SARS-CoV-2/COVID-19-onderzoek naar niet-invasieve passieve detectietechnologieën van de volgende generatie (PassiveDetec)
Het doel van deze observationele studie is het evalueren van nieuwe niet-invasieve passieve bewakingstechnologieën, Level 42 AI imPulse™ voor de detectie van COVID-19 bij asymptomatische en symptomatische personen ouder dan 18 jaar die COVID-19-screening en -test ondergaan bij BAMC Ft Sam Houston , TX; met en zonder COVID-19.
De hypothesen zijn:
(H1) De imPulse™ Una e-stethoscoop heeft ten minste een vergelijkbaar onderscheidend vermogen en detectievermogen tussen symptomatische en asymptomatische COVID-19-dragers versus niet-geïnfecteerden in vergelijking met de gouden standaard RT-PCR. Op basis van deze veelbelovende studies zullen we de imPulseTM Una e-stethoscoop en andere bijbehorende technologische vormfactoren operationaliseren en inzetten in DoD use-cases.
(H2) Op middellange tot lange termijn zal deze benadering ook worden onderzocht als een diagnostisch systeem om de fysieke (structurele en mechanische) eigenschappen van cellen en weefsels die normaal celgedrag behouden (motiliteit, groei, apoptose) na te streven, en het cruciale belang van het vermogen van cellen om mechanische spanningen waar te nemen en erop te reageren, wat operationeel cruciaal zal zijn voor de beoordeling van zowel traumatische als onconventionele blootstellingen in sobere omgevingen.
Deelnemers zullen:
- Toegestemd zijn;
- Gescreend worden op COVID-19-symptomen volgens de huidige screeningprocedures van BAMC;
- Onderzoeksgegevens laten verzamelen;
- Vul een vragenlijst over COVID-19-symptomen in;
- imPulseTM Una e-stethoscooponderzoek wordt uitgevoerd;
- Deelnemers krijgen een vergoeding voor het voltooien van alle studievereisten. (Personeel in actieve dienst moet de studieprocedures voltooien buiten dienst om compensatie te ontvangen.)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opkomende acute luchtwegaandoeningen (ARD's) vormen een aanzienlijke bedreiging voor het Amerikaanse leger, vooral onder degenen in trainingsomgevingen waar drukke levensomstandigheden en veeleisende multifactoriële stress respectievelijk de blootstelling aan infecties verergeren en de immuniteit onderdrukken. Bijgevolg worden ARD-percentages routinematig hoger gerapporteerd bij rekruten dan bij ouder militair personeel, wat een nadelig effect heeft op de operationele paraatheid. Hoewel er belangrijke stappen zijn genomen, zoals bewakings- en vaccinatieprogramma's, om de impact die ARD's hebben op militaire rekruten en nieuw gemobiliseerde troepen te minimaliseren, overtreft het aantal ziekenhuisopnames onder rekruten nog steeds die van de vergelijkbare burgerbevolking in de Verenigde Staten met minstens 3 tot 4 -plooien, goed voor bijna 30% van alle ziekenhuisopnames in verband met infectieziekten.
Er zijn dus voortdurend goedkope, snelle en betrouwbaardere diagnostiek nodig om ARD's beter te behandelen en te voorkomen, om de militaire paraatheid te behouden en de levensjaren die zijn aangepast aan handicaps te verminderen. De huidige laboratoriumprocedures volgens de gouden standaard voor de detectie van luchtweginfecties zijn kostbaar, tijdrovend en gevoelig voor de operator. Het is duidelijk geworden dat vanwege de invasieve aard van actieve klinische bemonstering er een kritieke behoefte is aan nauwkeurige en snelle passieve bewaking om te screenen op SARS-CoV-19 en andere gevaarlijke chemische en biologische agentia. Om deze capaciteitskloof aan te pakken, heeft het huidige project tot doel nieuwe innovatieve passieve bewakingssystemen in te zetten in bestaande COVID-19-testlijnen om eerdere resultaten te valideren en operationeel gebruik te valideren.
De DoD heeft behoefte aan snelle, nauwkeurige, niet-invasieve, gemakkelijk schaalbare, massale screening bruikbare tests die beslissingen sturen die leiden tot betere gezondheidsresultaten voor mens, structuur en apparatuur. De vereiste diagnostische tests moeten ten eerste nauwkeurige diagnostische informatie opleveren, en ten tweede moet de diagnostische informatie, wanneer gebruikt bij de besluitvorming, de gezondheidsresultaten van mens, structuur en apparatuur op een klinisch kwantificeerbare manier verbeteren.
De Level 42 AI imPulse™ overkleding e-stethoscoop en stand-off systemen zijn bedoeld om te worden gebruikt om karakteristieke en subtiele veranderingen in hoorbare en onhoorbare geluiden te identificeren veranderingen in de bovenste en onderste luchtwegen aangedreven door luchtstroomsnelheid, hydratatie, druk, en wandschuifspanning voor zowel inspiratie (snelheidssplitsing) als expiratie (snelheidsfusie) tijdens actieve infectie versus gezondheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Asymptomatische en symptomatische personen van 18 jaar en ouder
- Standaard COVID-19-screening en -test ontvangen bij BAMC
- Hoeft niet gediagnosticeerd te zijn met SARS-CoV-19 (COVID-19) maar alleen gescreend te worden
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Elke persoon jonger dan 18 jaar
- Iedereen die de studieprocedures niet kan naleven (of daarin kan worden bijgestaan).
- Iedereen die geen temperatuur-thermische scan en/of vibro-akoestische scan van 3 minuten kan geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COVID-19-, griep- en/of RSV-positieve patiënten
Deelnemers gescreend met bekende positieve testresultaten voor COVID-19, griep en/of RSV, verkregen binnen 48 uur na aanwerving.
|
De imPulse™-systemen zijn een platform voor de beoordeling van de cardiopulmonaire functionele status, overal en altijd, ontworpen om normale en abnormale, hoorbare en onhoorbare cardiopulmonale geluiden, ritmes en patronen vast te leggen, via een realtime, intelligent, volledig spectrum verkregen fonocardiogram van directe huidkoppeling of via een laag kleding.
Andere namen:
|
|
COVID-19-, griep- en/of RSV-negatieve patiënten
Deelnemers gescreend met bekende negatieve testresultaten voor COVID-19, griep en/of RSV, verkregen binnen 48 uur na aanwerving.
|
De imPulse™-systemen zijn een platform voor de beoordeling van de cardiopulmonaire functionele status, overal en altijd, ontworpen om normale en abnormale, hoorbare en onhoorbare cardiopulmonale geluiden, ritmes en patronen vast te leggen, via een realtime, intelligent, volledig spectrum verkregen fonocardiogram van directe huidkoppeling of via een laag kleding.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Digitale vibro-akoestische biomarker diagnostische prestatiekenmerken specifiek voor imPulse™ Una
Tijdsspanne: Inschrijving tot voltooiing van de studie (min. 48 uur tot 24 maanden)
|
Gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden - van het imPulse™ Una-apparaat voor point-of-care-diagnose van COVID-19 onder symptomatische en asymptomatische COVID-19-dragers versus degenen die niet geïnfecteerd zijn, vergeleken met gouden standaard RT-PCR.
|
Inschrijving tot voltooiing van de studie (min. 48 uur tot 24 maanden)
|
|
imPulse™ Una bruikbaarheid van infrageluid-naar-ultrasound e-stethoscoopapparaten
Tijdsspanne: Inschrijving tot voltooiing van de studie (min. 48 uur tot 24 maanden)
|
Cruciaal belang van het vermogen om mechanische spanningen waar te nemen en erop te reageren, wat operationeel van cruciaal belang zal zijn voor de beoordeling van zowel traumatische als onconventionele blootstellingen in sobere omgevingen
|
Inschrijving tot voltooiing van de studie (min. 48 uur tot 24 maanden)
|
|
bruikbaarheid van het imPulse™ TOR infrageluid-naar-ultrasound e-stethoscoopapparaat
Tijdsspanne: Inschrijving tot voltooiing van de studie (min. 48 uur tot 24 maanden)
|
Cruciaal belang van het vermogen om mechanische spanningen waar te nemen en erop te reageren, wat operationeel van cruciaal belang zal zijn voor de beoordeling van zowel traumatische als onconventionele blootstellingen in sobere omgevingen
|
Inschrijving tot voltooiing van de studie (min. 48 uur tot 24 maanden)
|
|
Digitale vibro-akoestische biomarker diagnostische prestatiekenmerken specifiek voor imPulse™ TOR
Tijdsspanne: Inschrijving tot voltooiing van de studie (min. 48 uur tot 24 maanden)
|
Gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatief voorspellende waarden - van het imPulse™ TOR-apparaat voor point-of-care-diagnose van COVID-19, griep en/of RSV onder symptomatische en asymptomatische COVID-19-, griep- en/of RSV-drager versus degenen die niet geïnfecteerd zijn vergeleken met de gouden standaard RT-PCR.
|
Inschrijving tot voltooiing van de studie (min. 48 uur tot 24 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tony T Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
- Hoofdonderzoeker: Michael Morris, MD, Brooke Army Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Murray CJ, Lopez AD. Measuring the global burden of disease. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):448-57. doi: 10.1056/NEJMra1201534. No abstract available.
- Sanchez JL, Cooper MJ, Myers CA, Cummings JF, Vest KG, Russell KL, Sanchez JL, Hiser MJ, Gaydos CA. Respiratory Infections in the U.S. Military: Recent Experience and Control. Clin Microbiol Rev. 2015 Jul;28(3):743-800. doi: 10.1128/CMR.00039-14.
- Clemmons NS, McCormic ZD, Gaydos JC, Hawksworth AW, Jordan NN. Acute Respiratory Disease in US Army Trainees 3 Years after Reintroduction of Adenovirus Vaccine 1. Emerg Infect Dis. 2017 Jan;23(1):95-98. doi: 10.3201/eid2301.161297. Epub 2017 Jan 15.
- Armed Forces Health Surveillance Center (AFHSC). Surveillance Snapshot: illness and injury burdens among U.S. military recruit trainees, 2012. MSMR. 2013 Apr;20(4):24. No abstract available.
- Alahi MEE, Mukhopadhyay SC. Detection Methodologies for Pathogen and Toxins: A Review. Sensors (Basel). 2017 Aug 16;17(8):1885. doi: 10.3390/s17081885.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Orthomyxoviridae-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Pneumovirusinfecties
- Paramyxoviridae-infecties
- Mononegavirale infecties
- COVID-19
- Influenza, mens
- Luchtweginfecties
- Coronavirus-infecties
- Infecties met respiratoir syncytieel virus
Andere studie-ID-nummers
- C.2023.007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .