Een cluster-gerandomiseerde proef van DOTS versus DOTS plus actieve case-finding

Tuberculose (tbc) blijft wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit, vooral in ontwikkelingslanden. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) schat dat een derde van de wereldbevolking besmet is met Mycobacterium tuberculosis. Tuberculose blijft een groot probleem voor de volksgezondheid in Brazilië, aangezien het de 15e hoogste tbc-last ter wereld is. Het doel van dit project is om te bepalen of tbc active case finding (ACF) in combinatie met direct geobserveerde therapie (DOTS) resulteert in een lagere incidentie van tbc in vergelijking met routinematige DOTS alleen. Deze door de gemeenschap gerandomiseerde studie zal worden uitgevoerd in 20 gemeenschappen in Rio de Janeiro binnen 2 AP's met hoge tbc-percentages, waar gezondheidswerkers en gezondheidseenheden van de gemeenschap een intensieve training ondergaan om DOTS-programma's te implementeren. Dit zal een samenwerking zijn tussen het gemeentelijk gezondheidssecretariaat van Rio de Janeiro en het Johns Hopkins University Centre for Tuberculosis Research. Er zal een cluster-gerandomiseerde studie worden uitgevoerd om de impact van 2 casusdetectie- en behandelingsstrategieën op de incidentie van tuberculose in de gemeenschap te vergelijken. De 20 gemeenschappen binnen 2 planningsgebieden (AP's) zullen willekeurig worden toegewezen aan routinematige DOTS op basis van passieve gevaldetectie of DOTS+ACF, waar tbc-gevallen actief worden gedetecteerd door gemeenschapsbereik. In alle gemeenschappen zullen gevallen van tbc worden geïdentificeerd via de bestaande tbc-klinieken met identieke procedures voor proefpersonen die zich op eigen initiatief bij de tbc-klinieken melden. Deze onderwerpen zullen worden geïdentificeerd door middel van traditionele methoden van passive case finding (PCF). In DOTS+ACF-gemeenschappen zullen alle huishoudens worden onderzocht door gezondheidswerkers in de gemeenschap om personen met hoest gedurende meer dan of gelijk aan 3 weken te identificeren, en alle personen met symptomen zullen een sputumspecimen ter plaatse verstrekken voor een uitstrijkje van zuurvaste bacillen op het moment van hun Huishoudelijk onderzoek. De resultaten worden thuis aan de proefpersoon geretourneerd en er worden passende vervolgmaatregelen getroffen om de tbc-diagnose te bevestigen en behandeling te bieden. Het primaire doel van de studie is het vergelijken van de incidentie van tuberculose in gemeenschappen die zijn gerandomiseerd naar DOTS+ACF en DOTS alleen gedurende de periode van 18 maanden na de ACF-campagne. De studie veronderstelt dat de gemiddelde incidentie van tuberculose in deze 18 maanden 42% lager zal zijn in de DOTS+ACF-arm in vergelijking met de DOTS-arm. De studie heeft twee secundaire doelstellingen. Het eerste secundaire doel is het vergelijken van de meldingspercentages van tbc in de 2 takken van het onderzoek tijdens de ACF-campagne. Onderzoekers veronderstellen dat het aantal meldingen van tbc minstens 40% hoger zal zijn in de DOTS+ACF-gemeenschappen tijdens de ACF-periode van het onderzoek. Het tweede secundaire doel is het vergelijken van de voltooiingspercentages van de behandeling tussen de 2 takken van het onderzoek. Onderzoekers veronderstellen dat proefpersonen die via ACF worden gedetecteerd, dezelfde voltooiingspercentages (+/- 5%) zullen hebben als proefpersonen in de DOTS-arm. De diagnose tuberculose is de primaire uitkomstmaat. Voltooiing van de behandeling is de secundaire uitkomstmaat. De onderzoekspopulatie bestaat uit inwoners van de 20 geselecteerde gemeenschappen, ongeveer 200.000 mensen zonder leeftijdsbeperking. Door proefpersonen eerder te diagnosticeren, worden ze eerder behandeld en hebben ze minder tijd om de ziekte naar hun contacten te verspreiden.