Un ensayo aleatorizado por grupos de DOTS vs. DOTS Plus Active Case Finding

La tuberculosis (TB) sigue siendo una causa importante de morbilidad y mortalidad en todo el mundo, especialmente en los países en desarrollo. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha estimado que un tercio de la población mundial está infectada con Mycobacterium tuberculosis. La tuberculosis sigue siendo un importante problema de salud pública en Brasil, siendo la 15ª carga de TB más alta del mundo. El objetivo de este proyecto es determinar si la búsqueda activa de casos de TB (ACF) junto con la terapia de observación directa (DOTS) da como resultado una menor incidencia de TB en comparación con DOTS de rutina solo. Este ensayo aleatorizado comunitario se llevará a cabo en 20 comunidades de Río de Janeiro dentro de 2 AP con altas tasas de TB donde los trabajadores de salud comunitarios y las unidades de salud están recibiendo capacitación intensiva para implementar programas DOTS. Este será un esfuerzo de colaboración entre la Secretaría Municipal de Salud de Río de Janeiro y el Centro de Investigación de Tuberculosis de la Universidad Johns Hopkins. Se llevará a cabo un ensayo aleatorizado por grupos para comparar el impacto de 2 estrategias de detección y tratamiento de casos en la incidencia comunitaria de TB. Las 20 comunidades dentro de 2 áreas de planificación (AP) se asignarán aleatoriamente a DOTS de rutina en función de la detección pasiva de casos o DOTS+ACF, donde los casos de TB se detectan activamente mediante el alcance comunitario. En todas las comunidades, los casos de TB se identificarán a través de las clínicas de TB existentes utilizando procedimientos idénticos para los sujetos que se presenten a las clínicas de TB por su propia cuenta. Estos sujetos serán identificados a través de métodos tradicionales de búsqueda pasiva de casos (PCF). En las comunidades DOTS+ACF, los trabajadores de la salud de la comunidad encuestarán a todos los hogares para identificar a las personas con tos durante más de 3 semanas o igual, y todos los sujetos sintomáticos proporcionarán una muestra de esputo puntual para frotis de bacilos acidorresistentes en el momento de su encuesta de Hogares. Los resultados se devolverán al sujeto en su domicilio y se proporcionarán las medidas de seguimiento adecuadas para confirmar los diagnósticos de TB y proporcionar tratamiento. El objetivo principal del estudio es comparar la incidencia de TB en comunidades asignadas al azar a DOTS+ACF y DOTS solo durante el período de 18 meses posterior a la campaña de ACF. El estudio plantea la hipótesis de que la incidencia promedio de TB en estos 18 meses será un 42 % menor en el brazo DOTS+ACF en comparación con el brazo DOTS. El estudio tiene dos objetivos secundarios. El primer objetivo secundario será comparar las tasas de notificación de casos de TB en los 2 brazos del estudio durante la campaña de ACF. Los investigadores plantean la hipótesis de que las tasas de notificación de TB serán al menos un 40 % mayores en las comunidades DOTS+ACF durante el período ACF del estudio. El segundo objetivo secundario será comparar las tasas de finalización del tratamiento entre los 2 brazos del estudio. Los investigadores plantean la hipótesis de que los sujetos detectados a través de ACF tendrán las mismas tasas de finalización del tratamiento (+/- 5 %) que los sujetos en el brazo DOTS. El diagnóstico de tuberculosis es la medida de resultado primaria. La finalización del tratamiento es la medida de resultado secundaria. La población de estudio serán los residentes de las 20 comunidades seleccionadas, aproximadamente 200.000 personas sin restricción de edad. Diagnosticar a los sujetos antes asegurará que sean tratados antes y tengan menos tiempo para propagar la enfermedad a sus contactos.