Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van intravitreale bevacizumab bij patiënten met diffuus diabetisch macula-oedeem

31 mei 2024 bijgewerkt door: Asociación para Evitar la Ceguera en México

De werkzaamheid van een enkele intravitreale injectie van Bevacizumab bij patiënten met diffuus diabetisch macula-oedeem

Intravitreal Bevacizumab is een effectieve behandeling voor diffuus diabetisch macula-oedeem

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een niet-gerandomiseerde prospectieve klinische interventionele studie met 45 niet eerder behandelde patiënten met DME. De patiënten kregen een enkele intravitreale injectie van 2,5 mg bevacizumab. Follow-up omvatte klinisch onderzoek (best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA, intraoculaire druk (IOP), cataractgradatie, DME-kenmerken en systemische controle) pre-injectie, bij het eerste bezoek, in week 1 en 2 en maand 1 en 3. OCT en fluoresceïne-angiografie werden geëvalueerd in maand 1 en 3.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico city, Distrito Federal, Mexico, 04030
        • Asociación Para Evitar la Ceguera en México

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes
  • Macula-oedeem waarbij het midden van de macula is betrokken, aangetoond op OCT
  • Duidelijke oculaire media
  • Onbehandelde patiënten
  • Ouder dan 45 jaar
  • BCVA van het medeoog minimaal 20/100

Uitsluitingscriteria:

  • Nierdiabetes, ongecontroleerde hypertensie of geschiedenis van een beroerte
  • Andere oogziekte
  • Oogchirurgie behalve ongecompliceerde phaco-emulsificatie
  • Geschiedenis van fotocoagulatie (panretinaal of focaal)
  • Geschiedenis van een andere intravitreale behandeling (zoals triamcinolon)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
BCVA
Optische coherentietomografie
Fluoresceïne angiografie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adriana Solís-Vivanco, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
  • Studie stoel: Jans Fromow-Guerra, MD PhD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
  • Studie stoel: Myriam Hernández-Rojas, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
  • Studie stoel: Griselda Alvarez-Rivera, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
  • Studie directeur: Hugo Quiroz-Mercado, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
  • Studie stoel: Elizabeth Reyna-Castelán, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
  • Studie stoel: Juan M Jiménez-Sierra, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

4 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APEC-0011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren