Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CDB-2914 voor abnormale baarmoederbloeding bij premenopauzale vrouwen

14 december 2019 bijgewerkt door: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Evaluatie of de selectieve progesteronreceptormodulator CDB-2914 bloedingen kan verminderen bij premenopauzale vrouwen met abnormale baarmoederbloedingen: een pilotstudie

Achtergrond:

- CDB-2914 is een hormoon dat progesteron blokkeert, wat nodig is om de zwangerschap in stand te houden. Bij vrouwen met vleesboomtumoren kromp CDB-2914 de tumoren. In veel gevallen stopten de menstruaties tijdens de behandeling. Omdat CDB-2914 menstruatiebloedingen bij vrouwen met vleesbomen verminderde of stopte, kan het mogelijk abnormale menstruaties bij vrouwen zonder vleesbomen behandelen.

Doelstellingen:

- Om te zien of CDB-2914 abnormale uteriene bloedingen bij premenopauzale vrouwen kan behandelen.

Geschiktheid:

- Premenopauzale vrouwen die abnormale uteriene bloedingen hebben die niet worden veroorzaakt door vleesbomen.

Ontwerp:

  • Deelnemers worden gescreend met een lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis. Ze zullen ook bloed- en urinetests ondergaan. Een echografie met baarmoedervocht zal testen op vleesbomen. Baarmoedercellen worden verzameld voor biopsie.
  • Gedurende de volgende drie menstruatiecycli nemen de deelnemers CDB-2914 of een placebo. De behandeling zal worden bestudeerd met bloedonderzoek en symptoomdagboeken.
  • Aan het einde van de behandeling hebben de deelnemers drie opties. Ze kunnen geopereerd worden in het Klinisch Centrum of nog eens 3 maanden CDB-2914 krijgen. De derde optie is om de behandeling in het Klinisch Centrum stop te zetten.
  • Chirurgie zal ofwel ablatie van de baarmoeder of hysterectomie zijn. Alleen vrouwen ouder dan 33 jaar kunnen een hysterectomie ondergaan. Na de operatie worden bloed- en urinemonsters afgenomen.
  • Zowel deelnemers aan de operatie als aan de verdere behandeling zullen vervolgonderzoeken ondergaan.
  • Alle deelnemers krijgen 1 jaar na het stoppen van de behandeling een laatste vervolgonderzoek....

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Abnormale uteriene bloeding is de meest voorkomende gynaecologische klacht bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Medische behandeling van abnormale uteriene bloedingen heeft hoge faalpercentages en chirurgische behandeling blijft de primaire, definitieve therapie. De meeste vrouwen die een hysterectomie ondergingen vanwege abnormale bloedingen, slaagden niet voor een therapeutische proef met medische behandeling. Bijgevolg is de ontwikkeling van een effectieve, nieuwe medische behandeling voor abnormale uteriene bloedingen dringend nodig. Veel van deze reproductieve bejaarde vrouwen hebben ook anticonceptie nodig. Ulipristalacetaat (UPA), een nieuwe progesteronreceptormodulator ontwikkeld aan de NIH, is veelbelovend als een effectieve medische behandeling voor abnormale uteriene bloedingen en als anticonceptiemiddel. Bij vrouwen met symptomatische vleesbomen verminderde UPA de grootte van de vleesbomen aanzienlijk, stopte het menstruele bloeden en leidde het tot een toename van hemoglobine in rode bloedcellen. Het remde ook het vrijkomen van een eicel uit de eierstokken (ovulatie) zonder de oestrogeenspiegels te verlagen of opvliegers te veroorzaken, waardoor anticonceptie een potentieel toekomstig gebruik werd.

Deze studie zal de effecten van UPA op de oestrogeenproductie en ovulatie evalueren, en zal bepalen of het bloedingen vermindert bij vrouwen met abnormale uteriene bloedingen, zoals beoordeeld door de Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ) en menstruatiekalenders. Vrouwen met een anatomische afwijking van de baarmoeder komen niet in aanmerking voor deelname. Deelnemers nemen gedurende ongeveer 90 dagen UPA (10 mg per dag via de mond) of een vergelijkbaar ogende inactieve pil (placebo). Vrouwen zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende de eerste periode van drie maanden dagelijks 10 mg UPA of een dagelijkse placebotablet te krijgen. De deelnemers en de onderzoekers worden niet geïnformeerd over de behandelgroep. Om de effecten van UPA op de baarmoeder en het baarmoederslijmvlies (endometrium) te begrijpen, zullen vrouwen onderzoeken ondergaan voor en aan het einde van de UPA-behandeling, inclusief echografie van de baarmoeder na injectie van een kleine hoeveelheid steriele zoutoplossing in de baarmoederholte, en een biopsie van het endometrium om het weefsel onder de microscoop te onderzoeken. Voor en tijdens het gebruik van het studiemiddel zullen vrouwen dagelijks bloeden en de MIQ maandelijks invullen. Tijdens de behandelingsperiode zal wekelijks bloed worden afgenomen om de hormoonspiegels te meten (om ovulatieblokkade te evalueren) en maandelijks om de veiligheid te evalueren. Aan het einde van de gerandomiseerde studieperiode biedt het onderzoeksteam de deelnemers aanvullende opties voor UPA of chirurgische therapie. Vrouwen kunnen chirurgische therapie kiezen bij de NIH of kunnen elders andere behandelingsopties kiezen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • Vrouwelijk geslacht - om effecten in de doelpopulatie voor klinische onderzoeken te evalueren
  • Geschiedenis van abnormale uteriene bloeding gedocumenteerd door menorragie-impactvragenlijst (MIQ) en menstruatiekalender
  • Anovulatoire en ovulatoire vrouwen zullen worden opgenomen
  • In goede gezondheid. Chronisch medicatiegebruik is acceptabel, behalve gebruik van glucocorticoïden. Ander chronisch medicatiegebruik kan acceptabel zijn naar goeddunken van het onderzoeksteam. Intervalgebruik van zelfzorggeneesmiddelen is acceptabel, maar moet worden geregistreerd.
  • Ovulatoire vrouwen worden gedefinieerd als vrouwen met een menstruatiecyclus van 24-35 dagen en een progesteronwaarde > 3,0 pg/ml tussen 5 en 9 dagen na in-home documentatie van een LH-piek
  • Anovulatoire vrouwen worden gedefinieerd als vrouwen zonder interne LH-piek bij wie de progesteronwaarden 3 en 4 weken na de menstruatie < 3,0 ng/ml zijn
  • Hemoglobine > 10 g/dL (voor degenen die een operatie wensen); ijzer kan worden toegediend om het aantal rode bloedcellen te verbeteren
  • Bereid en in staat om te voldoen aan studie-eisen
  • Leeftijd 25-40
  • Gebruik van mechanische (condooms, diafragma's), sterilisatie- of onthoudingsmethoden van anticonceptie voor de duur van het onderzoek
  • Negatieve urine zwangerschapstest
  • BMI kleiner dan of gelijk aan 33, indien een chirurgische kandidaat of kleiner dan of gelijk aan 35, indien geen chirurgische kandidaat.
  • Creatinine minder dan 1,3 mg/dL
  • Leverfunctietests binnen 130 procent van de bovengrens
  • Vrouwen die voor een operatie kiezen, moeten verklaren dat ze geen verdere vruchtbaarheid wensen.
  • Endometriumbiopsie zonder endometriumhyperplasie of -neoplasie
  • Normale cervicale cytologiescreening in de afgelopen 12 maanden

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Significante afwijkingen in de anamnese, lichamelijk of laboratoriumonderzoek
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Gebruik van orale, injecteerbare of geïnhaleerde glucocorticoïden of megesterol in het afgelopen jaar
  • Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Vaginale bloeding in de context van anatomische afwijking, endometriumneoplasie of hyperplasie, cervicale, vaginale of vulvaire neoplaisa of preneoplastische pathologie
  • Gebruik van oestrogeen- of progesteronbevattende verbindingen, zoals orale anticonceptiva en hormoonvervangingstherapie, binnen 8 weken na deelname aan het onderzoek, inclusief transdermale, injecteerbare, vaginale en orale preparaten
  • Huidig ​​gebruik van middelen waarvan bekend is dat ze lever-P450-enzymen induceren; gebruik van imidazolen
  • Huidig ​​​​gebruik van GnRH-analogen of andere verbindingen die de menstruatiecyclus beïnvloeden
  • Gebruik van kruidengeneesmiddelen met oestrogene of anti-oestrogene effecten in de afgelopen 3 maanden
  • FSH > 20 IE/ml
  • Onbehandelde cervicale dysplasie
  • Behoefte aan intervalgebruik van verdovende middelen
  • Abnormale adnexale/ovariële massa
  • Tegenspraak met anesthesie, voor vrouwen die een operatie plannen
  • Leiomyomata, poliepen of andere anatomische oorzaken van vaginale bloedingen
  • Eerdere deelname aan het onderzoek
  • Trombocytopenie gedefinieerd als bloedplaatjes < 150.000
  • Patiënten met bekende abnormale borstpathologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Primaire uitkomstparameters zijn onder meer bloedingssymptomen geëvalueerd door Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ), samengestelde bloedingsscore, endometriumhyperplasie, veranderingen in hemoglobine (g/dl)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Kwaliteit van leven zoals gemeten door enquêtes.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alicia Y Christy, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

8 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2019

Laatst geverifieerd

24 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 120015
  • 12-CH-0015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren