Bestralingstherapie en fluorouracil met of zonder combinatiechemotherapie gevolgd door chirurgie bij de behandeling van patiënten met stadium II of stadium III rectumkanker

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-status van 0 of 1 hebben, of een vergelijkbare Karnofsky-prestatiestatus
• Patiënten moeten histologisch bevestigd invasief adenocarcinoom van het rectum hebben Distale rand van de tumor moet zich binnen 12 cm van de anale rand bevinden, zoals gemeten bij rigide proctoscopisch onderzoek
• Patiënten moeten stadium II (uT3-4, uN0) of stadium III (alle T, uN1-2) tumoren hebben, zoals bevestigd door ERUS of MRI; vrouwen met anterieure tumoren die de achterste vaginawand binnendringen (uT4) en mannen met anterieure tumoren die de zaadblaasjes of aangrenzende organen binnendringen (uT4) komen ook in aanmerking op voorwaarde dat ze een uitgebreide resectie ondergaan, inclusief de betrokken organen
• Patiënten met een hoge graad van obstructie die het ERUS-onderzoek belemmert, komen in aanmerking voor het onderzoek, op voorwaarde dat ze kunnen worden geënsceneerd door middel van MRI
• Patiënten met synchrone of metachrone dikkedarmkanker komen in aanmerking voor de studie op voorwaarde dat ze volgens het protocol worden behandeld voor endeldarmkanker

• Patiënten met het volgende zijn NIET toegestaan ​​op studie:

  • Metastatische ziekte of andere voorverkiezingen
  • Lokaal recidiverende endeldarmkanker
  • Eerder gedocumenteerde geschiedenis van familiale adenomateuze polyposis
  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  • Geschiedenis van eerdere bestralingsbehandelingen van het bekken
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante hartziekte (d.w.z. klasse 3-4 congestief hartfalen, symptomatische coronaire hartziekte, ongecontroleerde aritmie en/of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van ongecontroleerde aanvallen of klinisch significante stoornissen van het centrale zenuwstelsel
  • Geschiedenis van psychiatrische aandoeningen of verminderde capaciteit die het geven van geïnformeerde toestemming in gevaar kunnen brengen of de naleving van de studie kunnen verstoren
  • Geschiedenis van allergie en/of overgevoeligheid voor 5-fluorouracil (fluorouracil), leucovorine (leucovorine calcium) en/of oxaliplatine
  • Geschiedenis van moeilijkheid of onvermogen om orale medicatie in te nemen of te absorberen
• Patiënten moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan registratie een adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie hebben
• Witte bloedcellen (WBC) >= 3.000 mm^3
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1.500 mm^3
• Hemoglobine > 9,5 mg/dl
• Aantal bloedplaatjes >= 100.000 mm^3
• Totaal bilirubine =< 1,5 mg/dl
• Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]) =< 2,0 maal de institutionele bovengrens van normaal (ULN)
• Alanine aminotransferase (ALT) (serum glutaminezuurpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,0 keer ULN
• Alkalische fosfatase =< 2,0 keer ULN
• Serumcreatinine =< 1,5 keer ULN
• Patiënten met erfelijke non-polyposis colorectale kanker komen in aanmerking voor de studie op voorwaarde dat ze voldoen aan de rest van de geschiktheidscriteria
• Patiënten die eerder een maligniteit hebben gehad, dienen een mogelijk curatieve therapie voor die maligniteit te hebben gekregen en dienen ten minste vijf jaar kankervrij te zijn vanaf de datum van de eerste diagnose (uitzonderingen: patiënten die worden behandeld voor basaalcelcarcinoom, of carcinoom in situ van de baarmoederhals)
• Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken wanneer ze behandelingen ondergaan met bekende of mogelijke mutagene of teratogene effecten; alle vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten binnen twee weken voorafgaand aan de studieregistratie een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben
• Patiënten of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt moeten schriftelijke toestemming geven om het gebruik en de openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie toe te staan; OPMERKING: deze kan worden verkregen in de studiespecifieke geïnformeerde toestemming of in een afzonderlijk autorisatieformulier en moet van de patiënt worden verkregen voorafgaand aan de studieregistratie of de start van studiespecifieke procedures