        • Pfizer Investigational Site
    • Nayarit
      • Tepic, Nayarit, Messico, 63000
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Zamora, Spagna, 49021
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Langreo, Asturias, Spagna, 33900
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto
  • 18-65 anni
  • maschio e femmina
  • Una diagnosi primaria a vita del DSM-IV-TR (2000) GAD (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Anamnesi di mancata risposta ad alprazolam, altre benzodiazepine, gabapentin o pregabalin somministrati per il trattamento dell'ansia, come indicato da un punteggio (di screening o al basale) della Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) > 18

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pregabalin
Trattamento con pregabalin per GAD durante la riduzione graduale di 6 settimane/interruzione del trattamento con alprazolam; seguito da 6 settimane di trattamento con pregabalin 'senza alprazolam'.
Droga: Pregabalin
I soggetti GAD con una dose stabile di alprazolam saranno randomizzati a pregabalin in doppio cieco alla dose iniziale di 75 mg due volte al giorno. Valutazioni settimanali di tollerabilità, necessità di farmaci di salvataggio, sintomi di ansia/astinenza guideranno la titolazione flessibile della dose di pregabalin a un intervallo di dosaggio compreso tra 75 e 300 mg due volte al giorno. I soggetti che hanno avuto successo nell'interruzione di alprazolam durante il trattamento con pregabalin continueranno a essere mantenuti su pregabalin per 6 settimane e valutati settimanalmente per la capacità di rimanere nello studio.
Altri nomi:
  • Lirica
Comparatore placebo: Placebo
Trattamento con placebo del GAD durante la riduzione graduale di 6 settimane/interruzione del trattamento con alprazolam seguita da 6 settimane di continuazione del trattamento con placebo "senza alprazolam".
Droga: Placebo
I soggetti GAD con una dose stabile di alprazolam saranno randomizzati a valutazioni di corrispondenza in doppio cieco con placebo e titolazione del farmaco in studio come dettagliato nella descrizione del braccio pregabalin. I soggetti che hanno avuto successo nell'interruzione di alprazolam mentre erano trattati con placebo continueranno a essere mantenuti con placebo per 6 settimane e valutati settimanalmente per la capacità di rimanere nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti all'endpoint (settimana 6 dopo l'assenza di alprazolam o ultima osservazione portata avanti [LOCF] settimana 1 dopo l'assenza di alprazolam) che sono liberi da benzodiazepine
Lasso di tempo: Endpoint (settimana 6 senza alprazolam dopo o settimana 1 senza alprazolam dopo LOCF)
Numero di soggetti senza benzodiazepine: < 2 dosi di farmaco di salvataggio; test tossicologico psicoattivo benzodiazepinico urinario negativo (ogni visita Fase libera da Alprazolam); test dell'alcool benzodiazepinico sierico negativo (endpoint o LOCF).
Endpoint (settimana 6 senza alprazolam dopo o settimana 1 senza alprazolam dopo LOCF)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nei punteggi della scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A).
Lasso di tempo: Basale, riduzione graduale dell'alprazolam dalla settimana 1 alla 6, settimane senza alprazolam dalla 1 alla 6 ed endpoint (settimana 6 senza alprazolam [FA])
HAM-A misura i cambiamenti correlati al trattamento nei sintomi di ansia generalizzata; Questionario a 14 voci con punteggio da 0 (non presente) a 4 (molto grave); un punteggio più basso indica meno colpiti. Variazione rispetto al basale: media all'osservazione meno media al basale.
Basale, riduzione graduale dell'alprazolam dalla settimana 1 alla 6, settimane senza alprazolam dalla 1 alla 6 ed endpoint (settimana 6 senza alprazolam [FA])
Numero di soggetti con > = 6 punti di aumento nei punteggi della lista di controllo del ritiro del medico (PWC)
Lasso di tempo: Basale, settimane senza alprazolam da 1 a 6, endpoint (settimana 6 della FA)
PWC: intervista valutata da un medico di 20 item (0 = non presente; 3 = grave; range di punteggio: da 0 a 60) misurazione: segni di astinenza da farmaci ansiolitici e sintomi gastrointestinali (GI), umore, sonno, motori, somatici, percettivi e cognitivi. Dati non analizzati: PWC non misurata al basale.
Basale, settimane senza alprazolam da 1 a 6, endpoint (settimana 6 della FA)
Numero di soggetti con > = 5 nuovi sintomi di PWC
Lasso di tempo: Basale, settimane senza alprazolam da 1 a 6, endpoint (settimana 6 della FA)
PWC: intervista valutata da un medico di 20 item (0 = non presente; 3 = grave; range di punteggio: da 0 a 60) misurazione: segni di astinenza da farmaci ansiolitici e sintomi gastrointestinali (GI), umore, sonno, motori, somatici, percettivi e cognitivi. Dati non analizzati: PWC non misurata al basale.
Basale, settimane senza alprazolam da 1 a 6, endpoint (settimana 6 della FA)
Variazione media rispetto al basale nei punteggi della lista di controllo del ritiro del medico (PWC).
Lasso di tempo: Basale, riduzione graduale dell'alprazolam dalla settimana 1 alla 6, settimane senza alprazolam dalla 1 alla 6, endpoint (settimana 6 della FA)
PWC: intervista valutata da un medico di 20 item (0 = non presente; 3 = grave; range di punteggio: da 0 a 60) misurazione: segni di astinenza da farmaci ansiolitici e sintomi gastrointestinali (GI), umore, sonno, motori, somatici, percettivi e cognitivi. Variazione rispetto al basale non analizzata poiché la PWC non è stata misurata al basale. Punteggi PWS medi presentati nella misura dei risultati post-hoc Punteggi PWS medi.
Basale, riduzione graduale dell'alprazolam dalla settimana 1 alla 6, settimane senza alprazolam dalla 1 alla 6, endpoint (settimana 6 della FA)
Variazione media rispetto al basale nei punteggi della scala Clinical Global Impression Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: Basale, riduzione graduale dell'alprazolam dalla settimana 1 alla 6, settimane senza alprazolam dalla 1 alla 6 ed endpoint (settimana 6 della FA)
CGI-S: scala a 7 punti per valutare il cambiamento globale delle condizioni del soggetto rispetto al basale; range da 1 (nessuna evidenza di malattia) a 7 (tra i malati più gravi); punteggio più alto = più colpito. Variazione rispetto al basale: media all'osservazione meno media al basale.
Basale, riduzione graduale dell'alprazolam dalla settimana 1 alla 6, settimane senza alprazolam dalla 1 alla 6 ed endpoint (settimana 6 della FA)
Punteggi medi per la scala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
Lasso di tempo: Alprazolam Taper Settimane da 1 a 6, Alprazolam Free Settimane da 1 a 6 ed Endpoint (AF Week 6)
CGI-I: scala a 7 punti per valutare il cambiamento globale delle condizioni del soggetto rispetto al basale; gamma da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore); punteggio più alto = più colpito.
Alprazolam Taper Settimane da 1 a 6, Alprazolam Free Settimane da 1 a 6 ed Endpoint (AF Week 6)
Punteggi medi per il miglioramento dell'impressione globale del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: Alprazolam Taper Settimane da 1 a 6, Alprazolam Free Settimane da 1 a 6 ed Endpoint (AF Week 6)
PGI-I: la scala a 7 punti valutata dal soggetto misura il cambiamento dello stato generale; gamma da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore).
Alprazolam Taper Settimane da 1 a 6, Alprazolam Free Settimane da 1 a 6 ed Endpoint (AF Week 6)
Variazione media rispetto al basale nei punteggi DSST (Digit Symbol Substitution Test).
Lasso di tempo: Basale, endpoint (settimana 6 della FA)
DSST: classificato per soggetto; valuta gli aspetti della cognizione (include l'attenzione alle indicazioni, la velocità di elaborazione, l'attenzione sostenuta, l'integrazione visivo-motoria, l'apprendimento e la velocità psicomotoria). L'oggetto corrisponde al simbolo (da 1 a 9) con il tasto numerico corrispondente (da 1 a 9); il numero di coppie simbolo-numero corrette completate dal soggetto in un periodo di test di 90 secondi determina il punteggio DSST. Modifica: media all'osservazione meno media al basale. Dati riepilogati come variazione dal basale all'endpoint.
Basale, endpoint (settimana 6 della FA)
Tempo di sospensione
Lasso di tempo: Basale, settimana 13 (visita finale/interruzione anticipata)
La stima del 25° percentile del tempo fino all'interruzione si basa sulle stime di Kaplan-Meier. Il giorno dell'evento è il giorno dello studio in cui il soggetto ha interrotto lo studio.
Basale, settimana 13 (visita finale/interruzione anticipata)
Tempo per il primo utilizzo di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Basale, settimana 13 (visita finale/interruzione anticipata)
La stima del 25° percentile del tempo fino al primo utilizzo del farmaco di salvataggio si basa sulle stime di Kaplan-Meier. Il giorno dell'evento è il giorno dello studio in cui il soggetto ha utilizzato per la prima volta il farmaco di emergenza. Farmaci di salvataggio: bustina con 2 dosi di alprazolam da assumere solo nel caso in cui il soggetto manifesti gravi sintomi di astinenza da benzodiazepine o ansia di rimbalzo.
Basale, settimana 13 (visita finale/interruzione anticipata)
Numero di soggetti in stato libero da recidiva all'endpoint libero da benzodiazepine di 6 settimane (settimana libera da alprazolam 6)
Lasso di tempo: Settimana 6 senza alprazolam
Numero di soggetti senza benzodiazepine: < 2 dosi di farmaco di salvataggio; test tossicologico delle urine negativo (ogni visita Fase libera da Alprazolam), test alcolico delle urine negativo (Settimana 6 senza Alprazolam = punto finale o LOCF). Recidiva: > = 2 assunzioni di farmaci di salvataggio, analisi positive delle urine e/o dell'alcool, incapacità di tollerare la riduzione graduale dell'alprazolam o interruzione.
Settimana 6 senza alprazolam

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0081092

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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