Allogene bloedstamceltransplantatie en adoptieve immunotherapie voor de ziekte van Hodgkin

Centraal veneuze katheter:

Als u ervoor kiest om aan dit onderzoek deel te nemen, zullen de chemotherapie, enkele van de andere geneesmiddelen in dit onderzoek en de stamceltransplantatie en immuuncellen via een ader via uw centraal veneuze katheter (CVC) worden toegediend. Een CVC is een steriele flexibele buis en naald die in een grote ader wordt geplaatst terwijl u onder plaatselijke verdoving bent. Via uw CVC worden ook bloedmonsters afgenomen. De CVC blijft tijdens de behandeling in uw lichaam. Uw arts zal u deze procedure in meer detail uitleggen en u zult een apart toestemmingsformulier moeten ondertekenen.

Studie Drugstoediening:

De dagen voordat u uw stamcellen krijgt, worden minusdagen genoemd, zoals Dag -2, Dag -1. De dag waarop u de stamcellen ontvangt, wordt Dag 0 genoemd. De dagen nadat u de stamcellen heeft ontvangen, worden plusdagen genoemd, zoals Dag +1, Dag +2.

Op dag -7 ontvangt u gemcitabine via een ader gedurende ongeveer 40-180 minuten.

Op dag -6 wordt u opgenomen in het ziekenhuis en krijgt u via een ader vocht toegediend om u te hydrateren.

Op dag -5 en -4 krijgt u gedurende ongeveer 30 minuten fludarabine via een ader toegediend.

Op dag -4 en -3 krijgt u thymoglobuline. Als u een transplantatie krijgt van een gematchte niet-verwante donor (geen bloedverwant), een niet-overeenkomende verwante donor (een bloedverwant, maar geen volledige match), krijgt u ook antithymocytenglobuline (ATG) ontvangen

Op dag -3 en -2 krijgt u fludarabine via een ader gedurende ongeveer 30 minuten en melfalan gedurende ongeveer 30 minuten.

Op dag -1 zult u "rusten" (geen chemotherapie krijgen).

Op dag 0 ontvangt u de stamcellen en immuuncellen van de donor via een ader. De infusie duurt ongeveer 30 minuten tot enkele uren. Mogelijk krijgt u andere standaardgeneesmiddelen om het risico op bijwerkingen te verminderen. U kunt het onderzoekspersoneel om meer informatie vragen over hoe de medicijnen worden gegeven en de risico's ervan. Van alle deelnemers wordt verwacht dat ze bloedtransfusies nodig hebben als onderdeel van deze behandeling.

Vanaf dag -2 wordt tacrolimus gedurende 24 uur via een ader toegediend om het risico op graft-versus-hostziekte (GVHD) te helpen verlagen. Dit wordt veranderd in pillen zodra u het slikken van pillen kunt verdragen. Als er geen actieve kanker wordt ontdekt en er geen GVHD is, slikt u dan slechts ongeveer 3-4 maanden lang 1 of meer tacrolimuspillen per dag, in plaats van de gebruikelijke periode van 6 maanden. Dit wordt gedaan om het donorimmuunsysteem tegen de kanker te versterken.

Vanaf 1 week na de transplantatie (dag +7) krijgt u 1 keer per dag filgrastim (G-CSF) als een injectie onder de huid totdat uw bloedcelwaarden weer normaal zijn. Filgrastim is ontwikkeld om witte bloedcellen te laten groeien, wat kan helpen bij het bestrijden van infecties.

Op dag +1, +3, +6 en +11 krijgt u methotrexaat via een ader om het risico op GVHD te verminderen.

Als u na de transplantatie een aanhoudende maar stabiele (niet "groeiende") ziekte heeft, zal uw immunosuppressieve medicatie (tacrolimus, corticosteroïden) zelfs vóór 4 maanden worden stopgezet. Als er geen reactie is, krijgt u van uw donor een infuus met extra cellen.

Studiebezoeken:

Ongeveer 30 dagen voordat u de stamcellen krijgt, krijgt u computertomografie (CT) en/of positronemissietomografie (PET) scans om de status van de ziekte te controleren.

Ongeveer elke dag tot ontslag, en daarna minstens wekelijks:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek.
• Er wordt bloed (ongeveer 4 eetlepels) afgenomen voor routinetests.

Vervolgbezoeken:

Ongeveer 100 dagen na de transplantatie:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek.
• Er wordt bloed (ongeveer 4 eetlepels) afgenomen voor routinetests. Een deel van het bloedmonster kan indien nodig worden gebruikt voor chimerisme-analyse (bepaling van donor- of ontvangercellen).
• Op elk moment dat uw arts denkt dat ze nodig zijn, krijgt u beenmergaspiratie, röntgenfoto's van de borstkas en CT- en/of PET-scans om de status van de ziekte te controleren. Om een ​​beenmergpunctie op te vangen, wordt een deel van de heup of een andere plaats verdoofd met verdoving en wordt een kleine hoeveelheid beenmerg teruggetrokken via een grote naald.

Ongeveer 6 maanden, 1 jaar, daarna jaarlijks na de transplantatie:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek.
• Er wordt bloed (ongeveer 4 eetlepels) afgenomen voor routinetests. Een deel van het bloedmonster kan indien nodig worden gebruikt voor chimerisme-analyse (bepaling van donor- of ontvangercellen). Een keer per jaar wordt een deel van het bloed gebruikt om uw schildklierfunctie te controleren.
• Op elk moment dat uw arts denkt dat ze nodig zijn, krijgt u beenmergaspiratie, röntgenfoto's van de borstkas en CT- en/of PET-scans om de status van de ziekte te controleren.
• U kunt longfunctietesten ondergaan als uw arts denkt dat dit nodig is.
• Ongeveer 6 maanden na de transplantatie kunt u een biopsie ondergaan als uw arts denkt dat dit nodig is.
• Ongeveer één keer per jaar krijgt u een oogonderzoek.

De bovenstaande onderzoeken/procedures kunnen vaker worden herhaald als uw arts denkt dat dit nodig is.

Het onderzoekspersoneel zal ook in contact blijven met uw lokale arts om erachter te komen of de ziekte terugkomt en om te controleren hoe het met u gaat.

Duur van de behandeling:

Je gaat ongeveer 3 jaar studeren. Na 1 jaar hoeft u geen studiespecifieke tests af te leggen. Uw transplantatiearts zal de routinematige follow-up volgens de standaardzorg uitvoeren die alle patiënten die een allogene stamceltransplantatie ondergaan, krijgen.

U kunt voortijdig uit het onderzoek worden verwijderd als de arts denkt dat dit in uw belang is, als de ziekte verergert of terugkomt, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden, als u transplantaatfalen heeft (de getransplanteerde cellen groeien niet), of als je bent niet in staat om studierichtingen op te volgen.

Als u om welke reden dan ook het onderzoek voortijdig wilt verlaten, dient u dit met de onderzoeksarts te bespreken. Het kan levensbedreigend zijn om het onderzoek te verlaten nadat u bent begonnen met het ontvangen van de onderzoeksgeneesmiddelen, maar voordat u de stamceltransplantatie krijgt, omdat uw bloedcelaantallen gevaarlijk laag zullen zijn.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Alle geneesmiddelen die in deze studie worden gebruikt, zijn door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar. Aan dit onderzoek zullen maximaal 70 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.